Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modificeret melanomvaccine til patienter med høj risiko eller lav restsygdom

29. september 2025 opdateret af: Hadassah Medical Organization

Allogen vaccine modificeret til at udtrykke HLA A2/4-1BB-ligand til melanompatienter med høj risiko eller lav restsygdom - fase I/II-undersøgelse.

Denne undersøgelse er designet til patienter, der havde malignt melanom, og som efter tumorfjernelse nu er fri for sygdom eller kun har en meget lille resterende sygdom og har en meget høj risiko for tilbagefald af sygdommen. Disse patienter vil blive behandlet med A2/4-1BBL melanomvaccinen, en kompatibel melanomcellelinje, der er blevet konstrueret til at udtrykke et molekyle kaldet 4-1BBL, som øger chancerne for, at cellelinjen bliver genkendt af patientens immunsystem. og at inducere dens stimulering. Hypotesen, der driver undersøgelsen, siger, at immunresponset mod cellelinjen også vil være effektivt mod den resterende tumor, der stadig kan være til stede i kroppen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekruttering
        • Sharett Institute of Oncology, Hadassah Medical Organization
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter inkluderet i denne protokol skal bære en eller flere af følgende vævstypningsalleler: HLA-A2, -A24, -A33, -B35, -B49, -CW04/12(04/08). Vi anslår, at 50 % af melanompatienter vil være berettigede.
  2. Kutant malignt melanom AJCC stadium IIb (>4 mm) eller IIc (ulcereret melanom >4 mm).
  3. Metastatisk melanom AJCC stadium III (nodal involvering, N1-3a,b) post-kirurgisk fjernelse af lymfeknuder.
  4. Metastatisk melanom AJCC stadium IV, fuldstændig resekeret.
  5. Ikke-resekterbart metastatisk melanom af lavbelastningssygdom og normal LDH, som har gennemgået mindst to behandlingslinjer, inklusive kemoterapi (DTIC, temodal, taxaner, platinforbindelser), anti-CTLA-4 (ipilimumab) og B-RAF-hæmmer, hvis de rummer V600E BRAF-mutation i deres tumor.
  6. Ikke-kutant malignt melanom af respektive stadier, herunder uveal og mucosal melanom.
  7. Melanom kan være af enten mutant eller vildtype B-RAF.
  8. Karnofsky præstationsstatus > 80 (Normal aktivitet med indsats).
  9. Ingen aktiv hjerte- og luftvejssygdom.
  10. Ikke gravid eller ammende. Kvinder skal tage prævention i behandlingsperioden. Hæmatokrit >25% og WBC >3000.
  11. Informeret samtykke fra patienten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Administration af cytotoksiske lægemidler eller omfattende strålebehandling mindre end 28 dage før protokoladministration.
  2. Aktive hjernemetastaser, der kræver kortikosteroider.
  3. Samtidig malignitet (bortset fra hudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen og tidligt stadie af prostatacancer).
  4. Aktiv alvorlig infektion.
  5. Allergi over for penicillin.
  6. Patientens vilje til at trække sig fra undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt.
  7. HIV og kronisk hepatitis B og C bærer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A2/4-1BBL melanomvaccine

På dag 1 og 2 vil patienter blive sensibiliseret over for DNP ved topisk at påføre 0,1 ml 2% DNP opløst i acetone-majsolie (Sigma) på det indre aspekt af armen.

På dag 10 vil der blive givet intravenøs lavdosis cyclophosphamid, 300 mg/m2, i dagplejen. På dag 14 vil den passende dosis af bestrålede M20/A2B-celler blive injiceret på tre tilstødende steder på overarmen eller låret, hvor man undgår lemmer, hvor lymfeknudedissektion tidligere var blevet udført. Fire yderligere doser af vaccinen vil blive givet med intervaller på 21 dage.
Biologisk: A2/4-1BBL melanomvaccine
På dag 14, 35, 56, 77 og 98 vil den passende dosis af bestrålede M20/A2B-celler blive injiceret på tre tilstødende steder på overarmen eller låret, hvor man undgår lemmer, hvor lymfeknudedissektion tidligere var blevet udført.
Andre navne:
  • M20/A2B-vaccine
Procedure: DNP-sensibilisering

Medtag mærkenavne, serienumre og kodenavne, hvis det er relevant. Andre navne bruges til at forbedre søgeresultaterne på ClinicalTrials.gov internet side.

På dag 1 og 2 vil patienter blive sensibiliseret over for DNP ved topisk at påføre 0,1 ml 2% DNP opløst i acetone-majsolie (Sigma) på det indre aspekt af armen.

Medicin: Cyclofosfamid
På dag 10 vil der blive givet intravenøs lavdosis cyclophosphamid, 300 mg/m2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
grad 2-4 bivirkninger i henhold til CTCEA kriterier
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
overvågning af anti-tumor immunrespons
Tidsramme: Dag 0
Antitumorimmunrespons vil blive målt ved forsinket type overfølsomhed in vivo og ved in vitro lymfocytrespons.
Dag 0
grad 2-4 bivirkninger i henhold til CTCEA kriterier
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
grad 2-4 bivirkninger i henhold til CTCEA kriterier
Tidsramme: Dag 56
Dag 56
grad 2-4 bivirkninger i henhold til CTCEA kriterier
Tidsramme: måned 3
måned 3
grad 2-4 bivirkninger i henhold til CTCEA kriterier
Tidsramme: måned 4
måned 4
grad 2-4 bivirkninger i henhold til CTCEA kriterier
Tidsramme: måned 5
måned 5
grad 2-4 bivirkninger i henhold til CTCEA kriterier
Tidsramme: måned 6
måned 6
overvågning af anti-tumor immunrespons
Tidsramme: Dag 28
Antitumorimmunrespons vil blive målt ved forsinket type overfølsomhed in vivo og ved in vitro lymfocytrespons
Dag 28
overvågning af anti-tumor immunrespons
Tidsramme: Dag 56
Antitumorimmunrespons vil blive målt ved forsinket type overfølsomhed in vivo og ved in vitro lymfocytrespons
Dag 56
overvågning af anti-tumor immunrespons
Tidsramme: måned 3
Antitumorimmunrespons vil blive målt ved forsinket type overfølsomhed in vivo og ved in vitro lymfocytrespons
måned 3
overvågning af anti-tumor immunrespons
Tidsramme: måned 4
Antitumorimmunrespons vil blive målt ved forsinket type overfølsomhed in vivo og ved in vitro lymfocytrespons
måned 4
overvågning af anti-tumor immunrespons
Tidsramme: måned 5
Antitumorimmunrespons vil blive målt ved forsinket type overfølsomhed in vivo og ved in vitro lymfocytrespons
måned 5
overvågning af anti-tumor immunrespons
Tidsramme: måned 6
Antitumorimmunrespons vil blive målt ved forsinket type overfølsomhed in vivo og ved in vitro lymfocytrespons
måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse og sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: D1, Mo6, Mo10, Mo14, Mo18, Mo20, Mo24 og hver 4. måned indtil år 5
D1, Mo6, Mo10, Mo14, Mo18, Mo20, Mo24 og hver 4. måned indtil år 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2013

Først opslået (Anslået)

12. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0419-12-HMO-CTIL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malignt melanom

Kliniske forsøg med A2/4-1BBL melanomvaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner