Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en boosterdosis af IMOJEV® et år efter primær vaccination hos raske børn i Sydkorea

21. marts 2022 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicitet og sikkerhed Udforskning af en boosterdosis af en levende svækket japansk encephalitis kimærisk virusvaccine (IMOJEV®) givet et år efter primær immunisering hos raske børn i Sydkorea

Formålet med denne undersøgelse var at dokumentere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​en boosterdosis af IMOJEV indgivet mindst 12 måneder efter den primære dosis.

Primært mål:

  • At beskrive immunresponset på japansk hjernebetændelse (JE) før og 28 dage efter en boosterdosis af IMOJEV administreret mindst 12 måneder efter primær vaccination med IMOJEV.

Udforskende mål:

  • For at beskrive sikkerhedsprofilen for en boosterdosis af IMOJEV®.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der tidligere har deltaget i undersøgelse JEC12 (NCT01396512) og blev primet med IMOJEV, fik en boosterdosis af IMOJEV mindst 12 måneder efter den primære dosis. Deltagerne blev vurderet for immunrespons før og på dag 28 efter boosterdosis og blev overvåget for sikkerhed gennem dag 28 efter vaccination for ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er) og op til 6 måneder efter vaccination for alvorlige AE'er. Varigheden af ​​hver deltagerens deltagelse i undersøgelsen var cirka 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Investigational Site 004
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Investigational Site 010
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Investigational Site 001
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Investigational Site 005
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Investigational Site 006
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Investigational Site 008
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Investigational Site 009
      • Wŏnju, Korea, Republikken
        • Investigational Site 007

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have deltaget i studie JEC12 og modtaget 1 dosis IMOJEV mindst 12 måneder før boostervaccination
  • Alder 2 til 4 år på optagelsesdagen
  • Ved god generel sundhed på inklusionstidspunktet
  • Formular til informeret samtykke underskrevet og dateret af forældre eller andre juridisk acceptable repræsentanter
  • Emne og forældre/juridisk acceptable repræsentanter, der er i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse på tidspunktet for studietilmelding (eller i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen) eller planlagt deltagelse i den nuværende forsøgsperiode i et andet klinisk studie, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller en medicinsk procedure i de 4 uger forud for undersøgelsen vaccination
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt, eller modtagelse af immunsuppressiv behandling såsom kemoterapi mod kræft eller strålebehandling inden for de foregående 6 måneder, eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på den vaccine, der blev brugt i forsøget eller på en vaccine indeholdende et af de samme stoffer
  • Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor det kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning
  • Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blod-afledte produkter inden for de seneste 3 måneder, som kan forstyrre vurderingen af ​​immunresponset
  • Tidligere vaccination mod flavivirussygdom, inklusive JE, med en anden vaccine, undtagen med IMOJEV®, mens du deltog i JEC12
  • Administration af ethvert antiviralt middel inden for 2 måneder forud for besøg 1 og op til de 4 uger efter undersøgelsens vaccination
  • Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen eller planlagt modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger efter forsøgsvaccinationen, bortset fra inaktiveret influenzavaccination, som kan modtages mindst 2 uger før undersøgelsesvaccinen
  • Anamnese med lidelse eller sygdom i centralnervesystemet, herunder anfald
  • Planlagt modtagelse af enhver JE-vaccine i løbet af undersøgelsen
  • Anamnese med flavivirusinfektion (bekræftet enten klinisk, serologisk eller virologisk)
  • Administration af systemiske kortikosteroider i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de 4 uger forud for vaccination
  • Trombocytopeni, kontraindikerende vaccination
  • Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende vaccination
  • Febersygdom (temperatur ≥38,0°C) eller moderat eller svær akut sygdom/infektion 3 dage før vaccination samt vaccinationsdagen, ifølge Investigators vurdering. En prospektiv forsøgsperson bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet, eller feberbegivenheden er aftaget
  • I akutte situationer eller ufrivilligt indlagt
  • Identificeret som et naturligt eller adopteret barn af efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IMOJEV Group
Deltagere, der modtog en enkelt dosis IMOJEV i studie JEC12 (NCT01396512), vil modtage en boosterdosis i denne undersøgelse.
Biologisk: IMOJEV
0,5 ml, subkutant
Andre navne:
  • Japansk encephalitis kimærisk virusvaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med JE-serobeskyttelse før og efter en boosterdosis af IMOJEV givet et år efter primær immunisering
Tidsramme: Dag 0 (præ-booster) og dag 28 efter booster-injektion
JE-virusneutraliserende antistoffer blev målt under anvendelse af en 50 % plakreduktionsneutraliseringstest (PRNT50). Serobeskyttelsesstatus for antistofniveauer mod JE-virus før og efter IMOJEV-vaccination blev defineret som antistoftitre ≥ 10 (1/fortynding).
Dag 0 (præ-booster) og dag 28 efter booster-injektion
Procentdel af deltagere med JE serokonversion efter en boosterdosis af IMOJEV givet et år efter primær immunisering
Tidsramme: Dag 28 efter booster-injektion
JE-virusneutraliserende antistoffer blev målt under anvendelse af PRNT50. Serokonvertering blev defineret som en præ-vaccinationstiter <10 (1/fortynding) og post-vaccinationstiter ≥10 (1/fortynding, eller præ-vaccinationstiter ≥10 (1/fortynding) og en ≥4 gange stigning af titere fra før til efter vaccination.
Dag 28 efter booster-injektion
Sammenfatning af geometriske middeltitre for JE-virusantistoffer efter en boosterdosis af IMOJEV givet et år efter primær immunisering
Tidsramme: Dag 0 (præ-booster) og dag 28 efter booster-injektion
JE-virusneutraliserende antistoffer blev målt under anvendelse af PRNT50-test.
Dag 0 (præ-booster) og dag 28 efter booster-injektion
Sammenfatning af geometriske middeltiterforhold for JE-virusantistoffer efter en boosterdosis af IMOJEV givet et år efter primær immunisering
Tidsramme: Dag 0 (præ-booster) og dag 28 efter booster-injektion
JE-virusneutraliserende antistoffer blev målt under anvendelse af PRNT50.
Dag 0 (præ-booster) og dag 28 efter booster-injektion
Procentdel af deltagere med JE-serobeskyttelse før og efter en boosterdosis af IMOJEV givet med forskellige intervaller efter primær immunisering
Tidsramme: Dag 0 (præ-booster) og dag 28 efter booster-injektion
JE-virusneutraliserende antistoffer blev målt under anvendelse af PRNT50. Serobeskyttelse blev defineret som neutraliserende antistoftiter ≥ 10 (1/fortynding).
Dag 0 (præ-booster) og dag 28 efter booster-injektion
Procentdel af deltagere med JE serokonversion efter en boosterdosis af IMOJEV givet med forskellige intervaller efter primær immunisering
Tidsramme: Dag 28 efter booster-injektion
JE-virusneutraliserende antistoffer blev målt under anvendelse af PRNT50. Serokonvertering blev defineret som en præ-vaccinationstiter <10 (1/fortynding) og post-vaccinationstiter ≥10 (1/fortynding, eller præ-vaccinationstiter ≥10 (1/fortynding) og en ≥4 gange stigning fra før- til efter vaccination.
Dag 28 efter booster-injektion
Sammenfatning af geometriske middeltitre for JE-virusantistoffer efter en boosterdosis af IMOJEV med forskellige intervaller efter primær immunisering
Tidsramme: Dag 0 (præ-booster) og dag 28 efter booster-injektion
JE-virusneutraliserende antistoffer blev målt under anvendelse af PRNT50.
Dag 0 (præ-booster) og dag 28 efter booster-injektion
Sammenfatning af geometriske middeltiterforhold for JE-virusantistoffer efter en boosterdosis af IMOJEV givet med forskellige intervaller efter primær immunisering
Tidsramme: Dag 0 (præ-booster) og dag 28 efter booster-injektion
JE-virusneutraliserende antistoffer blev målt under anvendelse af PRNT50.
Dag 0 (præ-booster) og dag 28 efter booster-injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Sanofi Pasteur South Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

11. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2013

Først opslået (Skøn)

16. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JEC22
  • U1111-1127-7153 (Anden identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner