Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af 15g dagligt forbrug af NÆRING på sunde frivillige mikrobiota. (ROQ_NUTRIFLORE)

9. juli 2013 opdateret af: Nealth Sarl

Virkning af 15 g dagligt forbrug af NÆRING i løbet af 2 og 4 uger på raske frivillige mikrobiota og fordøjelsestolerance.

NUTRIOSE er en fødevareingrediens defineret som en kulhydratpolymer af vegetabilsk oprindelse (hvedestivelse eller majs) med en polymerisationsgrad ≥ 3 og kemisk omdannet. Det er opløseligt i vandig opløsning, meget dårligt fordøjet i tyndtarmen, det når for det meste tyktarmen, hvor det stimulerer gæringen. AFSSA mener i sin udtalelse af 30. juli 2007, at denne ingrediens er en "opløselig kostfiber." Formålet med denne forskning er at bestemme, blandt raske forsøgspersoner, effekten af ​​denne kostfiber på ændringer i tarmmikrobiota og fordøjelsestolerance under et 28-dages forbrug. Mikrobiologiske analyser vil blive udført ved RT-PCR. Fordøjelsestolerance vil blive målt ved intelligensen af ​​et spørgeskema af frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig, 93009
        • Hopital Avicenne- Centre de Recherche Sur Volontaires-Service de Gastroenterologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 20 til 50 år,
  • BMI 18 til 25 kg/m2,
  • fravær af kendt eller skalerbar organisk eller psykiatrisk sygdom
  • ingen historie med kronisk mave-tarmsygdom
  • have en afføringsregelmæssighed (1-3 afføringer om dagen, med normal konsistens),
  • person uden medicin under undersøgelsen (især afføringsmidler, anti-diarré) (undtagen svangerskabsforebyggende midler til kvinder)
  • have normale lever- og nyreprøver (ASAT, ALAT, GGT, urinstof, kreatinin)
  • ingen gravide eller ammende kvinder
  • dækket af socialsikring
  • negativ serologi for hepatitis B/C og HIV
  • som har underskrevet den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • personer, der misbruger stoffer (afføringsmidler, anti-diarré)
  • person, der ikke ønsker at stoppe med at tage kosttilskud indeholdende præ- eller probiotika i løbet af undersøgelsen
  • person intolerant over for gluten og/eller allergisk over for hvedemel
  • person i vegetarisk eller vegansk kost
  • Inkludering i et andet klinisk studie
  • forsøgspersoner, der har modtaget over 4.500 euro inden for de sidste 12 måneder (inklusive denne undersøgelse)
  • emner, der udgør en risiko for manglende overholdelse efter den rekrutterende læges opfattelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NÆRING
gruppe af frivillige fodret med NUTRIOSE
Kosttilskud: NÆRING FB06
15g/dag NÆRING FB06
Aktiv komparator: GLUCIDEX
gruppe af frivillige fodret med GLUCIDEX
Kosttilskud: GLUCIDEX 21
15g/dag GLUCIDEX 21

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Clostridium Perfringens rate i afføring
Tidsramme: D0; D14; D28
D0; D14; D28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fordøjelsestolerance
Tidsramme: J0 til J28 (hver dag)
J0 til J28 (hver dag)
afføringens pH
Tidsramme: D0; D14; D28
D0; D14; D28
total afføringsflora
Tidsramme: D0; D14; D28
D0; D14; D28
Bacteroides rate i afføring
Tidsramme: D0; D14; D28
D0; D14; D28
Eubacterium rektal rate i afføring
Tidsramme: D0; D14; D28
D0; D14; D28
Clostridium coccoides rate i afføring
Tidsramme: D0; D14; D28
D0; D14; D28
Clostridium leptum hastighed i afføring
Tidsramme: D0; D14; D28
D0; D14; D28
Bifidobakterier rate i afføring
Tidsramme: D0; D14; D28
D0; D14; D28
Laktobakterier i afføring
Tidsramme: D0; D14; D28
D0; D14; D28
Streptococcus rate i afføring
Tidsramme: D0; D14; D28
D0; D14; D28
Enterococcus rate i afføring
Tidsramme: D0; D14; D28
D0; D14; D28
Bacteroidetes rate i afføring
Tidsramme: D0; D14; D28
D0; D14; D28
Aktinobakterier rate i afføring
Tidsramme: D0; D14; D28
D0; D14; D28
Firmicutes hastighed i afføring
Tidsramme: D0; D14; D28
D0; D14; D28
E. Coli rate i afføring
Tidsramme: D0; D14; D28
D0; D14; D28
Clostridium difficile rate i afføring
Tidsramme: D0; D14; D28
D0; D14; D28
Faecalibacterium prausnitzii rate i afføring
Tidsramme: D0; D14; D28
D0; D14; D28
Clostridium difficile type A og B rate i afføring
Tidsramme: D0; D14; D28
D0; D14; D28
E. Coli EIEC + EPEC (eae gen) rate i afføring
Tidsramme: D0; D14; D28
D0; D14; D28
Shigella + E. Coli EIEC (ipaH-gen) rate i afføring
Tidsramme: D0; D14; D28
D0; D14; D28
Listeria Monocytogenes rate i afføring
Tidsramme: D0; D14; D28
D0; D14; D28
Yersinia Enterocolitica rate i afføring
Tidsramme: D0; D14; D28
D0; D14; D28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nealth Sarl

Samarbejdspartnere

Roquette Frères

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert BENAMOUZIG, MD,PhD, Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Ile-de-France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2013

Først opslået (Skøn)

12. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ROQ_NUTRIFLORE10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NÆRING FB06

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner