Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van LY3015014 bij deelnemers met een hoog cholesterolgehalte

9 september 2019 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een fase 2-werkzaamheids- en veiligheidsdosisonderzoek van LY3015014 bij patiënten met primaire hypercholesterolemie

Deze studie is opgezet om de hoeveelheid en duur van cholesterolverlaging te bepalen en om de veiligheid en verdraagbaarheid van verschillende doseringsregimes van LY3015014 te beoordelen bij deelnemers met een hoog cholesterolgehalte. De studie zal ook onderzoeken hoe het lichaam het medicijn verwerkt en hoe het medicijn het lichaam beïnvloedt. Deelnemers blijven op een stabiel dieet en blijven cholesterolverlagende medicijnen gebruiken (statines met of zonder ezetimibe). Na ondertekening van het toestemmingsdocument doorloopt de deelnemer een screening/inloopperiode van maximaal 8 weken. Daarna duurt de behandelperiode ongeveer 16 weken. Na de behandelperiode volgen de deelnemers een vervolgperiode van ongeveer 8 weken voor een totale studieduur variërend van ongeveer 25 tot 32 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
527

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 1K7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y3G5
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • London, Ontario, Canada, N6A 5K8c
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S8
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • St Marc Des Carrieres, Quebec, Canada, G0A 4B0
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, DK-9000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Copenhagen, Denemarken, 2100 CPH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Esbjerg, Denemarken, 6700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hellerup, Denemarken, 2900
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 819-0375
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japan, 171-0033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Breda, Nederland, 4811 SW
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Goes, Nederland, 4462 RA
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Groningen, Nederland, 9711 SG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nijmegen, Nederland, 6525 HB
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rotterdam, Nederland, 3021 HC
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Krakow, Polen, 30-015
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lodz, Polen, 90-242
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lublin, Polen, 20-582
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-1322
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tsjechië
      • Cesky Krumlov, Tsjechië, 381 01
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hodonin, Tsjechië, 695 01
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Prague, Tsjechië, 150 06
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Svitavy, Tsjechië, 568 25
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Verenigde Staten
    • California
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Safety Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34695
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Verenigde Staten, 71111
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28205
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43615
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met high-low-density-lipoproteïne (LDL)-cholesterol
  • Gebruik een stabiele dagelijkse dosis van een statine of heb een voorgeschiedenis van statine-intolerantie
  • Mannen met een partner die zwanger kan worden, moeten ermee instemmen om barrièrebescherming te gebruiken tijdens geslachtsgemeenschap om zwangerschappen te voorkomen
  • Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, of vrouwen die niet zwanger zijn of borstvoeding geven en ermee instemmen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen

Uitsluitingscriteria:

  • Een hoog cholesterolgehalte hebben als gevolg van een andere ziekte of een zeldzame en ernstige vorm van erfelijk hoog cholesterol hebben
  • Onlangs een hartaanval, beroerte, bloedstolsel of hartoperatie heeft gehad, een hart- of bloedvatenoperatie heeft gepland of een hart heeft dat niet goed genoeg pompt
  • Een slecht gecontroleerde hoge bloeddruk hebben
  • Diabetes hebben waarvoor een injecteerbare medicatie nodig is (inclusief insuline), of diabetes hebben die slecht onder controle is
  • Laat een schildklierbloedtest uitvoeren die buiten het normale bereik valt
  • Heb een voorgeschiedenis van bijnieraandoening
  • Een voorgeschiedenis hebben van vitamine E-tekort of vetmalabsorptiesyndroom
  • Heb een slechte nierfunctie
  • U heeft een actieve lever- of galblaasaandoening, een voorgeschiedenis van hepatitis of leverbloedonderzoeken die hoog zijn
  • Een voorgeschiedenis hebben van een spierziekte, waaronder spierbeschadiging door een geneesmiddel of een hoge spierbloedtest
  • Zijn anemisch (laag aantal rode bloedcellen)
  • Een voorgeschiedenis hebben van allergie of intolerantie voor andere antilichaammedicijnen
  • Een voorgeschiedenis hebben van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Waarschijnlijk een grote operatie ondergaan of in het ziekenhuis worden opgenomen tijdens het onderzoek
  • Chronisch alcohol- of drugsmisbruik of -afhankelijkheid hebben
  • U heeft of vermoedt dat u kanker of een kwaadaardige tumor heeft
  • Heb een actieve ernstige infectie
  • Zijn begonnen of gestopt met het gebruik van een statine of ezetimibe-medicatie, of hebben onlangs het doseringsregime van statines veranderd
  • Een ander statineregime volgen dan dagelijkse dosering (bijvoorbeeld een om de andere dag statineregime)
  • Onlangs simvastatine (hoogste dosisniveau), fibraten, galzuurbinders, niacine, probucol of vrij verkrijgbare/gezondheidsvoedingspreparaten hebben gebruikt om het cholesterol te verlagen (zoals rode gistrijst, visolie, omega 3-vetzuren)
  • LDL-aferese hebben ondergaan in het afgelopen 1 jaar
  • Onlangs steroïden, ciclosporine of isotretinoïne hebben gebruikt
  • Onlangs een immunosuppressieve therapie hebben gebruikt
  • Onlangs zijn behandeld met een ander antilichaammedicijn
  • Gebruikt momenteel medicijnen die in de huid worden geïnjecteerd, behalve eenmalige injecties (bijvoorbeeld griepvaccins) of injecties in spieren
  • Momenteel op recept of zelfzorggeneesmiddelen voor gewichtsverlies of op een zeer koolhydraatarm dieet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: 20mg LY3015014 Q4W

20 milligram (mg) LY3015014 subcutaan (SC) eenmaal per 4 weken toegediend (Q4W) gedurende 16 weken.

Deelnemers blijven op een stabiel dieet en door een arts voorgeschreven statinetherapie, indien verdragen, met of zonder ezetimibe.
Geneesmiddel: LY3015014
SC toegediend
Geneesmiddel: Statine
Oraal toegediend
Andere namen:
  • atorvastatine
  • rosuvastatine
  • simvastatine
  • lovastatine
  • pravastatine
  • fluvastatine
  • pitavastatine
Geneesmiddel: Ezetimibe
Oraal toegediend
EXPERIMENTEEL: 120mg LY3015014 Q4W

120 mg LY3015014 gegeven SC Q4W gedurende 16 weken.

Deelnemers blijven op een stabiel dieet en door een arts voorgeschreven statinetherapie, indien verdragen, met of zonder ezetimibe.
Geneesmiddel: LY3015014
SC toegediend
Geneesmiddel: Statine
Oraal toegediend
Andere namen:
  • atorvastatine
  • rosuvastatine
  • simvastatine
  • lovastatine
  • pravastatine
  • fluvastatine
  • pitavastatine
Geneesmiddel: Ezetimibe
Oraal toegediend
EXPERIMENTEEL: 300mg LY3015014 Q4W

300 mg LY3015014 gegeven SC Q4W gedurende 16 weken.

Deelnemers blijven op een stabiel dieet en door een arts voorgeschreven statinetherapie, indien verdragen, met of zonder ezetimibe.
Geneesmiddel: LY3015014
SC toegediend
Geneesmiddel: Statine
Oraal toegediend
Andere namen:
  • atorvastatine
  • rosuvastatine
  • simvastatine
  • lovastatine
  • pravastatine
  • fluvastatine
  • pitavastatine
Geneesmiddel: Ezetimibe
Oraal toegediend
EXPERIMENTEEL: 100mg LY3015014 Q8W

100 mg LY3015014 eenmaal per 8 weken SC toegediend (Q8W) gedurende 16 weken.

Deelnemers blijven op een stabiel dieet en door een arts voorgeschreven statinetherapie, indien verdragen, met of zonder ezetimibe.
Geneesmiddel: LY3015014
SC toegediend
Geneesmiddel: Statine
Oraal toegediend
Andere namen:
  • atorvastatine
  • rosuvastatine
  • simvastatine
  • lovastatine
  • pravastatine
  • fluvastatine
  • pitavastatine
Geneesmiddel: Ezetimibe
Oraal toegediend
EXPERIMENTEEL: 300mg LY3015014 Q8W

300 mg LY3015014 gegeven SC Q8W gedurende 16 weken.

Deelnemers blijven op een stabiel dieet en door een arts voorgeschreven statinetherapie, indien verdragen, met of zonder ezetimibe.
Geneesmiddel: LY3015014
SC toegediend
Geneesmiddel: Statine
Oraal toegediend
Andere namen:
  • atorvastatine
  • rosuvastatine
  • simvastatine
  • lovastatine
  • pravastatine
  • fluvastatine
  • pitavastatine
Geneesmiddel: Ezetimibe
Oraal toegediend
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Q4W

Placebo kreeg SC Q4W gedurende 16 weken.

Deelnemers blijven op een stabiel dieet en door een arts voorgeschreven statinetherapie, indien verdragen, met of zonder ezetimibe.
Geneesmiddel: Placebo
SC toegediend
Geneesmiddel: Statine
Oraal toegediend
Andere namen:
  • atorvastatine
  • rosuvastatine
  • simvastatine
  • lovastatine
  • pravastatine
  • fluvastatine
  • pitavastatine
Geneesmiddel: Ezetimibe
Oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Least square (LS) Means werd berekend met behulp van analyse van covariantie (ANCOVA) aangepast voor ziekteclassificatie, statinedosis, baseline LDL-C-meting. Procentuele verandering ten opzichte van de basislijnrespons is de afhankelijke variabele.
Basislijn, week 16

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van baseline in LDL-C, totaal cholesterol (TC), High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C), triglyceriden (TG), niet-HDL-C
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
LS Mean werd berekend met behulp van Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-analyse met basislijnmeting, ziekteclassificatie, statinedosis, behandeling, bezoek en behandeling per bezoek-interactie opgenomen in het model. Procentuele verandering ten opzichte van de basislijnrespons is de afhankelijke variabele.
Basislijn, week 16
Percentage verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne A1 (Apo A1), apolipoproteïne B (Apo B)
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
LS Mean werd berekend met behulp van MMRM-analyse met basislijnmeting, ziekteclassificatie, statinedosis, behandeling, bezoek en behandeling per bezoek-interactie opgenomen in het model. Procentuele verandering ten opzichte van de basislijnrespons is de afhankelijke variabele.
Basislijn, week 16
Percentage verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne(a) [Lp(a)]
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Gegevens werden log-getransformeerd voor MMRM-analyse, met verandering ten opzichte van baseline als de afhankelijke variabele, en baselinemeting, ziekteclassificatie, statinedosis, behandeling, bezoek en behandeling per bezoek-interactie opgenomen als onafhankelijke variabelen. De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn in de oorspronkelijke schaal werd vervolgens terugberekend uit de log-getransformeerde MMRM-analyse.
Basislijn, week 16
Verandering ten opzichte van baseline in C-reactief proteïne met hoge gevoeligheid (hsCRP)
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
LS Mean werd berekend met behulp van MMRM-analyse met basislijnmeting, ziekteclassificatie, statinedosis, behandeling, bezoek en behandeling per bezoek-interactie opgenomen in het model. Procentuele verandering ten opzichte van de basislijnrespons is de afhankelijke variabele.
Basislijn, week 16
Aantal deelnemers dat behandeling ontwikkelde antilichamen tegen LY3015014
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 24
Basislijn tot en met week 24
Percentage verandering ten opzichte van baseline in niveaus van totaal proproteïne-convertase, subtilisine/kexine type 9-antilichaam (PCSK9)
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
LS Mean werd berekend met behulp van MMRM-analyse met basislijnmeting, ziekteclassificatie, statinedosis, behandeling, bezoek en behandeling per bezoek-interactie opgenomen in het model. Procentuele verandering ten opzichte van de basislijnrespons is de afhankelijke variabele.
Basislijn, week 16
Percentage verandering ten opzichte van baseline in vrije proproteïne convertase subtilisine/kexine type 9 antilichaam (PCSK9) niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
LS Mean werd berekend met behulp van MMRM-analyse met basislijnmeting, ziekteclassificatie, statinedosis, behandeling, bezoek en behandeling per bezoek-interactie opgenomen in het model. Procentuele verandering ten opzichte van de basislijnrespons is de afhankelijke variabele.
Basislijn, week 16
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie-tijdcurve bij steady-state (AUC,ss) voor LY3015014
Tijdsspanne: Week 12-16 (Q4W) - Predosis, Week 8-16 (Q8W) - Predosis
Week 12-16 (Q4W) - Predosis, Week 8-16 (Q8W) - Predosis
Aantal deelnemers met een reactie op de injectieplaats
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 24
Basislijn tot en met week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 juni 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 september 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 14853
  • I5S-MC-EFJE (ANDER: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen