Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROPRANOLOL PLUS LIGATION REDUCERER GENTAGELSE AF ESOPHAGEAL VARICES?

8. juli 2013 opdateret af: DANIELLE ROSSANA DE QUEIROZ MARTINS BONILHA, Federal University of São Paulo

PROPRANOLOL ASSOCIERET MED ENDOSKOPISK BÅNDLIGATION REDUCERER GENTAGELSE AF ESOPHAGEAL VARICER TIL PRIMÆR PROFYLAKSIS AF VARICEAL BlØDNING?: ET RANDOMISERET KONTROLLERET FORSØG

Dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg vil sammenligne endoskopisk båndligation (EBL) med propranolol og EBL alene i primær profylakse af varicealblødning blandt cirrosepatienter med højrisikovaricer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND OG MÅL

Blødning fra esophagogastric varices (EV) er en væsentlig komplikation af portal hypertension. Betablokkere er en veletableret hjørnesten i behandling af portal hypertension. Båndligation er den bedste endoskopiske behandling for at forhindre EV-blødning. Den nøjagtige fordel ved beta-blokkerassociering til båndligering mangler at blive defineret, især for primær profylakse. Dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg vil sammenligne EBL med propranolol og EBL alene i primær profylakse af varicealblødning blandt cirrhotiske patienter med højrisikovaricer. PATIENTER OG METODER: Patienterne med højrisikovaricer vil blive tilfældigt allokeret til EBL plus propranolol (Gruppe I) eller EBL alene (Gruppe II). EBL vil blive udført med 3 ugers interval indtil udslettelse af varicer. I gruppe I vil en trinvis dosis af propranolol (tilstrækkelig til at reducere hjertefrekvensen til 55 slag/min eller 25 % reduktion fra baseline) blive administreret og fortsættes efter udslettelse af varicer indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. Opfølgningen af ​​patienterne vil vare 2 år. Det primære resultat af denne undersøgelse vil være EV-gentagelse i løbet af to års opfølgning. De sekundære resultater vil være EV-udryddelse, blødning før udryddelse, dødelighed og komplikationer under samme opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04024-002
        • Federal University of São Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levercirrhose med esophagusvaricer
  • Alder mellem 18 og 78 år
  • Accepter at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Portal hypertension ved schistosomiasis
  • Kontraindikationer for brug af propranolol
  • Accepter ikke at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EBL PLUS PROPRANOLOL
EBL-procedurerne vil blive udført ved brug af standardteknik med en multibåndsligeringsenhed. Elastiske bånd vil blive placeret i henhold til lægens beslutning, startende ved esophagogastric junction. Endoskopiske båndligeringssessioner vil blive gentaget med intervaller på 3 til 4 uger, indtil alle varicer var udslettet. Den initiale propranololdosis vil være oralt 40 mg to gange daglig, uanset patientens vægt. Formålet med administrationen af ​​propranolol vil være at inducere beta-adrenerg blokade vurderet ved at reducere hjertefrekvensen til 55 slag/min eller et fald på 25 % i baseline-pulsen. Et baseline elektrokardiogram vil blive indhentet fra alle patienter. Doserne vil blive justeret under ugentlige besøg indtil beta-adrenerg blokade. Efter at den passende dosis er nået, planlægges besøgene månedligt i løbet af de første 3 måneder (indtil EV-udryddelse) og derefter med 3 måneders interval indtil opfølgningens afslutning.
Procedure: ENDOSKOPISK BÅNDLIGATION
Procedurerne vil blive udført ved brug af standardteknik med en multibåndsligeringsenhed. Elastiske bånd vil blive placeret i henhold til lægens beslutning, startende ved esophagogastric junction. Alle varicer vil blive behandlet i samme session. Endoskopiske båndligationssessioner vil blive gentaget med intervaller på 3 til 4 uger, indtil alle varicer vil være udslettet.
Medicin: PROPRANOLOL
Den initiale propranololdosis vil være oralt 40 mg to gange daglig, uanset patientens vægt. Formålet med administrationen af ​​propranolol vil være at inducere beta-adrenerg blokade vurderet ved at reducere hjertefrekvensen til 55 slag/min eller et fald på 25 % i baseline-pulsen. Et baseline elektrokardiogram vil blive indhentet fra alle patienter. Doserne vil blive justeret under ugentlige besøg indtil beta-adrenerg blokade. Efter at den passende dosis er nået, planlægges besøgene månedligt i løbet af de første 3 måneder (indtil EV-udryddelse) og derefter med 3 måneders interval indtil opfølgningens afslutning.
Enhed: en multibåndsligeringsenhed
Aktiv komparator: ENDOSKOPISK BÅNDLIGATION
Procedurerne vil blive udført ved brug af standardteknik med en multibåndsligeringsenhed. Elastiske bånd vil blive placeret i henhold til lægens beslutning, startende ved esophagogastric junction. Alle varicer vil blive behandlet i samme session. Endoskopiske båndligationssessioner vil blive gentaget med intervaller på 3 til 4 uger, indtil alle varicer vil være udslettet.
Procedure: ENDOSKOPISK BÅNDLIGATION
Procedurerne vil blive udført ved brug af standardteknik med en multibåndsligeringsenhed. Elastiske bånd vil blive placeret i henhold til lægens beslutning, startende ved esophagogastric junction. Alle varicer vil blive behandlet i samme session. Endoskopiske båndligationssessioner vil blive gentaget med intervaller på 3 til 4 uger, indtil alle varicer vil være udslettet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat af denne undersøgelse vil være tilbagefald af esophageal varices
Tidsramme: To år
Tilbagefald af esophageal varicer vil blive defineret som tilbagevenden af ​​uafbrudt EV af enhver kaliber, med eller uden røde farvetegn hos patienter, hvor varicer var blevet udryddet.
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De sekundære resultater af denne undersøgelse vil være variceal udryddelse, blødning før udryddelse, dødelighed og komplikationer.
Tidsramme: to år
Udryddelse af esophageal varices vil blive defineret som fravær af varicer i den nederste tredjedel af esophagus Blødning før EV-eadikation vil blive defineret som enhver øvre GI-blødning før EV obliteration. Blødning vil blive overvejet fra ukendt oprindelse, når det ikke vil være muligt at udføre øvre GI-endoskopi i de første 48 timer efter blødningsepisoden; Dødelighed relateret til behandling vil blive defineret som alle tilfælde af død som følge af blødning på grund af EV, post-EBL ulceration, gastriske varicer, portal hypertensiv gastropati eller enhver komplikation af behandlingen. Dødelighed, der ikke er relateret til behandling, vil blive defineret som dødsfald på grund af andre årsager; EBL-komplikationer vil blive opdelt i større (stenose eller esophageal perforation og blødning på grund af post-EBL ulceration) og mindre (brystsmerter, dysfagi, forbigående feber og esophageal ulceration uden blødning, hvilket udskyder den efterfølgende behandlingssession).
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Danielle Q Bonilha, MD, Federal University of São Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2013

Først opslået (Skøn)

9. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DBONILHA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CIRRHOSE

Kliniske forsøg med ENDOSKOPISK BÅNDLIGATION

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner