Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aczone 5% Gel som vedligeholdelsesbehandling af Acne Vulgaris efter fuldførelse af oral doxycyclin og Aczone 5% Gel

26. februar 2015 opdateret af: Derm Research, PLLC

Brug af Aczone 5% Gel som vedligeholdelsesbehandling af Acne Vulgaris efter afslutning af oral Doxycyclin og Aczone 5% Gel Treatment

Dette pilotstudie vil undersøge, om fortsættelse af behandling med Aczone 5% gel efter kombinationsbehandling med doxycyclin og Aczone 5% gel kan opretholde terapeutisk respons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en to-center, open-label pilotundersøgelse. Undersøgelsen omfatter 7 studiebesøg: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24. Alle forsøgspersoner vil modtage Aczone 5 % gel BID og doxycyclin 100 mg gennem munden én gang dagligt ved baseline. De forsøgspersoner, der opnår behandlingsrespons (dvs. IGA på 0, 1 eller 2) i uge 12, vil fortsætte behandlingen med Aczone 5 % gel BID i uge 12. Forsøgspersoner, der ikke opnår behandlingsrespons, vil afbryde undersøgelsesdeltagelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • DermResearch, PLLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante, mandlige eller kvindelige forsøgspersoner af enhver race, alder 12 eller ældre. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat af uringraviditetstest ved baseline og praktisere en pålidelig præventionsmetode gennem hele undersøgelsen;
  • Facial acne vulgaris karakteriseret ved følgende:

IGA Score >3 10-50 inflammatoriske læsioner i ansigtet (papuller, pustler) 10-100 ikke-inflammatoriske ansigtslæsioner (åbne/lukkede komedoner)

  • Kunne forstå og overholde kravene i undersøgelsen og underskrive informeret samtykke/HIPAA-godkendelsesformularer

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide (positiv uringraviditetstest), ammer, eller som er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer en pålidelig præventionsmetode.
  • Allergi/følsomhed over for enhver komponent i testbehandlingen (afsnit 5.2), lincomycin, tetracykliner eller sulfitter.
  • Forsøgspersoner, der ikke har overholdt de korrekte udvaskningsperioder for forbudte medicin/procedurer (tillæg 1)>
  • Anamnese med klinisk signifikant anæmi eller hæmolyse.
  • Anamnese med enteritis (regional enteritis, colitis ulcerosa, pseudomembranøs colitis eller antibiotika-associeret colitis).
  • Hudsygdom/lidelse, der kan forstyrre diagnosticering eller evaluering af acne vulgaris
  • Beviser for nyligt alkohol- eller stofmisbrug
  • Medicinsk tilstand, der efter investigators mening kontraindikerer forsøgspersonens deltagelse i den kliniske undersøgelse
  • Historie med dårligt samarbejde, manglende overholdelse af medicinsk behandling eller upålidelighed
  • Deltagelse i en afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage efter baselinebesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: doxy + aczone
Forsøgspersonerne vil begynde behandling med doxycyclin 100 mg én gang dagligt og Aczone 5 % gel påført ansigtet to gange dagligt, og dem, der forbedrer sig væsentligt, fortsætter med Aczone gel alene for at se, om det kan opretholde terapeutisk respons
Medicin: Doxycyclin 100mg
Doxycyclin 100 mg gennem munden én gang dagligt
Andre navne:
  • Vibramycin, Oracea, Adoxa, Atridox
Medicin: Aczone 5% gel
Aczone 5% gel to gange dagligt
Andre navne:
  • Dapsone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der forblev svarede i uge 24
Tidsramme: Vurderet hver 4. uge, rapporteret i uge 24
I uge 12 havde responderen en IGA <3 på en 6-punkts skala fra 0 (klar) til 5 (meget alvorlig), og i uge 24 blev denne respons opretholdt
Vurderet hver 4. uge, rapporteret i uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske og ikke-inflammatoriske læsioner tæller
Tidsramme: Hver 4. uge
Hver 4. uge
Procentdel af deltagere, der svarer i uge 16 og 20
Tidsramme: Vurderet hver 4. uge, rapporteret i uge 16 og 20
Responders er procentdelen af ​​deltagere, der har en IGA <3 i uge 16 og 20
Vurderet hver 4. uge, rapporteret i uge 16 og 20
Nodule tæller
Tidsramme: hver fjerde uge
antal talte knuder
hver fjerde uge
Erytem
Tidsramme: hver 4. uge
sværhedsgradsskalaen for erytem går fra 0 til 4, hvor 0 er ingen erytem og 4 er det mest ekstreme erytem
hver 4. uge
Tørhed
Tidsramme: hver 4. uge
skalaen for tørhedsgrad går fra 0 til 4, hvor 0 er ingen tørhed og 4 er mest ekstrem tørhed
hver 4. uge
Afskalning
Tidsramme: hver fjerde uge
skalaen for peeling-sværhedsgrad går fra 0 til 4, hvor 0 er ingen peeling og 4 er mest ekstrem peeling
hver fjerde uge
Fedtethed
Tidsramme: hver 4. uge
skalaen for fedtet sværhedsgrad går fra 0 til 10, hvor 0 er ingen fedtethed og 10 er den mest ekstreme fedtethed
hver 4. uge
Pruritis
Tidsramme: hver 4. uge
pruritis sværhedsgradsskalaen går fra 0 til 5, hvor 0 er ingen pruritis og 5 er den mest ekstreme pruritis
hver 4. uge
Brændende
Tidsramme: hver 4. uge
skalaen for forbrændingsgrad går fra 0 til 10, hvor 0 er ingen forbrænding og 10 er den mest ekstreme forbrænding
hver 4. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Derm Research, PLLC

Samarbejdspartnere

WFH MEDICAL, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2013

Først opslået (SKØN)

25. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT-000508

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner