Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PH III-undersøgelse af lenalidomid og dexamethason med eller uden Elotuzumab til behandling af tidligere ubehandlet myelomatose (ELO 1-underundersøgelse)

29. juni 2021 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 3, randomiseret, åbent forsøg med lenalidomid/dexamethason med eller uden Elotuzumab hos forsøgspersoner med tidligere ubehandlet myelomatose

Formålet med undersøgelsen er at se på forsøgspersoner, der får Lenalidomid, Dexamethason og Elotuzumab og afgøre, om de vil have lavere overflade CS1-ekspression på maligne plasmaceller på tidspunktet for progression end dem, der får Lenalidomid og Dexamethason uden Elotuzumab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Cancer Institute
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois Cancercare, Pc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Crescent City Research Consortium, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Northern Utah Associates
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Local Institution
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Local Institution
      • Rome, Italien, 00161
        • Local Institution
  • Polen
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Local Institution
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg.

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner, der er nyligt diagnosticeret med symptomatisk MM, og som:

  • Har ikke modtaget nogen tidligere systemisk anti-myelombehandling
  • Har målbar sygdom
  • Og er ikke kandidater til højdosisbehandling plus stamcelletransplantation (SCT) på grund af alder (≥65 år) eller sameksisterende forhold. Afvisning af at gennemgå højdosisbehandling med SCT er IKKE tilstrækkeligt til at komme ind på CA204-006 for en forsøgsperson <65 år gammel. Der skal være en komorbiditet, der forhindrer SCT for en forsøgsperson <65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med ikke-sekretorisk eller oligo-sekretorisk eller kun fri let-kæde myelom
  • Ulmende MM, defineret som asymptomatisk MM med fravær af lytiske knoglelæsioner
  • Monoklonal gammopati af ubestemt betydning (MGUS)
  • Aktiv plasmacelleleukæmi
  • Kendt Human Immundefekt Virus (HIV) infektion eller aktiv hepatitis A, B eller C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Lenalidomid + Dexamethason

Lenalidomid 25 mg kapsler gennem munden én gang dagligt (på dag 1-21), gentag hver 28. dag, indtil forsøgspersonen opfylder kriterierne for seponering af undersøgelseslægemidlet

Dexamethason 40 mg tabletter gennem munden ugentligt (på dag 1, 8, 15, 22), gentag hver 28. dag, indtil forsøgspersonen opfylder kriterierne for seponering af undersøgelseslægemidlet
Medicin: Lenalidomid
Andre navne:
  • Revlimid®
Medicin: Dexamethason
Andre navne:
  • Decadron®
  • Dexamethason Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Eksperimentel: Arm 2: Lenalidomid + Dexamethason + Elotuzumab

Lenalidomid 25 mg kapsler gennem munden én gang dagligt (dage 1-21)

Dexamethason 28 mg tabletter gennem munden én gang dagligt [dage 1, 8, 15, 22 (cyklus 1 og 2); Dag 1 og 15 (cyklus 3-18); Dag 1 (cyklus 19 og senere)]

Dexamethason 40 mg tabletter gennem munden én gang dagligt [dage 8 og 22 (cyklus 3-18); Dage 8, 15, 22 (cyklus 19 og senere)]

Dexamethason 8 mg IV (intravenøs) opløsning én gang dagligt [dage 1, 8, 15, 22 (cyklus 1 og 2); Dag 1 og 15 (cyklus 3-18); Dag 1 (cyklus 19 og senere)]

Elotuzumab 10 mg/kg IV opløsning ugentligt [dage 1, 8, 15, 22 (cyklus 1 & 2); Dag 1 og 15 (cyklus 3-18)]

Elotuzumab 20 mg/kg IV opløsning på dag 1 (cyklus 19 og senere)

Gentag ovennævnte dosiscyklusser hver 28. dag, indtil forsøgspersonen opfylder kriterierne for seponering af studielægemidlet
Medicin: Lenalidomid
Andre navne:
  • Revlimid®
Medicin: Dexamethason
Andre navne:
  • Decadron®
  • Dexamethason Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Biologisk: Elotuzumab
Andre navne:
  • BMS-901608

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til progression af celleoverfladeekspression af CS1 fra knoglemarvs-afledte multipelt myelom (MM) celler
Tidsramme: Fra baseline (screening) til tidspunktet for progression (op til ca. 54 måneder)

CS1 (CD2 undersæt-1, også kendt som CRACC, SLAMF7, CD319) ekspressionsniveauer i multipelt myelomceller blev analyseret fra knoglemarvsaspirater indsamlet ved baseline og på tidspunktet for progression gennem middel fluorescensintensitet.

Følgende betingelser blev anset for at beskrive multipelt myelomceller, der udtrykker CS1 (CS1+/CD38++/CD138+/CD56+/CD19-/CD45DIM)
Fra baseline (screening) til tidspunktet for progression (op til ca. 54 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af knoglemarvs-afledte multipelt myelom (MM) celler, der udtrykker celleoverflade CS1 på tidspunktet for progression
Tidsramme: Progressionstid (op til ca. 54 måneder fra screening før behandling)

CS1 (CD2 subset-1, også kendt som CRACC, SLAMF7, CD319) ekspressionsniveauer i multipelt myelomceller blev analyseret fra knoglemarvsaspirater indsamlet på tidspunktet for progression.

Følgende betingelser blev anset for at beskrive multipelt myelomceller, der udtrykker CS1 (CS1+/CD38++/CD138+/CD56+/CD19-/CD45DIM)
Progressionstid (op til ca. 54 måneder fra screening før behandling)
Niveauer af CS1-opløselig form (sCS1) i serum
Tidsramme: Ved baseline (screening), under hovedundersøgelsesbehandlingen (cyklus 3 dag 1, op til 64 dage) og på tidspunktet for progression (op til ca. 31 måneder)
Ekspressionsniveauer af den frie form af opløseligt CS1 blev analyseret på forskellige tidspunkter fra serumprøver afledt af perifer blodopsamling
Ved baseline (screening), under hovedundersøgelsesbehandlingen (cyklus 3 dag 1, op til 64 dage) og på tidspunktet for progression (op til ca. 31 måneder)
Ændring fra baseline i niveauerne af CS1-opløselig form (sCS1) i serum under terapi og ved progression
Tidsramme: Fra baseline (screening) til cyklus 3 dag 1 af hovedundersøgelsesbehandlingen (op til 64 dage) og fra baseline (screening) til tidspunktet for progression (op til ca. 31 måneder)
Ekspressionsniveauer af den frie form af opløseligt CS1 blev analyseret på forskellige tidspunkter fra serumprøver afledt af perifer blodopsamling
Fra baseline (screening) til cyklus 3 dag 1 af hovedundersøgelsesbehandlingen (op til 64 dage) og fra baseline (screening) til tidspunktet for progression (op til ca. 31 måneder)
Ændring fra baseline i antallet af cirkulerende myelomatose (MM) celler
Tidsramme: Fra baseline (screening) til cyklus 3 dag 1 af hovedundersøgelsesbehandlingen (op til 64 dage) og fra baseline (screening) til tidspunktet for progression (op til ca. 54 måneder)
Cirkulerende MM-celler isoleret fra perifert blod
Fra baseline (screening) til cyklus 3 dag 1 af hovedundersøgelsesbehandlingen (op til 64 dage) og fra baseline (screening) til tidspunktet for progression (op til ca. 54 måneder)
Ændring fra baseline i celleoverflade CS1-ekspressionsniveauer i cirkulerende myelomatose (MM) celler
Tidsramme: Fra baseline (screening) til cyklus 3 dag 1 af hovedundersøgelsesbehandlingen (op til 64 dage) og fra baseline (screening) til tidspunktet for progression (op til ca. 54 måneder)
Cirkulerende MM-celler isoleret fra perifert blod
Fra baseline (screening) til cyklus 3 dag 1 af hovedundersøgelsesbehandlingen (op til 64 dage) og fra baseline (screening) til tidspunktet for progression (op til ca. 54 måneder)
CS1-ekspressionsniveauer i matchede prøver af knoglemarvs-afledte multipelt myelom (MM)-celler og cirkulerende MM-celler
Tidsramme: Ved baseline (screening), under hovedundersøgelsesbehandlingen (cyklus 3 dag 1) og på tidspunktet for progression (op til ca. 54 måneder)
CS1-ekspressionsniveauer analyseret fra matchende knoglemarvsaspirater (for knoglemarvs-afledte MM-celler) og fra perifert blod (til cirkulerende tumorceller) indsamlet fra de samme deltagere
Ved baseline (screening), under hovedundersøgelsesbehandlingen (cyklus 3 dag 1) og på tidspunktet for progression (op til ca. 54 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

Abbott

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2013

Først opslået (Skøn)

3. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA204-006 (Biomarker Substudy)
  • 2010-022445-20 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lenalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner