Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY3015014 hos deltakere med høyt kolesterol

9. september 2019 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 2 effektivitets- og sikkerhetsstudie av LY3015014 av LY3015014 hos pasienter med primær hyperkolesterolemi

Denne studien er designet for å definere mengden og varigheten av kolesterolsenkende og for å vurdere sikkerheten og toleransen til ulike doseregimer av LY3015014 hos deltakere med høyt kolesterol. Studien skal også undersøke hvordan kroppen behandler stoffet og hvordan stoffet påvirker kroppen. Deltakerne vil forbli på et stabilt kosthold og vil fortsette å ta kolesterolsenkende medisiner (statiner med eller uten ezetimib). Etter å ha signert det informerte samtykkedokumentet, vil deltakeren gjennomføre en screening/innkjøringsperiode som maksimalt varer i 8 uker. Deretter vil behandlingsperioden vare i ca. 16 uker. Etter behandlingsperioden vil deltakerne fullføre en oppfølgingsperiode på ca. 8 uker for en total studievarighet som varierer fra ca. 25 til 32 uker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
527

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 1K7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y3G5
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • London, Ontario, Canada, N6A 5K8c
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S8
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • St Marc Des Carrieres, Quebec, Canada, G0A 4B0
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, DK-9000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Copenhagen, Danmark, 2100 CPH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Forente stater
    • California
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Spring Valley, California, Forente stater, 91978
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Safety Harbor, Florida, Forente stater, 34695
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Forente stater, 71111
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28205
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43615
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 819-0375
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japan, 171-0033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Breda, Nederland, 4811 SW
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Goes, Nederland, 4462 RA
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Groningen, Nederland, 9711 SG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nijmegen, Nederland, 6525 HB
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rotterdam, Nederland, 3021 HC
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Krakow, Polen, 30-015
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lodz, Polen, 90-242
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lublin, Polen, 20-582
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-1322
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tsjekkia
      • Cesky Krumlov, Tsjekkia, 381 01
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hodonin, Tsjekkia, 695 01
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Prague, Tsjekkia, 150 06
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Svitavy, Tsjekkia, 568 25
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med høy lavdensitet lipoprotein (LDL) kolesterol
  • Er på stabil daglig dose av et statin eller har en historie med statinintoleranse
  • Menn med en partner som kan bli gravid må godta å bruke barrierebeskyttelse under samleie for å forhindre graviditet
  • Kvinner som ikke kan bli gravide, eller kvinner som ikke er gravide eller ammer og godtar å bruke en pålitelig prevensjonsmetode for å forhindre graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Har høyt kolesterol på grunn av en annen sykdom eller har en sjelden og alvorlig form for arvelig høyt kolesterol
  • Har nylig hatt hjerteinfarkt, hjerneslag, blodpropp eller hjerteoperasjon, har planlagt hjerte- eller blodkaroperasjon, eller har et hjerte som ikke pumper godt nok
  • Har dårlig kontrollert høyt blodtrykk
  • Har diabetes som krever en injiserbar medisin (inkludert insulin), eller har diabetes som er dårlig kontrollert
  • Ta en skjoldbrusk blodprøve som er utenfor normalområdet
  • Har en historie med binyresykdom
  • Har en historie med vitamin E-mangel eller fettmalabsorpsjonssyndrom
  • Har dårlig nyrefunksjon
  • Har aktiv lever- eller galleblæresykdom, historie med hepatitt eller leverblodprøver som er høye
  • Har en historie med muskelsykdom inkludert muskelskade fra en medisin eller muskelblodprøve som er høy
  • Er anemisk (lavt antall røde blodlegemer)
  • Har en historie med allergi eller intoleranse mot andre antistoffmedisiner
  • Har en historie med infeksjon med humant immunsviktvirusinfeksjon (HIV).
  • Vil sannsynligvis ha en større operasjon eller bli innlagt på sykehus under studien
  • Har kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet
  • Har eller mistenkes å ha kreft eller ondartet svulst
  • Har en aktiv alvorlig infeksjon
  • Har begynt eller sluttet å ta statin- eller ezetimib-medisiner, eller nylig endret statindoseregime
  • Er på et annet statinregime enn daglig dosering (for eksempel en annenhver dag statinkur)
  • Har nylig brukt simvastatin (høyeste dosenivå), fibrater, gallesyrebindere, niacin, probukol eller reseptfrie/helsekostpreparater for å senke kolesterolet (som rød gjærris, fiskeolje, omega 3 fettsyrer)
  • Har gjennomgått LDL-aferese det siste 1 året
  • Har nylig brukt steroider, ciklosporin eller isotretinoin
  • Har nylig brukt en immunsuppressiv terapi
  • Har nylig fått behandling med en annen antistoffmedisin
  • Bruker for tiden medisiner injisert i huden, bortsett fra enkeltinjeksjoner (for eksempel influensavaksiner) eller injeksjoner i muskler
  • Er for tiden på reseptbelagte eller reseptfrie legemidler for vekttap eller er på en diett med svært lavt karbohydratinnhold

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: 20 mg LY3015014 Q4W

20 milligram (mg) LY3015014 gitt subkutant (SC) en gang hver 4. uke (Q4W) i 16 uker.

Deltakerne vil forbli på stabil diett og legeforeskrevet statinbehandling, hvis tolerert, med eller uten ezetimib.
Legemiddel: LY3015014
Administrert SC
Legemiddel: Statin
Administrert oralt
Andre navn:
  • atorvastatin
  • rosuvastatin
  • simvastatin
  • lovastatin
  • pravastatin
  • fluvastatin
  • pitavastatin
Legemiddel: Ezetimibe
Administrert oralt
EKSPERIMENTELL: 120 mg LY3015014 Q4W

120 mg LY3015014 gitt SC Q4W i 16 uker.

Deltakerne vil forbli på stabil diett og legeforeskrevet statinbehandling, hvis tolerert, med eller uten ezetimib.
Legemiddel: LY3015014
Administrert SC
Legemiddel: Statin
Administrert oralt
Andre navn:
  • atorvastatin
  • rosuvastatin
  • simvastatin
  • lovastatin
  • pravastatin
  • fluvastatin
  • pitavastatin
Legemiddel: Ezetimibe
Administrert oralt
EKSPERIMENTELL: 300 mg LY3015014 Q4W

300 mg LY3015014 gitt SC Q4W i 16 uker.

Deltakerne vil forbli på stabil diett og legeforeskrevet statinbehandling, hvis tolerert, med eller uten ezetimib.
Legemiddel: LY3015014
Administrert SC
Legemiddel: Statin
Administrert oralt
Andre navn:
  • atorvastatin
  • rosuvastatin
  • simvastatin
  • lovastatin
  • pravastatin
  • fluvastatin
  • pitavastatin
Legemiddel: Ezetimibe
Administrert oralt
EKSPERIMENTELL: 100 mg LY3015014 Q8W

100 mg LY3015014 gitt SC en gang hver 8. uke (Q8W) i 16 uker.

Deltakerne vil forbli på stabil diett og legeforeskrevet statinbehandling, hvis tolerert, med eller uten ezetimib.
Legemiddel: LY3015014
Administrert SC
Legemiddel: Statin
Administrert oralt
Andre navn:
  • atorvastatin
  • rosuvastatin
  • simvastatin
  • lovastatin
  • pravastatin
  • fluvastatin
  • pitavastatin
Legemiddel: Ezetimibe
Administrert oralt
EKSPERIMENTELL: 300 mg LY3015014 Q8W

300 mg LY3015014 gitt SC Q8W i 16 uker.

Deltakerne vil forbli på stabil diett og legeforeskrevet statinbehandling, hvis tolerert, med eller uten ezetimib.
Legemiddel: LY3015014
Administrert SC
Legemiddel: Statin
Administrert oralt
Andre navn:
  • atorvastatin
  • rosuvastatin
  • simvastatin
  • lovastatin
  • pravastatin
  • fluvastatin
  • pitavastatin
Legemiddel: Ezetimibe
Administrert oralt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Q4W

Placebo gitt SC Q4W i 16 uker.

Deltakerne vil forbli på stabil diett og legeforeskrevet statinbehandling, hvis tolerert, med eller uten ezetimib.
Legemiddel: Placebo
Administrert SC
Legemiddel: Statin
Administrert oralt
Andre navn:
  • atorvastatin
  • rosuvastatin
  • simvastatin
  • lovastatin
  • pravastatin
  • fluvastatin
  • pitavastatin
Legemiddel: Ezetimibe
Administrert oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Baseline, uke 16
Least square (LS) Middel ble beregnet ved å bruke analyse av kovarians (ANCOVA) justert for sykdomsklassifisering, statindose, baseline LDL-C-måling. Prosentvis endring fra baseline-respons er den avhengige variabelen.
Baseline, uke 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i LDL-C, totalt kolesterol (TC), høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), triglyserider (TG), ikke-HDL-C
Tidsramme: Baseline, uke 16
LS Mean ble beregnet ved hjelp av mixed model repeated measurements (MMRM) analyse med baseline måling, sykdomsklassifisering, statin dose, behandling, besøk og behandling ved besøk interaksjon inkludert i modellen. Prosentvis endring fra baseline-respons er den avhengige variabelen.
Baseline, uke 16
Prosentvis endring fra baseline i apolipoprotein A1 (Apo A1), apolipoprotein B (Apo B)
Tidsramme: Baseline, uke 16
LS Mean ble beregnet ved hjelp av MMRM-analyse med baseline-måling, sykdomsklassifisering, statindose, behandling, besøk og behandling ved besøk-interaksjon inkludert i modellen. Prosentvis endring fra baseline-respons er den avhengige variabelen.
Baseline, uke 16
Prosentvis endring fra baseline i lipoprotein(a) [Lp(a)]
Tidsramme: Baseline, uke 16
Data ble log-transformert for MMRM-analyse, med endring fra baseline som avhengig variabel, og baseline-måling, sykdomsklassifisering, statindose, behandling, besøk og behandling ved besøk-interaksjon inkludert som uavhengige variabler. Prosentvis endring fra baseline i den opprinnelige skalaen ble deretter tilbakekalkulert fra den log-transformerte MMRM-analysen.
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i høysensitiv C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Baseline, uke 16
LS Mean ble beregnet ved hjelp av MMRM-analyse med baseline-måling, sykdomsklassifisering, statindose, behandling, besøk og behandling ved besøk-interaksjon inkludert i modellen. Prosentvis endring fra baseline-respons er den avhengige variabelen.
Baseline, uke 16
Antall deltakere som utvikler behandling Emergent Anti-LY3015014 antistoffer
Tidsramme: Baseline til og med uke 24
Baseline til og med uke 24
Prosentvis endring fra baseline i totalt proprotein konvertase subtilisin/kexin type 9 antistoff (PCSK9) nivåer
Tidsramme: Baseline, uke 16
LS Mean ble beregnet ved hjelp av MMRM-analyse med baseline-måling, sykdomsklassifisering, statindose, behandling, besøk og behandling ved besøk-interaksjon inkludert i modellen. Prosentvis endring fra baseline-respons er den avhengige variabelen.
Baseline, uke 16
Prosentvis endring fra baseline i nivåer av fri proprotein konvertase subtilisin/kexin type 9 antistoff (PCSK9)
Tidsramme: Baseline, uke 16
LS Mean ble beregnet ved hjelp av MMRM-analyse med baseline-måling, sykdomsklassifisering, statindose, behandling, besøk og behandling ved besøk-interaksjon inkludert i modellen. Prosentvis endring fra baseline-respons er den avhengige variabelen.
Baseline, uke 16
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjon-tidskurven ved stabil tilstand (AUC,ss) for LY3015014
Tidsramme: Uke 12-16 (Q4W) - Predose, Uke 8-16 (Q8W) - Predose
Uke 12-16 (Q4W) - Predose, Uke 8-16 (Q8W) - Predose
Antall deltakere med en reaksjon på injeksjonsstedet
Tidsramme: Baseline til og med uke 24
Baseline til og med uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juni 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. september 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 14853
  • I5S-MC-EFJE (ANNEN: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger