- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01890967
En undersøgelse af LY3015014 hos deltagere med højt kolesteroltal
Et fase 2-effektivitets- og sikkerhedsstudie af LY3015014 i dosisintervaller hos patienter med primær hyperkolesterolæmi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 1K7
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y3G5
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
London, Ontario, Canada, N6A 5K8c
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S8
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
St Marc Des Carrieres, Quebec, Canada, G0A 4B0
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, DK-9000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Copenhagen, Danmark, 2100 CPH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Esbjerg, Danmark, 6700
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hellerup, Danmark, 2900
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Encino, California, Forenede Stater, 91436
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Safety Harbor, Florida, Forenede Stater, 34695
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Forenede Stater, 71111
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28205
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43615
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1105 AZ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Breda, Holland, 4811 SW
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Goes, Holland, 4462 RA
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Groningen, Holland, 9711 SG
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Maastricht, Holland, 6229 HX
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nijmegen, Holland, 6525 HB
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rotterdam, Holland, 3021 HC
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Utrecht, Holland, 3584 CX
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 819-0375
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Japan, 530-0001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japan, 171-0033
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-351
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gdansk, Polen, 80-546
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Krakow, Polen, 30-015
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lodz, Polen, 90-242
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lublin, Polen, 20-582
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00717-1322
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Cesky Krumlov, Tjekkiet, 381 01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hodonin, Tjekkiet, 695 01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Prague, Tjekkiet, 150 06
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Svitavy, Tjekkiet, 568 25
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med høj lavdensitet lipoprotein (LDL) kolesterol
- Er på en stabil daglig dosis af et statin eller har en historie med statinintolerance
- Mænd med en partner, der kan blive gravid, skal acceptere at bruge barrierebeskyttelse under samleje for at forhindre graviditeter
- Kvinder, der ikke kan blive gravide, eller kvinder, der ikke er gravide eller ammer og accepterer at bruge en pålidelig præventionsmetode for at forhindre graviditeter
Ekskluderingskriterier:
- Har forhøjet kolesterol på grund af en anden sygdom eller har en sjælden og alvorlig form for arvelig højt kolesteroltal
- Har for nylig haft hjerteanfald, slagtilfælde, blodprop eller hjerteoperation, har planlagt hjerte- eller blodkaroperation eller har et hjerte, der ikke pumper tilstrækkeligt godt
- Har dårligt kontrolleret højt blodtryk
- Har diabetes, der kræver en injicerbar medicin (herunder insulin), eller har diabetes, der er dårligt kontrolleret
- Få en skjoldbruskkirtelblodprøve, der er uden for normalområdet
- Har en historie med binyresygdom
- Har en historie med vitamin E-mangel eller fedtmalabsorptionssyndrom
- Har dårlig nyrefunktion
- Har aktiv lever- eller galdeblæresygdom, historie med hepatitis eller leverblodprøver, der er høje
- Har en historie med muskelsygdom, herunder muskelskade fra en medicin eller muskelblodprøve, der er høj
- Er anæmiske (lavt antal røde blodlegemer)
- Har en historie med allergi eller intolerance over for andre antistofmedicin
- Har en historie med human immundefektvirusinfektion (HIV) infektion
- Vil sandsynligvis have en større operation eller blive indlagt under undersøgelsen
- Har kronisk alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed
- Har eller har mistanke om at have kræft eller ondartet tumor
- Har en aktiv alvorlig infektion
- Er begyndt eller holdt op med at tage en statin- eller ezetimib-medicin, eller har ændret statindosis for nylig
- Er på en anden statinkur end daglig dosering (for eksempel en hver anden dag-statinkur)
- Har for nylig brugt simvastatin (højeste dosisniveau), fibrater, galdesyrebindemidler, niacin, probucol eller håndkøbs-/sundhedsfødevarer til at sænke kolesterol (såsom rød gærris, fiskeolie, omega 3-fedtsyrer)
- Har gennemgået LDL-aferese inden for det seneste 1 år
- Har for nylig brugt steroider, cyclosporin eller isotretinoin
- Har for nylig brugt en immunsuppressiv behandling
- Har for nylig fået behandling med anden antistofmedicin
- Bruger i øjeblikket medicin, der sprøjtes ind i huden, undtagen enkeltinjektioner (for eksempel influenzavacciner) eller injektioner i muskler
- Er i øjeblikket på receptpligtig eller håndkøbsmedicin til vægttab eller er på en diæt med meget lavt kulhydratindhold
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: 20 mg LY3015014 Q4W
20 milligram (mg) LY3015014 givet subkutant (SC) en gang hver 4. uge (Q4W) i 16 uger. Deltagerne forbliver på stabil diæt og lægeordineret statinbehandling, hvis det tolereres, med eller uden ezetimibe. |
Administreret SC
Indgives oralt
Andre navne:
Indgives oralt
|
EKSPERIMENTEL: 120 mg LY3015014 Q4W
120 mg LY3015014 givet SC Q4W i 16 uger. Deltagerne forbliver på stabil diæt og lægeordineret statinbehandling, hvis det tolereres, med eller uden ezetimibe. |
Administreret SC
Indgives oralt
Andre navne:
Indgives oralt
|
EKSPERIMENTEL: 300 mg LY3015014 Q4W
300 mg LY3015014 givet SC Q4W i 16 uger. Deltagerne forbliver på stabil diæt og lægeordineret statinbehandling, hvis det tolereres, med eller uden ezetimibe. |
Administreret SC
Indgives oralt
Andre navne:
Indgives oralt
|
EKSPERIMENTEL: 100 mg LY3015014 Q8W
100 mg LY3015014 givet SC én gang hver 8. uge (Q8W) i 16 uger. Deltagerne forbliver på stabil diæt og lægeordineret statinbehandling, hvis det tolereres, med eller uden ezetimibe. |
Administreret SC
Indgives oralt
Andre navne:
Indgives oralt
|
EKSPERIMENTEL: 300 mg LY3015014 Q8W
300 mg LY3015014 givet SC Q8W i 16 uger. Deltagerne forbliver på stabil diæt og lægeordineret statinbehandling, hvis det tolereres, med eller uden ezetimibe. |
Administreret SC
Indgives oralt
Andre navne:
Indgives oralt
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Q4W
Placebo givet SC Q4W i 16 uger. Deltagerne forbliver på stabil diæt og lægeordineret statinbehandling, hvis det tolereres, med eller uden ezetimibe. |
Administreret SC
Indgives oralt
Andre navne:
Indgives oralt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentvis ændring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
Mindste kvadratisk (LS) gennemsnit blev beregnet ved hjælp af analyse af kovarians (ANCOVA) justeret for sygdomsklassificering, statindosis, baseline LDL-C-måling.
Procentvis ændring fra baseline respons er den afhængige variabel.
|
Baseline, uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentvis ændring fra baseline i LDL-C, Total Cholesterol (TC), High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C), Triglycerider (TG), Non-HDL-C
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
LS Mean blev beregnet ved hjælp af mixed model repeated measurements (MMRM) analyse med baseline måling, sygdomsklassificering, statindosis, behandling, besøg og behandling ved besøg interaktion inkluderet i modellen.
Procentvis ændring fra baseline respons er den afhængige variabel.
|
Baseline, uge 16
|
Procentvis ændring fra baseline i apolipoprotein A1 (Apo A1), apolipoprotein B (Apo B)
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
LS Mean blev beregnet ved hjælp af MMRM-analyse med baseline-måling, sygdomsklassificering, statindosis, behandling, besøg og behandling ved besøg-interaktion inkluderet i modellen.
Procentvis ændring fra baseline respons er den afhængige variabel.
|
Baseline, uge 16
|
Procentvis ændring fra baseline i Lipoprotein(a) [Lp(a)]
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
Data blev log-transformeret til MMRM-analyse, med ændring fra baseline som den afhængige variabel, og baseline-måling, sygdomsklassificering, statindosis, behandling, besøg og behandling ved besøg-interaktion inkluderet som uafhængige variabler.
Procentvis ændring fra baseline i den oprindelige skala blev derefter tilbageberegnet ud fra den log-transformerede MMRM-analyse.
|
Baseline, uge 16
|
Ændring fra baseline i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
LS Mean blev beregnet ved hjælp af MMRM-analyse med baseline-måling, sygdomsklassificering, statindosis, behandling, besøg og behandling ved besøg-interaktion inkluderet i modellen.
Procentvis ændring fra baseline respons er den afhængige variabel.
|
Baseline, uge 16
|
Antal deltagere, der udvikler behandlingsfremkaldende anti-LY3015014-antistoffer
Tidsramme: Baseline til og med uge 24
|
Baseline til og med uge 24
|
|
Procentvis ændring fra baseline i totalt proproteinkonvertase subtilisin/kexin type 9 antistof (PCSK9) niveauer
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
LS Mean blev beregnet ved hjælp af MMRM-analyse med baseline-måling, sygdomsklassificering, statindosis, behandling, besøg og behandling ved besøg-interaktion inkluderet i modellen.
Procentvis ændring fra baseline respons er den afhængige variabel.
|
Baseline, uge 16
|
Procentvis ændring fra baseline i niveauer af fri proprotein konvertase subtilisin/kexin type 9 antistof (PCSK9)
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
LS Mean blev beregnet ved hjælp af MMRM-analyse med baseline-måling, sygdomsklassificering, statindosis, behandling, besøg og behandling ved besøg-interaktion inkluderet i modellen.
Procentvis ændring fra baseline respons er den afhængige variabel.
|
Baseline, uge 16
|
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentration-tidskurven ved stabil tilstand (AUC,ss) for LY3015014
Tidsramme: Uge 12-16 (Q4W) - Predose, Uge 8-16 (Q8W) - Predose
|
Uge 12-16 (Q4W) - Predose, Uge 8-16 (Q8W) - Predose
|
|
Antal deltagere med en reaktion på injektionsstedet
Tidsramme: Baseline til og med uge 24
|
Baseline til og med uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Hyperlipidæmi
- Dyslipidæmi
- Hyperkolesterolæmi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Atorvastatin
- Rosuvastatin Calcium
- Pravastatin
- Simvastatin
- Ezetimibe
- Lovastatin
- Pitavastatin
Andre undersøgelses-id-numre
- 14853
- I5S-MC-EFJE (ANDET: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning