Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af 15g dagligt forbrug af NÆRING på sunde frivillige mikrobiota. (ROQ_NUTRIFLORE)

9. juli 2013 opdateret af: Nealth Sarl

Virkning af 15 g dagligt forbrug af NÆRING i løbet af 2 og 4 uger på raske frivillige mikrobiota og fordøjelsestolerance.

NUTRIOSE er en fødevareingrediens defineret som en kulhydratpolymer af vegetabilsk oprindelse (hvedestivelse eller majs) med en polymerisationsgrad ≥ 3 og kemisk omdannet. Det er opløseligt i vandig opløsning, meget dårligt fordøjet i tyndtarmen, det når for det meste tyktarmen, hvor det stimulerer gæringen. AFSSA mener i sin udtalelse af 30. juli 2007, at denne ingrediens er en "opløselig kostfiber." Formålet med denne forskning er at bestemme, blandt raske forsøgspersoner, effekten af ​​denne kostfiber på ændringer i tarmmikrobiota og fordøjelsestolerance under et 28-dages forbrug. Mikrobiologiske analyser vil blive udført ved RT-PCR. Fordøjelsestolerance vil blive målt ved intelligensen af ​​et spørgeskema af frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig, 93009
        • Hopital Avicenne- Centre de Recherche Sur Volontaires-Service de Gastroenterologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 20 til 50 år,
  • BMI 18 til 25 kg/m2,
  • fravær af kendt eller skalerbar organisk eller psykiatrisk sygdom
  • ingen historie med kronisk mave-tarmsygdom
  • have en afføringsregelmæssighed (1-3 afføringer om dagen, med normal konsistens),
  • person uden medicin under undersøgelsen (især afføringsmidler, anti-diarré) (undtagen svangerskabsforebyggende midler til kvinder)
  • have normale lever- og nyreprøver (ASAT, ALAT, GGT, urinstof, kreatinin)
  • ingen gravide eller ammende kvinder
  • dækket af socialsikring
  • negativ serologi for hepatitis B/C og HIV
  • som har underskrevet den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • personer, der misbruger stoffer (afføringsmidler, anti-diarré)
  • person, der ikke ønsker at stoppe med at tage kosttilskud indeholdende præ- eller probiotika i løbet af undersøgelsen
  • person intolerant over for gluten og/eller allergisk over for hvedemel
  • person i vegetarisk eller vegansk kost
  • Inkludering i et andet klinisk studie
  • forsøgspersoner, der har modtaget over 4.500 euro inden for de sidste 12 måneder (inklusive denne undersøgelse)
  • emner, der udgør en risiko for manglende overholdelse efter den rekrutterende læges opfattelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NÆRING
gruppe af frivillige fodret med NUTRIOSE
Kosttilskud: NÆRING FB06
15g/dag NÆRING FB06
Aktiv komparator: GLUCIDEX
gruppe af frivillige fodret med GLUCIDEX
Kosttilskud: GLUCIDEX 21
15g/dag GLUCIDEX 21

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Clostridium Perfringens rate i afføring
Tidsramme: D0; D14; D28
D0; D14; D28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
fordøjelsestolerance
Tidsramme: J0 til J28 (hver dag)
J0 til J28 (hver dag)
afføringens pH
Tidsramme: D0; D14; D28
D0; D14; D28
total afføringsflora
Tidsramme: D0; D14; D28
D0; D14; D28
Bacteroides rate i afføring
Tidsramme: D0; D14; D28
D0; D14; D28
Eubacterium rektal rate i afføring
Tidsramme: D0; D14; D28
D0; D14; D28
Clostridium coccoides rate i afføring
Tidsramme: D0; D14; D28
D0; D14; D28
Clostridium leptum hastighed i afføring
Tidsramme: D0; D14; D28
D0; D14; D28
Bifidobakterier rate i afføring
Tidsramme: D0; D14; D28
D0; D14; D28
Laktobakterier i afføring
Tidsramme: D0; D14; D28
D0; D14; D28
Streptococcus rate i afføring
Tidsramme: D0; D14; D28
D0; D14; D28
Enterococcus rate i afføring
Tidsramme: D0; D14; D28
D0; D14; D28
Bacteroidetes rate i afføring
Tidsramme: D0; D14; D28
D0; D14; D28
Aktinobakterier rate i afføring
Tidsramme: D0; D14; D28
D0; D14; D28
Firmicutes hastighed i afføring
Tidsramme: D0; D14; D28
D0; D14; D28
E. Coli rate i afføring
Tidsramme: D0; D14; D28
D0; D14; D28
Clostridium difficile rate i afføring
Tidsramme: D0; D14; D28
D0; D14; D28
Faecalibacterium prausnitzii rate i afføring
Tidsramme: D0; D14; D28
D0; D14; D28
Clostridium difficile type A og B rate i afføring
Tidsramme: D0; D14; D28
D0; D14; D28
E. Coli EIEC + EPEC (eae gen) rate i afføring
Tidsramme: D0; D14; D28
D0; D14; D28
Shigella + E. Coli EIEC (ipaH-gen) rate i afføring
Tidsramme: D0; D14; D28
D0; D14; D28
Listeria Monocytogenes rate i afføring
Tidsramme: D0; D14; D28
D0; D14; D28
Yersinia Enterocolitica rate i afføring
Tidsramme: D0; D14; D28
D0; D14; D28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nealth Sarl

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Roquette Frères

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert BENAMOUZIG, MD,PhD, Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Ile-de-France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ROQ_NUTRIFLORE10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger