Modificeret melanomvaccine til patienter med høj risiko eller lav restsygdom
29. september 2025 opdateret af: Hadassah Medical Organization
Allogen vaccine modificeret til at udtrykke HLA A2/4-1BB-ligand til melanompatienter med høj risiko eller lav restsygdom - fase I/II-undersøgelse.
Denne undersøgelse er designet til patienter, der havde malignt melanom, og som efter tumorfjernelse nu er fri for sygdom eller kun har en meget lille resterende sygdom og har en meget høj risiko for tilbagefald af sygdommen.
Disse patienter vil blive behandlet med A2/4-1BBL melanomvaccinen, en kompatibel melanomcellelinje, der er blevet konstrueret til at udtrykke et molekyle kaldet 4-1BBL, som øger chancerne for, at cellelinjen bliver genkendt af patientens immunsystem. og at inducere dens stimulering.
Hypotesen, der driver undersøgelsen, siger, at immunresponset mod cellelinjen også vil være effektivt mod den resterende tumor, der stadig kan være til stede i kroppen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hani Steinberg, RN
- Telefonnummer: 972507874292
- E-mail: hanis@hadassah.org.il
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Rekruttering
- Sharett Institute of Oncology, Hadassah Medical Organization
-
Kontakt:
- Hani Steinberg, RN
- E-mail: hanis@hadassah.org.il
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter inkluderet i denne protokol skal bære en eller flere af følgende vævstypningsalleler: HLA-A2, -A24, -A33, -B35, -B49, -CW04/12(04/08). Vi anslår, at 50 % af melanompatienter vil være berettigede.
- Kutant malignt melanom AJCC stadium IIb (>4 mm) eller IIc (ulcereret melanom >4 mm).
- Metastatisk melanom AJCC stadium III (nodal involvering, N1-3a,b) post-kirurgisk fjernelse af lymfeknuder.
- Metastatisk melanom AJCC stadium IV, fuldstændig resekeret.
- Ikke-resekterbart metastatisk melanom af lavbelastningssygdom og normal LDH, som har gennemgået mindst to behandlingslinjer, inklusive kemoterapi (DTIC, temodal, taxaner, platinforbindelser), anti-CTLA-4 (ipilimumab) og B-RAF-hæmmer, hvis de rummer V600E BRAF-mutation i deres tumor.
- Ikke-kutant malignt melanom af respektive stadier, herunder uveal og mucosal melanom.
- Melanom kan være af enten mutant eller vildtype B-RAF.
- Karnofsky præstationsstatus > 80 (Normal aktivitet med indsats).
- Ingen aktiv hjerte- og luftvejssygdom.
- Ikke gravid eller ammende. Kvinder skal tage prævention i behandlingsperioden. Hæmatokrit >25% og WBC >3000.
- Informeret samtykke fra patienten.
Ekskluderingskriterier:
- Administration af cytotoksiske lægemidler eller omfattende strålebehandling mindre end 28 dage før protokoladministration.
- Aktive hjernemetastaser, der kræver kortikosteroider.
- Samtidig malignitet (bortset fra hudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen og tidligt stadie af prostatacancer).
- Aktiv alvorlig infektion.
- Allergi over for penicillin.
- Patientens vilje til at trække sig fra undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt.
- HIV og kronisk hepatitis B og C bærer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A2/4-1BBL melanomvaccine
På dag 1 og 2 vil patienter blive sensibiliseret over for DNP ved topisk at påføre 0,1 ml 2% DNP opløst i acetone-majsolie (Sigma) på det indre aspekt af armen. På dag 10 vil der blive givet intravenøs lavdosis cyclophosphamid, 300 mg/m2, i dagplejen. På dag 14 vil den passende dosis af bestrålede M20/A2B-celler blive injiceret på tre tilstødende steder på overarmen eller låret, hvor man undgår lemmer, hvor lymfeknudedissektion tidligere var blevet udført. Fire yderligere doser af vaccinen vil blive givet med intervaller på 21 dage. |
På dag 14, 35, 56, 77 og 98 vil den passende dosis af bestrålede M20/A2B-celler blive injiceret på tre tilstødende steder på overarmen eller låret, hvor man undgår lemmer, hvor lymfeknudedissektion tidligere var blevet udført.
Andre navne:
Medtag mærkenavne, serienumre og kodenavne, hvis det er relevant. Andre navne bruges til at forbedre søgeresultaterne på ClinicalTrials.gov internet side. På dag 1 og 2 vil patienter blive sensibiliseret over for DNP ved topisk at påføre 0,1 ml 2% DNP opløst i acetone-majsolie (Sigma) på det indre aspekt af armen.
På dag 10 vil der blive givet intravenøs lavdosis cyclophosphamid, 300 mg/m2.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
grad 2-4 bivirkninger i henhold til CTCEA kriterier
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
overvågning af anti-tumor immunrespons
Tidsramme: Dag 0
|
Antitumorimmunrespons vil blive målt ved forsinket type overfølsomhed in vivo og ved in vitro lymfocytrespons.
|
Dag 0
|
|
grad 2-4 bivirkninger i henhold til CTCEA kriterier
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
|
|
grad 2-4 bivirkninger i henhold til CTCEA kriterier
Tidsramme: Dag 56
|
Dag 56
|
|
|
grad 2-4 bivirkninger i henhold til CTCEA kriterier
Tidsramme: måned 3
|
måned 3
|
|
|
grad 2-4 bivirkninger i henhold til CTCEA kriterier
Tidsramme: måned 4
|
måned 4
|
|
|
grad 2-4 bivirkninger i henhold til CTCEA kriterier
Tidsramme: måned 5
|
måned 5
|
|
|
grad 2-4 bivirkninger i henhold til CTCEA kriterier
Tidsramme: måned 6
|
måned 6
|
|
|
overvågning af anti-tumor immunrespons
Tidsramme: Dag 28
|
Antitumorimmunrespons vil blive målt ved forsinket type overfølsomhed in vivo og ved in vitro lymfocytrespons
|
Dag 28
|
|
overvågning af anti-tumor immunrespons
Tidsramme: Dag 56
|
Antitumorimmunrespons vil blive målt ved forsinket type overfølsomhed in vivo og ved in vitro lymfocytrespons
|
Dag 56
|
|
overvågning af anti-tumor immunrespons
Tidsramme: måned 3
|
Antitumorimmunrespons vil blive målt ved forsinket type overfølsomhed in vivo og ved in vitro lymfocytrespons
|
måned 3
|
|
overvågning af anti-tumor immunrespons
Tidsramme: måned 4
|
Antitumorimmunrespons vil blive målt ved forsinket type overfølsomhed in vivo og ved in vitro lymfocytrespons
|
måned 4
|
|
overvågning af anti-tumor immunrespons
Tidsramme: måned 5
|
Antitumorimmunrespons vil blive målt ved forsinket type overfølsomhed in vivo og ved in vitro lymfocytrespons
|
måned 5
|
|
overvågning af anti-tumor immunrespons
Tidsramme: måned 6
|
Antitumorimmunrespons vil blive målt ved forsinket type overfølsomhed in vivo og ved in vitro lymfocytrespons
|
måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
samlet overlevelse og sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: D1, Mo6, Mo10, Mo14, Mo18, Mo20, Mo24 og hver 4. måned indtil år 5
|
D1, Mo6, Mo10, Mo14, Mo18, Mo20, Mo24 og hver 4. måned indtil år 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2013
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juli 2013
Først opslået (Anslået)
12. juli 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
2. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. september 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplastiske processer
- Hudsygdomme
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Nevi og melanomer
- Neoplasmer i huden
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hud- og bindevævssygdomme
- Neoplasma, Residual
- Melanom
- Organiske kemikalier
- Kulbrinter
- Fosforamid -sennep
- Nitrogen sennepsforbindelser
- Sennepsforbindelser
- Kulbrinter, halogeneret
- Phosphoramider
- Organophosphorforbindelser
- Cyclofosfamid
Andre undersøgelses-id-numre
- 0419-12-HMO-CTIL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .