Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse i stabile epilepsipatienter, der sammenligner mærke og generiske Divalproex Sodium-tabletter med forlænget frigivelse (Epilepsy)

9. juli 2013 opdateret af: Vince & Associates Clinical Research, Inc.

En åben etiket, randomiseret, fire-perioders, to-sekvens, fuldt replikeret, enkeltdosis, crossover-undersøgelse af den relative biotilgængelighed af to formuleringer af Divalproex-natriumtabletter med forlænget frigivelse hos fodrede patienter med stabil epilepsi.

En undersøgelse i stabile epilepsipatienter, der sammenligner niveauer af valproinsyre efter administration af mærket og generiske divalproex natrium-depottabletter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af et screeningsbesøg, fire behandlingsperioder og et afsluttende opfølgningsbesøg. Hver behandlingsperiode består af fire nætters internophold efterfulgt af to ambulante besøg. Hver behandlingsperiode vil være adskilt af en udvaskningsperiode. I hver behandlingsperiode vil sikkerhedsevalueringer omfatte vitale tegn, fysiske undersøgelser, sikkerhedslaboratorietests, vægtmåling, elektrokardiogrammer, indsamling af bivirkninger og samtidig medicinregistrering. Farmakokinetiske blodprøver vil blive indsamlet i hver behandlingsperiode. Anfaldsaktivitet vil blive registreret i en anfaldsdagbog under undersøgelsen. Et standardiseret måltid med højt fedtindhold og højt kalorieindhold vil blive serveret før hver dosis i hver behandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Rekruttering
        • Vince & Associates Clinical Research, Inc.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bradley D Vince, DO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 53 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne forstå, underskrive og datere den informerede samtykkeerklæring
  • Mand eller kvinde 18 til 55 år med en diagnose af epilepsi, som er stabile
  • Kropsmasse 18 til 34 kg/m, inklusive
  • Modtager kontinuerligt en fast dosis af deres AED-medicin(er) i minimum 30 dage før screening
  • Forbliv på de samme doser af deres rutinemæssige samtidige medicin gennem hele undersøgelsen
  • Sund, som bestemt af sygehistorie før undersøgelsen, vitale tegn, fysisk undersøgelse, EKG og efterforskerens udtalelse
  • Normal nyrefunktion pr. laboratorietest
  • Ingen klinisk relevante laboratorier.
  • Negativ for hepatitis B, C og HIV
  • For kvinder negativ graviditetstest
  • Negativt for misbrugsstoffer og alkohol
  • Ikke-ryger eller har ikke røget inden for de seneste seks måneder.
  • Nogle håndkøbsmedicin kan være tilladt efter investigatorens skøn
  • Kan kommunikere godt og overholde studieprocedurer, krav og restriktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikante medicinske lidelser
  • Har en aktuel psykiatrisk lidelse
  • Anamnese med status epilepticus inden for 90 dage efter screening
  • Enhver anden tilstand, som investigator ville føle, kunne interferere med forsøgspersonens sikkerhed eller undersøgelsesprotokollen.
  • Tager tre eller flere AED-medicin
  • Brug af felbamat, aspirin, carbapenem-antibiotika, rifampin, ritonavir, makrolidantibiotika, cholestyramin og/eller risperidon.
  • Brug af ethvert forsøgsmiddel eller medicinsk udstyr inden for 30 dage efter screening.
  • Anamnese med klinisk signifikant lægemiddelallergi, som efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller undersøgelsesresultater.
  • Anamnese med kendt overfølsomhed over for divalproexnatrium eller dets hjælpestoffer
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 5 år
  • Indtog alkohol, koffein eller andre xanthinholdige fødevarer eller drikkevarer inden for 48 timer før hver klinikindlæggelse.
  • Indtaget grapefrugt og/eller grapefrugtholdige produkter inden for dage før indlæggelse på klinikken på dag -1, og de accepterer ikke at indtage grapefrugt og/eller grapefrugtholdige produkter i løbet af deres undersøgelsesinvolvering
  • Deltog i enhver anstrengende fysisk træning inden for 72 timer før indlæggelse på klinikken på dag 1 og accepterer at afholde sig fra varigheden af ​​deres undersøgelsesinvolvering.
  • Akut sygdom ved screening og/eller ved indlæggelse på klinikken
  • Laktoseintolerance eller usædvanlige kostvaner.
  • Bloddonation inden for 8 uger efter optagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Divalproex Sodium Extended Release 250mg
Behandling A: En enkelt 2-tabletsdosis divalproex-natrium-tablet med forlænget frigivelse, 250 mg. Hvert forsøgsperson vil have 2 behandlinger med denne medicin og to behandlinger med en enkelt 2-tabletsdosis af DEPAKOTE 250 mg tablet.
Medicin: Divalproex Sodium Extended-release 250mg
To tabletter Divalproex Sodium Extended-Release 250 mg vil blive givet til forsøgspersonen i to behandlingsperioder
Andre navne:
  • DEPAKOTE 250mg
Medicin: DEPAKOTE 250mg
To tabletter DEPAKOTE 250 mg vil blive givet til forsøgspersonen i to behandlingsperioder.
Andre navne:
  • Divalproex Sodium Extended-Release 250mg
Aktiv komparator: DEPAKOTE 250mg
Behandling B: En enkelt dosis på 2 tabletter af DEPAKOTE ER tablet, 250 mg. Hvert forsøgsperson vil have 2 behandlingsperioder med denne medicin og 2 behandlingsperioder med en enkelt 2-tabletsdosis Divalproex Sodium Extended-Release 250 mg tablet.
Medicin: Divalproex Sodium Extended-release 250mg
To tabletter Divalproex Sodium Extended-Release 250 mg vil blive givet til forsøgspersonen i to behandlingsperioder
Andre navne:
  • DEPAKOTE 250mg
Medicin: DEPAKOTE 250mg
To tabletter DEPAKOTE 250 mg vil blive givet til forsøgspersonen i to behandlingsperioder.
Andre navne:
  • Divalproex Sodium Extended-Release 250mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer generisk divalproex natrium forlænget frigivelse til Depakote ER
Tidsramme: Cirka 2,5 måned
Dette er et åbent, randomiseret, to-sekvens-, to-behandlings-, enkeltdosis-, fire-perioders, fuldt replikeret crossover-studie, hvor 16 forsøgspersoner vil modtage en af ​​de to undersøgelseslægemidler, Depakote ER eller en generisk ækvivalent, i løbet af hver behandlingsperiode. Forsøgspersonerne vil være patienter med epilepsi, som i øvrigt er raske, og som er stabile på anti-epileptisk behandling, ikke inklusive nogen formulering af divalproexnatrium.
Cirka 2,5 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vince & Associates Clinical Research, Inc.

Samarbejdspartnere

Food and Drug Administration (FDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bradley D. Vince, DO, Vince & Associates Clinical Research, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2013

Først opslået (Skøn)

12. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIHSC #13-019D

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Divalproex Sodium Extended-release 250mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner