Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BRCA1/2 og virkning af mifepriston på brystet

15. januar 2022 opdateret af: Kristina Gemzell Danielsson, Karolinska Institutet

Effekten af ​​en progesteronreceptormodulator på brystvæv hos kvinder med BRCA-1 og -2 mutationer - en placebokontrolleret RCT.

Ovariesteroider såvel som deres syntetiske modstykker gestagener og østrogener spiller en rolle i brystcelleproliferation og udvikling af brystkræft. Her vil effekten af ​​en progesteronreceptormodulator, mifepriston, på celleproliferation i humant brystvæv in vivo blive undersøgt hos kvinder med BRCA-1 eller -2 mutationer. Vores foreløbige resultater implicerer en mulig beskyttende effekt af mifepriston i brystepitel. Mifepristons evne til at blokere brystepitelcelleproliferation kan forhindre tumorgenese og kan også vise sig at være gavnlig, når det bruges til præventionsformål og på andre indikationer. Det foreslåede projekt vedrører et randomiseret kontrolleret forsøg på mifepriston versus placebobehandling af kvinder med BRCA-1 eller -2 mutationer med høj risiko/forekomst af brystkræft og ovariecancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål • Forskningsmål At undersøge sikkerheden og effekten af ​​behandling med mifepriston, en progesteronreceptormodulator, på epitelcelleproliferation i humant brystvæv hos kvinder med BRCA-1 eller -2 mutationer før beskyttende mastektomi.

Projekt Beskrivelse

• Hypotese/teori Mifepristonbehandling udøver en antiproliferativ, beskyttende effekt på brystvæv hos kvinder med BRCA-1 eller -2 mutationer

Studiedesign Randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg. Kvinder vil blive rekrutteret blandt patienter med BRCA-1 eller -2 mutationer planlagt til profylaktisk mastektomi. Inkluderede kvinder vil blive randomiseret til en 3-måneders behandling med mifepriston, 50 mg (Mifegyne, Exelgyn, Paris, Frankrig) eller placebo indtaget oralt hver anden dag. Brystbiopsier vil blive taget i lutealfasen før behandlingsstart og igen under operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Department of Woman and Child Health Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausale kvinder, >/= 18 år
  • med et godt generelt helbred og
  • regelmæssige menstruationscyklusser (25-35 dage), der er villige og
  • kunne deltage efter at have givet informeret samtykke.
  • kvinder med BRCA1/2-mutation og har besluttet at gennemgå risikoreducerende mastektomi

Eksklusionskriterier omfatter:

  • Enhver hormonbehandling anvendt inden for 2 måneder før studiestart og
  • Enhver kontraindikation for mifepriston

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mifepriston
behandling med oral mifepriston 50 mg hver anden dag i 12 uger hos 30 kvinder med BRCA 1 eller 2 mutation
Medicin: Mifepriston
Randomiseret kontrolleret forsøg med Mifepriston og placebo-komparator Triobe
Placebo komparator: TrioBe
behandling med en kvart tablet TrioBe hver anden dag i 12 uger
Medicin: Mifepriston
Randomiseret kontrolleret forsøg med Mifepriston og placebo-komparator Triobe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
epitelcelleproliferation i brystvæv
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer fra baseline efter 12 ugers mifepristonbehandling i epitelcelleproliferation ved at måle ekspression af gener specifikt i de veje, der involverer apoptotisk og celleproliferation ved mikroarray-undersøgelse, inklusive PTEN, Bcl-2 og Ki-67 sammen med steroidreceptorer.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vitale tegn og sikkerhedslabanalyse
Tidsramme: 3 måneder
Sikkerhedsdata inkluderer vitale tegn, generelle og gynækologiske, inkl. brystundersøgelser, sikkerhedslaboratorium (hæmatologi (blodstatus+CRP), nyrefunktion (Na, K, krea) leverfunktion (ASAT, ALAT, ALP, GT, bilirubin) , skjoldbruskkirtelfunktion (TSH,T3,T4), hormonværdier FSH ,LH , PRL, SHBG, testosteron, E2 (følsomt) progesteron, urinstik og graviditetstest (før start). Endometrial histologi vil blive undersøgt i biopsier opnået ved baseline og ved operation. Kvinder med BRCA-1/-2 mutationer følges i henhold til den eksisterende kliniske rutine med hensyn til ovariecancerscreening.
3 måneder
Bivirkninger og uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
Bivirkninger af mifepriston er milde, og den eneste signifikante bivirkning, der er rapporteret i tidligere kliniske forsøg med samme kur, har været milde flushes. Alle bivirkninger og SAE/AE samt eventuel samtidig medicin vil blive omkodet af de deltagende patienter på et mejeri.
3 måneder
Endometriale effekter
Tidsramme: 3 måneder
Blødningsmønstre og endometriemorfologi vil blive undersøgt. Endometrial histologi og progesteronreceptormodulator associerede ændringer vil blive undersøgt i biopsier opnået ved baseline og ved operation. Blødningsmønsteret vil blive registreret i løbet af undersøgelsesperioden af ​​de deltagende kvinder.
3 måneder
Ovarie effekter
Tidsramme: 3 måneder
Kvinder med BRCA-1/-2 mutationer følges i henhold til den eksisterende kliniske rutine med hensyn til ovariecancerscreening.
3 måneder
Evaluering af brystsymptomer
Tidsramme: 3 måneder
Brystsymptomevaluering vil blive registreret ved baseline og under undersøgelsen ved hjælp af en brystsymptomscore.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristina Gemzell Danielsson, Professor, Dept of Womens and Childrens Health Karolinska Institutet
  • Studiestol: Angelique Flöter Rådestad, MD PhD, Dept of Womens and Childrens Health, Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2013

Først opslået (Skøn)

12. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-003703-35

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner