Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med nedsat leverfunktion af Obeticholsyre

23. oktober 2013 opdateret af: Intercept Pharmaceuticals

Et åbent, enkeltdosisforsøg for at vurdere virkningerne af nedsat leverfunktion på farmakokinetikken af ​​Obeticholsyre (OCA)

Dette er et fase 1-studie for at evaluere sikkerheden ved en enkelt dosis på 10 mg obeticholsyre (OCA) hos raske frivillige og patienter med leversygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Emneinklusionskriterier Alle emner

  • Kvindelige og mandlige forsøgspersoner ≥ 18 år
  • Forsøgspersoner vil have en minimum kropsvægt på 45 kg eller kropsmasseindeks (BMI) > 18 kg/m2.
  • Prævention: Kvindelige forsøgspersoner skal være postmenopausale, kirurgisk sterile eller, hvis de er præmenopausale, være forberedte på at bruge ≥ 1 effektiv præventionsmetode under forsøget og indtil mindst 30 dage efter administration af OCA.
  • Forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke og acceptere at overholde forsøgsprotokollen.

Personer med nedsat leverfunktion:

  • Bevis på leversygdom

    1. Score ≥ 2 på en af ​​Child-Pugh-parametrene, eller
    2. Histologisk diagnose af skrumpelever eller tilstedeværelse af esophageal varicer, eller
    3. Unormale niveauer af alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller alkalisk fosfatase (ALP)

  • Forsøgspersonerne vil opfylde kriterierne for den modificerede Child-Pugh-klassificering for nedsat leverfunktion under screening:

    1. Let nedsat leverfunktion: Klasse A (Child-Pugh-score 5-6 point)
    2. Moderat nedsat leverfunktion: Klasse B (Child-Pugh scorer 7-9 point)
    3. Svært nedsat leverfunktion: Klasse C (Child Pugh scorer 10-15 point)

Sunde frivillige:

  • Fravær af klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, 12-aflednings EKG
  • Kliniske laboratorietest inden for det normale referenceområde
  • Forsøgspersonerne skal være inden for ± 10 år fra gennemsnitsalderen og inden for 20 % af den gennemsnitlige BMI for de personer med nedsat leverfunktion (Child-Pugh kategori A, B og C)

Eksklusionskriterier for emner Alle emner

  • Positiv test for human immundefektvirus (HIV)-1 eller HIV-2 ved screening
  • Tilstedeværelse eller historie af malignitet, med undtagelse af basalcellekarcinom
  • Modtog et forsøgslægemiddel, inklusive OCA, inden for 30 dage eller t½=5 før dosering
  • Blod- eller plasmadonation inden for 30 dage før dosering
  • Historie om manglende overholdelse af medicinske regimer eller emner, der anses for at være potentielt upålidelige
  • Tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikante hjertearytmier, der kan forhindre forsøgspersonen i at deltage i forsøget
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende
  • Forsøgspersoner, der har irritabel tarmsygdom eller andre gastrointestinale lidelser, der har potentiale til at ændre lægemiddel- eller galdesyreabsorption.
  • Forsøgspersoner, der har en historie med galdeblærefjernelse, gastrisk bypass eller anden GI-operation, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen eller den enterohepatiske cirkulation.

Personer med nedsat leverfunktion

  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug 3 måneder før dosering
  • Efter efterforskerens og den medicinske monitors mening svingende eller hurtigt forværrede leverfunktion inden for screeningsperioden
  • Efter efterforskerens mening, ethvert bevis på yderligere alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom eller bevis for enhver anden væsentlig klinisk lidelse eller laboratoriefund, der kan forventes at påvirke gennemførelsen af ​​forsøget eller fortolkningen af ​​dataene
  • Forsøgspersoner, der har en transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt og/eller har gennemgået portacaval shunting
  • Personer med Wilsons sygdom, alfa-1-antitrypsinmangel, glykogenoplagringssygdomme og galaktosæmi
  • Storryger eller brug af tobak eller nikotinprodukter

Sunde frivillige

  • Tilstedeværelse af betydelig ukontrolleret sygdom, der vil komplicere udførelsen af ​​forsøget eller forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler via tarmen
  • Bevis for kronisk eller akut leversygdom, som dokumenteret ved sygehistorie, fysisk undersøgelse eller diagnostiske tests, at det sandsynligvis vil påvirke gennemførelsen af ​​forsøget eller fortolkningen af ​​dataene
  • Historie om og/eller aktuelt alkoholmisbrug (defineret som forbrug af mere end 210 ml alkohol om ugen; eller hvad der svarer til fjorten 4-oz glas vin, eller fjorten 12-oz dåser/flasker øl eller vinkølere om ugen) eller stofmisbrug inden for de foregående to år
  • Ryge eller bruge tobak eller nikotinprodukter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sund frivillig
Raske frivillige, der får en enkelt dosis obeticholsyre 10 mg.
Medicin: obeticholsyre 10 mg
Enkeltdosis OCA 10 mg i hver arm
Andre navne:
  • INT-747
  • 6a-ethylchenodeoxycholsyre
  • 6-ECDCA
Eksperimentel: Let nedsat leverfunktion
Personer med let nedsat leverfunktion defineret som Child-Pugh klasse A, der får en enkelt dosis obeticholsyre på 10 mg.
Medicin: obeticholsyre 10 mg
Enkeltdosis OCA 10 mg i hver arm
Andre navne:
  • INT-747
  • 6a-ethylchenodeoxycholsyre
  • 6-ECDCA
Eksperimentel: Moderat nedsat leverfunktion
Individer med moderat nedsat leverfunktion defineret som Child-Pugh klasse B, der får obeticholsyre 10 mg.
Medicin: obeticholsyre 10 mg
Enkeltdosis OCA 10 mg i hver arm
Andre navne:
  • INT-747
  • 6a-ethylchenodeoxycholsyre
  • 6-ECDCA
Eksperimentel: Svært nedsat leverfunktion
Personer med svært nedsat leverfunktion defineret som Child-Pugh klasse C, der får obeticholsyre 10 mg.
Medicin: obeticholsyre 10 mg
Enkeltdosis OCA 10 mg i hver arm
Andre navne:
  • INT-747
  • 6a-ethylchenodeoxycholsyre
  • 6-ECDCA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af OCA og konjugater
Tidsramme: Op til 48 timer
maksimal koncentration
Op til 48 timer
Areal under kurven for koncentration versus tid fra tidspunkt 0 til sidste prøvetagningstidspunkt med målbar analytkoncentration (AUCt) af OCA og konjugater
Tidsramme: Post-dosis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 , 108, 120, 132, 144 og 216 timer efter dosis
Post-dosis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 , 108, 120, 132, 144 og 216 timer efter dosis
Tid til Cmax (Tmax) for OCA og konjugater
Tidsramme: Op til 48 timer
Op til 48 timer
Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid 0-24 timer med målbar analytkoncentration af OCA og konjugater. (AUC 0-24)
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Urinkoncentration af uændret OCA og konjugater
Tidsramme: 0, 6, 12, 24, 30 timer
0, 6, 12, 24, 30 timer
Mængden af ​​OCA og konjugatudskillelse i urinen
Tidsramme: -6 til 0, 0 til 6, 6 til 12, 12 til 24 og 24 til 30 timer
-6 til 0, 0 til 6, 6 til 12, 12 til 24 og 24 til 30 timer
Samlet mængde af OCA og konjugater udskilt i urinen
Tidsramme: 0 til 30 timer
0 til 30 timer
Proteinbinding
Tidsramme: 0, 0,75, 1,5, 6 og 24 timer
0, 0,75, 1,5, 6 og 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Intercept Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: David Shapiro, MD, Intercept Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 747-103

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger