Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3015014 hos deltagere med højt kolesteroltal

9. september 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase 2-effektivitets- og sikkerhedsstudie af LY3015014 i dosisintervaller hos patienter med primær hyperkolesterolæmi

Denne undersøgelse er designet til at definere mængden og varigheden af ​​kolesterolsænkning og til at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​forskellige dosisregimer af LY3015014 hos deltagere med højt kolesteroltal. Undersøgelsen vil også undersøge, hvordan kroppen behandler stoffet, og hvordan stoffet påvirker kroppen. Deltagerne vil forblive på en stabil diæt og vil fortsætte med at tage kolesterolsænkende medicin (statiner med eller uden ezetimib). Efter at have underskrevet det informerede samtykke, vil deltageren gennemføre en screenings-/indkøringsperiode, der højst vil vare 8 uger. Derefter vil behandlingsperioden vare cirka 16 uger. Efter behandlingsperioden vil deltagerne gennemføre en opfølgningsperiode på ca. 8 uger med en samlet undersøgelsesvarighed på mellem ca. 25 og 32 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
527

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 1K7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y3G5
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • London, Ontario, Canada, N6A 5K8c
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S8
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • St Marc Des Carrieres, Quebec, Canada, G0A 4B0
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, DK-9000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Copenhagen, Danmark, 2100 CPH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Forenede Stater
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Safety Harbor, Florida, Forenede Stater, 34695
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Forenede Stater, 71111
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28205
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43615
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Breda, Holland, 4811 SW
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Goes, Holland, 4462 RA
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Groningen, Holland, 9711 SG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nijmegen, Holland, 6525 HB
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rotterdam, Holland, 3021 HC
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 819-0375
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japan, 171-0033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Krakow, Polen, 30-015
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lodz, Polen, 90-242
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lublin, Polen, 20-582
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-1322
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tjekkiet
      • Cesky Krumlov, Tjekkiet, 381 01
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hodonin, Tjekkiet, 695 01
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Prague, Tjekkiet, 150 06
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Svitavy, Tjekkiet, 568 25
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med høj lavdensitet lipoprotein (LDL) kolesterol
  • Er på en stabil daglig dosis af et statin eller har en historie med statinintolerance
  • Mænd med en partner, der kan blive gravid, skal acceptere at bruge barrierebeskyttelse under samleje for at forhindre graviditeter
  • Kvinder, der ikke kan blive gravide, eller kvinder, der ikke er gravide eller ammer og accepterer at bruge en pålidelig præventionsmetode for at forhindre graviditeter

Ekskluderingskriterier:

  • Har forhøjet kolesterol på grund af en anden sygdom eller har en sjælden og alvorlig form for arvelig højt kolesteroltal
  • Har for nylig haft hjerteanfald, slagtilfælde, blodprop eller hjerteoperation, har planlagt hjerte- eller blodkaroperation eller har et hjerte, der ikke pumper tilstrækkeligt godt
  • Har dårligt kontrolleret højt blodtryk
  • Har diabetes, der kræver en injicerbar medicin (herunder insulin), eller har diabetes, der er dårligt kontrolleret
  • Få en skjoldbruskkirtelblodprøve, der er uden for normalområdet
  • Har en historie med binyresygdom
  • Har en historie med vitamin E-mangel eller fedtmalabsorptionssyndrom
  • Har dårlig nyrefunktion
  • Har aktiv lever- eller galdeblæresygdom, historie med hepatitis eller leverblodprøver, der er høje
  • Har en historie med muskelsygdom, herunder muskelskade fra en medicin eller muskelblodprøve, der er høj
  • Er anæmiske (lavt antal røde blodlegemer)
  • Har en historie med allergi eller intolerance over for andre antistofmedicin
  • Har en historie med human immundefektvirusinfektion (HIV) infektion
  • Vil sandsynligvis have en større operation eller blive indlagt under undersøgelsen
  • Har kronisk alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed
  • Har eller har mistanke om at have kræft eller ondartet tumor
  • Har en aktiv alvorlig infektion
  • Er begyndt eller holdt op med at tage en statin- eller ezetimib-medicin, eller har ændret statindosis for nylig
  • Er på en anden statinkur end daglig dosering (for eksempel en hver anden dag-statinkur)
  • Har for nylig brugt simvastatin (højeste dosisniveau), fibrater, galdesyrebindemidler, niacin, probucol eller håndkøbs-/sundhedsfødevarer til at sænke kolesterol (såsom rød gærris, fiskeolie, omega 3-fedtsyrer)
  • Har gennemgået LDL-aferese inden for det seneste 1 år
  • Har for nylig brugt steroider, cyclosporin eller isotretinoin
  • Har for nylig brugt en immunsuppressiv behandling
  • Har for nylig fået behandling med anden antistofmedicin
  • Bruger i øjeblikket medicin, der sprøjtes ind i huden, undtagen enkeltinjektioner (for eksempel influenzavacciner) eller injektioner i muskler
  • Er i øjeblikket på receptpligtig eller håndkøbsmedicin til vægttab eller er på en diæt med meget lavt kulhydratindhold

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 20 mg LY3015014 Q4W

20 milligram (mg) LY3015014 givet subkutant (SC) en gang hver 4. uge (Q4W) i 16 uger.

Deltagerne forbliver på stabil diæt og lægeordineret statinbehandling, hvis det tolereres, med eller uden ezetimibe.
Medicin: LY3015014
Administreret SC
Medicin: Statin
Indgives oralt
Andre navne:
  • atorvastatin
  • rosuvastatin
  • simvastatin
  • lovastatin
  • pravastatin
  • fluvastatin
  • pitavastatin
Medicin: Ezetimibe
Indgives oralt
EKSPERIMENTEL: 120 mg LY3015014 Q4W

120 mg LY3015014 givet SC Q4W i 16 uger.

Deltagerne forbliver på stabil diæt og lægeordineret statinbehandling, hvis det tolereres, med eller uden ezetimibe.
Medicin: LY3015014
Administreret SC
Medicin: Statin
Indgives oralt
Andre navne:
  • atorvastatin
  • rosuvastatin
  • simvastatin
  • lovastatin
  • pravastatin
  • fluvastatin
  • pitavastatin
Medicin: Ezetimibe
Indgives oralt
EKSPERIMENTEL: 300 mg LY3015014 Q4W

300 mg LY3015014 givet SC Q4W i 16 uger.

Deltagerne forbliver på stabil diæt og lægeordineret statinbehandling, hvis det tolereres, med eller uden ezetimibe.
Medicin: LY3015014
Administreret SC
Medicin: Statin
Indgives oralt
Andre navne:
  • atorvastatin
  • rosuvastatin
  • simvastatin
  • lovastatin
  • pravastatin
  • fluvastatin
  • pitavastatin
Medicin: Ezetimibe
Indgives oralt
EKSPERIMENTEL: 100 mg LY3015014 Q8W

100 mg LY3015014 givet SC én gang hver 8. uge (Q8W) i 16 uger.

Deltagerne forbliver på stabil diæt og lægeordineret statinbehandling, hvis det tolereres, med eller uden ezetimibe.
Medicin: LY3015014
Administreret SC
Medicin: Statin
Indgives oralt
Andre navne:
  • atorvastatin
  • rosuvastatin
  • simvastatin
  • lovastatin
  • pravastatin
  • fluvastatin
  • pitavastatin
Medicin: Ezetimibe
Indgives oralt
EKSPERIMENTEL: 300 mg LY3015014 Q8W

300 mg LY3015014 givet SC Q8W i 16 uger.

Deltagerne forbliver på stabil diæt og lægeordineret statinbehandling, hvis det tolereres, med eller uden ezetimibe.
Medicin: LY3015014
Administreret SC
Medicin: Statin
Indgives oralt
Andre navne:
  • atorvastatin
  • rosuvastatin
  • simvastatin
  • lovastatin
  • pravastatin
  • fluvastatin
  • pitavastatin
Medicin: Ezetimibe
Indgives oralt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Q4W

Placebo givet SC Q4W i 16 uger.

Deltagerne forbliver på stabil diæt og lægeordineret statinbehandling, hvis det tolereres, med eller uden ezetimibe.
Medicin: Placebo
Administreret SC
Medicin: Statin
Indgives oralt
Andre navne:
  • atorvastatin
  • rosuvastatin
  • simvastatin
  • lovastatin
  • pravastatin
  • fluvastatin
  • pitavastatin
Medicin: Ezetimibe
Indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Mindste kvadratisk (LS) gennemsnit blev beregnet ved hjælp af analyse af kovarians (ANCOVA) justeret for sygdomsklassificering, statindosis, baseline LDL-C-måling. Procentvis ændring fra baseline respons er den afhængige variabel.
Baseline, uge ​​16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i LDL-C, Total Cholesterol (TC), High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C), Triglycerider (TG), Non-HDL-C
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
LS Mean blev beregnet ved hjælp af mixed model repeated measurements (MMRM) analyse med baseline måling, sygdomsklassificering, statindosis, behandling, besøg og behandling ved besøg interaktion inkluderet i modellen. Procentvis ændring fra baseline respons er den afhængige variabel.
Baseline, uge ​​16
Procentvis ændring fra baseline i apolipoprotein A1 (Apo A1), apolipoprotein B (Apo B)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
LS Mean blev beregnet ved hjælp af MMRM-analyse med baseline-måling, sygdomsklassificering, statindosis, behandling, besøg og behandling ved besøg-interaktion inkluderet i modellen. Procentvis ændring fra baseline respons er den afhængige variabel.
Baseline, uge ​​16
Procentvis ændring fra baseline i Lipoprotein(a) [Lp(a)]
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Data blev log-transformeret til MMRM-analyse, med ændring fra baseline som den afhængige variabel, og baseline-måling, sygdomsklassificering, statindosis, behandling, besøg og behandling ved besøg-interaktion inkluderet som uafhængige variabler. Procentvis ændring fra baseline i den oprindelige skala blev derefter tilbageberegnet ud fra den log-transformerede MMRM-analyse.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
LS Mean blev beregnet ved hjælp af MMRM-analyse med baseline-måling, sygdomsklassificering, statindosis, behandling, besøg og behandling ved besøg-interaktion inkluderet i modellen. Procentvis ændring fra baseline respons er den afhængige variabel.
Baseline, uge ​​16
Antal deltagere, der udvikler behandlingsfremkaldende anti-LY3015014-antistoffer
Tidsramme: Baseline til og med uge 24
Baseline til og med uge 24
Procentvis ændring fra baseline i totalt proproteinkonvertase subtilisin/kexin type 9 antistof (PCSK9) niveauer
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
LS Mean blev beregnet ved hjælp af MMRM-analyse med baseline-måling, sygdomsklassificering, statindosis, behandling, besøg og behandling ved besøg-interaktion inkluderet i modellen. Procentvis ændring fra baseline respons er den afhængige variabel.
Baseline, uge ​​16
Procentvis ændring fra baseline i niveauer af fri proprotein konvertase subtilisin/kexin type 9 antistof (PCSK9)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
LS Mean blev beregnet ved hjælp af MMRM-analyse med baseline-måling, sygdomsklassificering, statindosis, behandling, besøg og behandling ved besøg-interaktion inkluderet i modellen. Procentvis ændring fra baseline respons er den afhængige variabel.
Baseline, uge ​​16
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentration-tidskurven ved stabil tilstand (AUC,ss) for LY3015014
Tidsramme: Uge 12-16 (Q4W) - Predose, Uge 8-16 (Q8W) - Predose
Uge 12-16 (Q4W) - Predose, Uge 8-16 (Q8W) - Predose
Antal deltagere med en reaktion på injektionsstedet
Tidsramme: Baseline til og med uge 24
Baseline til og med uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14853
  • I5S-MC-EFJE (ANDET: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger