Undersøgelse af produktet QGC001 som en enkelt dosis og flere doser indgivet oralt til raske voksne forsøgspersoner
11. juli 2013 opdateret af: Quantum Genomics SA
Del 1: Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik Stigende enkeltdosis- og fødevarepåvirkningsundersøgelse af QGC001 administreret oralt til raske voksne forsøgspersoner, del 2: Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik Stigende multipeldosisundersøgelse af QGC001 Sundhedsadministreret eller Sundhedsadministreret.
1QG2 er et fase 1-studie, der har til formål at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af stigende enkelte/flere orale doser (SAD & MAD) hos raske unge forsøgspersoner, den foreløbige fødevareinteraktion og effekten af QGC001 på blodtryk og hjertefrekvens, men også at bestemme farmakokinetiske foreløbige profiler af QGC001 og dets metabolit EC33 og farmakodynamiske foreløbige profiler af QGC001 og dets metabolit EC33 påvirker især renin-angiotensin-aldosteron- og copeptinsystemerne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
69
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rueil-Malmaison, Frankrig, 92502
- Biotrial PARIS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kaukasiske, raske mandlige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år (inklusive).
- Kropsvægt ≥50 kg, med et kropsmasseindeks beregnet som vægt i kg/(højde i m2) fra 18 til 27 kg/m2 ved screening.
- Forsøgspersonerne vil underskrive og datere en informeret samtykkeformular, før en undersøgelsesspecifik screeningsprocedure udføres.
- Sund, som bestemt af investigator på grundlag af sygehistorie, fysiske undersøgelsesresultater, kliniske laboratorietestresultater, målinger af vitale tegn og digitale 12-aflednings-EKG-aflæsninger.
- Ikke-ryger eller ryger mindre end 5 cigaretter om dagen som bestemt af historien. Skal kunne holde sig fra rygning under døgnopholdet.
- Har stor sandsynlighed for overholdelse og gennemførelse af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver signifikant kardiovaskulær, hepatisk, nyre-, respiratorisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk sygdom eller historie med enhver klinisk vigtig lægemiddelallergi.
- Akut sygdomstilstand inden for 7 dage før undersøgelsesdag 1.
- Historie om stofmisbrug inden for 1 år før studiedag 1.
- Historie om alkoholisme inden for 1 år før dag 1. Forbrug af mere end 50 g ethanol om dagen.
- Positive serologiske fund for human immundefekt virus antistoffer, hepatitis B overflade antigen og/eller hepatitis C virus antistoffer.
- Positive fund af urinstofscreening (f.eks. amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, metadon, opiater, MDMA)
- Anamnese med enhver klinisk vigtig lægemiddelallergi.
- Forbudte behandlinger: brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 90 dage eller receptpligtigt lægemiddel inden for 30 dage før indgivelse af forsøgsmedicinsk produkt.
- Indtagelse af alle koffeinholdige produkter over 6 kopper om dagen (eller tilsvarende), grapefrugt, grapefrugtholdige produkter eller alkoholholdige drikkevarer inden for 24 timer før undersøgelsesdag 1.
- Brug af håndkøbslægemidler, inklusive naturlægemidler (undtagen lejlighedsvis brug af acetaminophen [paracetamol], aspirin og vitaminer ≤100 % anbefalet daglig dosis) inden for 7 dage før indgivelse af forsøgslægemiddel.
- Donation af blod (dvs. 450 ml) inden for 90 dage før studiedag 1.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 500 mg bid af QGC001
Hver dosis af QGC001 vil blive indgivet i opløsning med 200 ml renset vand.
|
|
|
Eksperimentel: 750 mg bid af QGC001
Hver dosis af QGC001 vil blive indgivet i opløsning med 200 ml renset vand.
|
|
|
Eksperimentel: 1.000 mg bid af QGC001
Hver dosis af QGC001 vil blive indgivet i opløsning med 200 ml renset vand.
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placeboen vil blive indgivet i opløsning med 200 ml renset vand.
|
Indeholder magnesiumstearat, silica dental type, vandfri laktose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
|
op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
|
|
Antal røde blodlegemer
Tidsramme: op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
|
op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
|
|
Hæmoglobin
Tidsramme: op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
|
op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
|
|
Hæmatokrit
Tidsramme: op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
|
op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
|
|
Antal hvide blodlegemer med differential
Tidsramme: op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
|
op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
|
|
Blodpladetal
Tidsramme: op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
|
op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
|
|
Plasma natrium
Tidsramme: op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
|
op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
|
|
Plasma kalium
Tidsramme: op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
|
op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
|
|
Plasma calcium
Tidsramme: op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
|
op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
|
|
Plasma total bilirubin
Tidsramme: op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
|
op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
|
|
Plasma konjugeret bilirubin
Tidsramme: op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
|
op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
|
|
Plasma Aspartat Amino Transferase (ASAT)
Tidsramme: op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
|
op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
|
|
Plasma Alanine Amino Transferase (ALAT)
Tidsramme: op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
|
op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
|
|
Plasma Gamma Glutamyl Transferase (GGT)
Tidsramme: op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
|
op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
|
|
Plasma alkaliske fosfataser
Tidsramme: op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
|
op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
|
|
Plasma totalt protein
Tidsramme: op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
|
op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
|
|
Plasma Kreatin PhosphoKinase (CPK)
Tidsramme: op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
|
op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
|
|
Plasma kreatinin
Tidsramme: op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
|
op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
|
|
Plasma glukose
Tidsramme: op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
|
op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
|
|
Plasma kolesterol
Tidsramme: op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
|
op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
|
|
Plasma triglycerider
Tidsramme: op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
|
op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
|
|
Urin pH
Tidsramme: op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
|
op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
|
|
Urinprotein
Tidsramme: op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
|
op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
|
|
Urin glucose
Tidsramme: op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
|
op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
|
|
Leukocytter i urinen
Tidsramme: op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
|
op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
|
|
Urinnitrit
Tidsramme: op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
|
op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
|
|
Urin ketoner
Tidsramme: op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
|
op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
|
|
Urinblod
Tidsramme: op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
|
op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
|
|
Vægtvurdering (kg)
Tidsramme: op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
|
op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
|
|
Kropstemperatur (°C)
Tidsramme: op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
|
op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
|
|
Rygliggende og ortostatisk (systolisk og diastolisk) blodtryk
Tidsramme: op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
|
op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
|
op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
|
|
12-aflednings EKG
Tidsramme: op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
|
op til 4 uger for SAD, 5 uger for FI og 6 uger for MAD
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af QGC001
Tidsramme: op til 3 dage for SAD og FI, op til 9 dage for MAD
|
Kohorter SAD 1 til 4 og MAD 1 til 3.
|
op til 3 dage for SAD og FI, op til 9 dage for MAD
|
|
Tidspunkt, hvor Cmax observeres (tmax) for QGC001
Tidsramme: op til 3 dage for SAD og FI, op til 9 dage for MAD
|
Kohorter SAD 1 til 4 og MAD 1 til 3.
|
op til 3 dage for SAD og FI, op til 9 dage for MAD
|
|
Eliminationshastighedskonstant (λz) for QGC001
Tidsramme: op til 3 dage for SAD og FI, op til 9 dage for MAD
|
Kohorter SAD 1 til 4 og MAD 1 til 3.
|
op til 3 dage for SAD og FI, op til 9 dage for MAD
|
|
Terminal halveringstid (t1/2,z) for QGC001
Tidsramme: op til 3 dage for SAD og FI, op til 9 dage for MAD
|
Kohorter SAD 1 til 4 og MAD 1 til 3.
|
op til 3 dage for SAD og FI, op til 9 dage for MAD
|
|
Område under koncentration-tidskurven (AUClast og AUC0-∞) for QGC001
Tidsramme: op til 3 dage for SAD og FI, op til 9 dage for MAD
|
Kohorter SAD 1 til 4 og MAD 1 til 3.
|
op til 3 dage for SAD og FI, op til 9 dage for MAD
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (MRCmax) af metaboliske forhold
Tidsramme: op til 3 dage for SAD og FI, op til 9 dage for MAD
|
Kohorter SAD 1 til 4 og MAD 1 til 3.
|
op til 3 dage for SAD og FI, op til 9 dage for MAD
|
|
Areal under koncentrationstidskurven (MRAUC) af metaboliske forhold
Tidsramme: op til 3 dage for SAD og FI, op til 9 dage for MAD
|
Kohorter SAD 1 til 4 og MAD 1 til 3.
|
op til 3 dage for SAD og FI, op til 9 dage for MAD
|
|
Akkumuleret mængde elimineret (Ae)
Tidsramme: op til 2 dage for SAD og FI, op til 8 dage for MAD
|
Kohorter SAD 1 til 4 og MAD 1 til 3.
|
op til 2 dage for SAD og FI, op til 8 dage for MAD
|
|
Fraktion genvundet (Fe)
Tidsramme: op til 2 dage for SAD og FI, op til 8 dage for MAD
|
Kohorter SAD 1 til 4 og MAD 1 til 3.
|
op til 2 dage for SAD og FI, op til 8 dage for MAD
|
|
Renal clearance (CLR)
Tidsramme: op til 2 dage for SAD og FI, op til 8 dage for MAD
|
Kohorter SAD 1 til 4 og MAD 1 til 3.
|
op til 2 dage for SAD og FI, op til 8 dage for MAD
|
|
Plasma renin
Tidsramme: op til 2 dage for SAD og FI, op til 8 dage for MAD
|
Bestemmelse af renin i blodprøver.
Kohorter SAD 1 til 3 og MAD 1 til 3.
|
op til 2 dage for SAD og FI, op til 8 dage for MAD
|
|
Plasma aldosteron
Tidsramme: op til 2 dage for SAD og FI, op til 8 dage for MAD
|
Bestemmelse af aldosteron i blodprøver.
Kohorter SAD 1 til 3 og MAD 1 til 3.
|
op til 2 dage for SAD og FI, op til 8 dage for MAD
|
|
Plasma kortisol
Tidsramme: op til 2 dage for SAD og FI, op til 8 dage for MAD
|
Bestemmelse af kortisol i blodprøver.
Kohorter SAD 1 til 3 og MAD 1 til 3.
|
op til 2 dage for SAD og FI, op til 8 dage for MAD
|
|
Plasma-kopeptin
Tidsramme: op til 2 dage for SAD og FI, op til 8 dage for MAD
|
Bestemmelse af copeptin i blodprøver.
Kohorter SAD 1 til 3 og MAD 1 til 3.
|
op til 2 dage for SAD og FI, op til 8 dage for MAD
|
|
Urin aldosteron
Tidsramme: op til 2 dage for SAD og FI, op til 8 dage for MAD
|
Aldosteronanalyse i urinprøver.
Kohorter SAD 1 til 3 og MAD 1 til 3.
|
op til 2 dage for SAD og FI, op til 8 dage for MAD
|
|
Urin cortisol
Tidsramme: op til 2 dage for SAD og FI, op til 8 dage for MAD
|
Kortisolanalyse i urinprøver.
Kohorter SAD 1 til 3 og MAD 1 til 3.
|
op til 2 dage for SAD og FI, op til 8 dage for MAD
|
|
Natrium i urinen
Tidsramme: op til 2 dage for SAD og FI, op til 8 dage for MAD
|
Natriumanalyse i urinprøver.
Kohorter SAD 1 til 3 og MAD 1 til 3.
|
op til 2 dage for SAD og FI, op til 8 dage for MAD
|
|
Urinkalium
Tidsramme: op til 2 dage for SAD og FI, op til 8 dage for MAD
|
Kaliumanalyse i urinprøver.
Kohorter SAD 1 til 3 og MAD 1 til 3.
|
op til 2 dage for SAD og FI, op til 8 dage for MAD
|
|
Urin kreatinin
Tidsramme: op til 2 dage for SAD og FI, op til 8 dage for MAD
|
Kreatininanalyse i urinprøver.
Kohorter SAD 1 til 3 og MAD 1 til 3.
|
op til 2 dage for SAD og FI, op til 8 dage for MAD
|
|
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: op til 8 dage for MAD
|
Kohorter MAD 1 til 3.
|
op til 8 dage for MAD
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: op til 8 dage for MAD
|
Kohorter MAD 1 til 3.
|
op til 8 dage for MAD
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juli 2013
Først opslået (Skøn)
16. juli 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. juli 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2013
Sidst verificeret
1. juli 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QGC001/1QG2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .