- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01881048
Window of Opportunity-undersøgelse rettet mod den inflammatoriske milieu
27. januar 2026 opdateret af: University of Colorado, Denver
Window of Opportunity-undersøgelse rettet mod den inflammatoriske milieu af graviditetsassocieret brystkræft
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af to antiinflammatoriske lægemidler, fiskeoliekapsler og COX-2-hæmmeren celecoxib, på graviditetsassocieret brystkræft (PABC).
Kortvarig intervention med anti-inflammatorisk medicin vil demonstrere en reduktion i inflammation og immunundertrykkende fænotype af PABC og nedsat metastatisk potentiale i PABC.
Dette unikke vindue i brystkræftbehandling tjener som en værdifuld mulighed for at opnå foreløbige data om biomarkører og de ændringer, der sker, når systemet er besværet af et lægemiddel eller anden intervention, som vil være medvirkende til at designe fremtidige terapeutiske eller forebyggende strategier til større kliniske undersøgelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede kliniske pilotforsøg undersøger omega-3 fedtsyrer eller celecoxib til behandling af patienter med brystkræft, der planlægger at blive opereret.
Omega-3 fedtsyrer kan stimulere immunsystemet på forskellige måder og stoppe tumorceller i at vokse.
Celecoxib kan stoppe væksten af tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst.
Det vides endnu ikke, om omega-3 fedtsyrer eller celecoxib er mere effektive til behandling af brystkræft.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University Of Colorado Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftelse af brystkræft; for patienter med finnålsaspiration (FNA) skal der tilsigtes en kernebiopsi
- For patienter diagnosticeret med nålekerne- eller excisionsbiopsi skal formalinfikserede paraffinindlejrede tumorblokke eller ufarvede objektglas være tilgængelige, eller patienten skal være villig til at gennemgå gentagen kernebiopsi til forskningsformål som en del af undersøgelsesprocedurer (biopsi for frisk/frisk frosset væv er ellers valgfrit)
- Ethvert tilladt klinisk stadium forudsat endelig lokal resektion tilsigtet og neoadjuverende behandling ikke tilsigtet
- Patienten skal planlægges at fortsætte til endelig operation for deres brystkræft mindst 1 uge eller mere efter diagnosen
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
- Total bilirubin =< 2 x øvre normalgrænse (ULN)
- Aspartataminotransferase (AST) =< 2 x ULN
- Alaninaminotransferase (ALT) =< 2 x ULN
- Alkalisk fosfatase =< 2 x ULN
- Normal serum kreatinin
- Blodpladetal større end eller lig med institutionel nedre normalgrænse (LLN)
- Patienten kan ikke have mere end grad 1 anæmi som bestemt af hæmatokrit (Hct)
- Skriftligt informeret samtykke opnået forud for enhver påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer
- Villighed til at afholde sig fra enten fiskeolie eller celebrex i undersøgelsesperioden, hvis den randomiseres til kontrolarmen
- Kvinder, der ammer på tidspunktet for diagnosen, er berettigede, forudsat at de afslutter fravænning, før de påbegynder undersøgelseslægemidlet
Ekskluderingskriterier:
- Kendt autoimmun tilstand, kronisk steroidbrug, underliggende immunsygdom (bortset fra brystkræft), brug af immunmodulerende receptpligtige lægemidler til enhver medicinsk tilstand
- Kendt allergi eller intolerance over for fiskeolie, fisk, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS), acetylsalicylsyre (ASA) eller cyclooxygenase-2 (COX 2) hæmmere
- Kendt blødende diatese eller anamnese med mavesår; gastroøsofageal refluks tilladt, hvis kontrolleret
- Tager i øjeblikket mere end én 1000mg fiskeoliekapsel dagligt eller celecoxib ved baseline, medmindre man er villig til at stoppe med indtagelsen 1 uge før start af undersøgelsen
- Anamnese med slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller koronararteriesygdom
- Tilstedeværelsen af andre komorbide tilstande, der vides at påvirke immunfunktionen, (såsom: type I diabetes, ukontrolleret voksendiabetes, svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), ukontrolleret infektion eller kendt human immundefektvirus [HIV]-infektion)
- Underliggende psykiatrisk tilstand, som efter investigators mening ville udelukke overholdelse af undersøgelseskrav
- Kvinder, der er gravide på tidspunktet for brystkræftdiagnosen og har til hensigt at fortsætte graviditeten; hvis graviditeten afbrydes i henhold til patientens kræftbeslutning, ville de være berettiget til deltagelse bagefter
- Anamnese med anden malignitet udover den nuværende diagnose af brystkræft, medmindre den er endeligt behandlet for mere end 5 år siden
- Enhver historie med Hodgkins sygdom, der kræver kappefeltbestråling
- Enhver tidligere diagnose af brystkræft
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Arm I
Patienter gennemgår observation.
|
|
|
Eksperimentel: Arm II (fiskeolie)
Patienter får omega-3 fedtsyrer gennem munden hver dag indtil operationsmorgen.
|
Givet PO
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm III (celecoxib)
Patienter får celecoxib gennem munden to gange om dagen indtil operationsmorgen.
|
Givet PO
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i det gennemsnitlige Ki-67-indeks hos patienter, der fik enten omega-3-fedtsyre eller celecoxib i 1 eller flere uger sammenlignet med kontroller
Tidsramme: Baseline og 1 uge
|
Tumorceller farves under anvendelse af det monoklonale Ki-67-antistof.
Ki-67 måles som en procentdel af positive tumorceller.
Investigatoren vil udføre tre parrede t-test, der sammenligner procentdelen Ki-67 ved baseline med procentdelen Ki-67 efter behandling.
Der vil være én t-test for hver arm.
|
Baseline og 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Virginia Borges, MD, MSc, University of Colorado, Denver
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. december 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. januar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
14. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juni 2013
Først opslået (Anslået)
19. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Hud- og bindevævssygdomme
- Brystneoplasmer
- Svovlforbindelser
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Fedtsyrer
- Lipider
- Azoler
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Kulbrinter, aromatisk
- Amider
- Benzenderivater
- Benzenesulfonamider
- Sulfonamider
- Sulfoner
- Fedtsyrer, umættet
- Pyrazoler
- Olier
- Diætfedt
- Fedt
- Diætfedt, umættet
- Celecoxib
- Docosahexaenoinsyrer
- Fiskeolier
- Fedtsyrer, Omega-3
Andre undersøgelses-id-numre
- 08-0104.cc
- NCI-2011-02967 (Anden identifikator: National Cancer Institute)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .