- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01905917
Singapore Tele-technology Aided Rehabilitation in Stroke (STARS) undersøgelse (STARS)
Singapore Tele-technology Aided Rehabilitation in Stroke (STARS) Study: A Randomized Controlled Trial
Den primære hypotese, der blev testet i dette randomiserede kontrolforsøg, er, at en tele-rehabiliteringsintervention, der involverer videokonferencer med en terapeut og brug af bærbart monitoreringsudstyr i de første tre måneder efter slagtilfælde, resulterer i større funktionel restitution ved hjælp af Jette Late Life Functional and Disability Instrument ( LLFDI) (primært resultat) blandt apopleksi efter tre måneders overlevende sammenlignet med sædvanlig pleje.
De sekundære hypoteser, der blev testet i dette randomiserede kontrolforsøg, er, at en tele-rehabiliteringsintervention, der involverer videokonferencer med en terapeut og brug af bærbare monitoreringsenheder i de første tre måneder efter slagtilfælde, resulterer i:
- Funktionel genopretning ved hjælp af LLFDI efter 6 måneder,
- Funktionel restitution ved brug af ganghastighed, 2-minutters gangtest og Shah modificeret Barthel Index ved 3 og 6 måneder,
- Større kontakttid med en terapeut ved 3 & 6 måneder,
- Bedre balance efter 3 og 6 måneder,
- Bedre selvrapportering af helbredsrelateret livskvalitet efter 3 og 6 måneder,
- Nedsat sundhedsudnyttelse efter 3 og 6 måneder,
- Reduceret omsorgsbyrde ved tre måneders overlevende sammenlignet med sædvanlig pleje ved 3 & 6 måneder.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 569766
- Ang Mo Kio Thye Hua Kwan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 40 år;
- Nylig slagtilfælde (defineret som slagtilfældesymptomer, der opstår inden for 4 uger før indlæggelse på kommunale hospitaler);
- Diagnose af slagtilfælde stillet af kliniker og/eller understøttet af hjernebilleddannelse;
- Kan sidde ustøttet i 30 sekunder;
- Kan stå på det ikke-paretiske ben i >4 sek;
- I stand til at gå mindst 2 m med maksimalt 1 person assist;
- I stand til at følge en 3-trins kommando;
- At bo i samfundet før udskrivelsen og forventes at blive udskrevet hjem;
- Har en omsorgsperson.
Ekskluderingskriterier:
- Har en pacemaker in-situ (på grund af mulig interferens fra pacemakere af trådløse elektroniske signaler);
- Ude af stand til at ambulere mindst 150 fod før slagtilfælde, eller claudicatio intermittens, mens du går mindre end 200 meter;
- Alvorlige hjertesygdomme (hospitalisering for myokardieinfarkt eller hjertekirurgi inden for 3 måneder, anamnese med alvorlig kongestiv hjertesvigt, alvorlige og ustabile hjertearytmier, hypertrofisk kardiomyopati, svær aortastenose, angina eller dyspnø i hvile eller under daglige aktiviteter);
- Anamnese med alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom eller iltafhængighed;
- Alvorlig vægtbærende smerte;
- Eksisterende neurologiske lidelser såsom Parkinsons sygdom, amyotrofisk lateral sklerose (ALS), multipel sklerose (MS) eller svær demens
- Anamnese med større hovedtraume med alvorlige resterende underskud;
- Amputation af underekstremiteter;
- Juridisk blindhed eller alvorlig synsnedsættelse;
- Alvorlig ukontrolleret psykiatrisk sygdom såsom psykose, skizofreni eller medicinrefraktær depression;
- Forventet levetid mindre end tre måneder;
- Alvorlig arthritis eller ortopædiske problemer, der begrænser passive bevægelsesområder i underekstremiteten (knæfleksionskontraktur på > 10°, knæfleksion ROM < 90°, hoftefleksionskontraktur > 25° og ankelplantarfleksionskontraktur > 15°);
- Anamnese med vedvarende alkoholisme eller stofmisbrug inden for de sidste seks måneder;
- Hypertension med systolisk blodtryk større end 200 mmHg og diastolisk blodtryk større end 110 mmHg i hvile, som ikke kan kontrolleres medicinsk til hvileintervallet 180/100 mmHg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlig pleje
|
|
Eksperimentel: Tele-rehabilitering
En tele-rehabiliteringsintervention, der involverer ugentlige videokonferencer med en terapeut, træningsvideoer og brug af bærbare sensorer til at fange patientens deltagelse i øvelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Jette Late Life Functional and Disability Instrument (LLFDI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Handicapkomponent af Jette Late Life Functional and Disability Instrument (LLFDI)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Jette Late Life Functional and Disability Instrument (LLFDI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Handicapkomponent af Jette Late Life Functional and Disability Instrument (LLFDI)
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ganghastighed
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Ganghastighed
|
3 og 6 måneder
|
To-minutters gangtest
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
To-minutters gangtest
|
3 og 6 måneder
|
Shah-modificeret Barthel Index
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Shah-modificeret Barthel Index
|
3 og 6 måneder
|
Aktiviteter-specifik balance konfidensskala
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Aktiviteter-specifik balance konfidensskala
|
3 og 6 måneder
|
Selvrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af Euro-QOL (EQ-5D)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Selvrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af Euro-QOL (EQ-5D)
|
3 og 6 måneder
|
Sundhedstjenesteudnyttelse (udfør omkostningseffektivitetsanalyser) ved hjælp af Singapore Stroke Study Health Service Utilization Form
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Sundhedstjenesteudnyttelse (udfør omkostningseffektivitetsanalyser) ved hjælp af Singapore Stroke Study Health Service Utilization Form
|
3 og 6 måneder
|
Caregiver rapporterede stress ved hjælp af Zarit Caregiver Burden Inventory
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Caregiver rapporterede stress ved hjælp af Zarit Caregiver Burden Inventory
|
3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shih-Cheng Yes, PhD, National University, Singapore
- Ledende efterforsker: Tay Arthur, PhD, National University, Singapore
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chumbler NR, Quigley P, Li X, Morey M, Rose D, Sanford J, Griffiths P, Hoenig H. Effects of telerehabilitation on physical function and disability for stroke patients: a randomized, controlled trial. Stroke. 2012 Aug;43(8):2168-74. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.646943. Epub 2012 May 24.
- Duncan PW, Sullivan KJ, Behrman AL, Azen SP, Wu SS, Nadeau SE, Dobkin BH, Rose DK, Tilson JK, Cen S, Hayden SK; LEAPS Investigative Team. Body-weight-supported treadmill rehabilitation after stroke. N Engl J Med. 2011 May 26;364(21):2026-36. doi: 10.1056/NEJMoa1010790.
- Duncan PW, Sullivan KJ, Behrman AL, Azen SP, Wu SS, Nadeau SE, Dobkin BH, Rose DK, Tilson JK; LEAPS Investigative Team. Protocol for the Locomotor Experience Applied Post-stroke (LEAPS) trial: a randomized controlled trial. BMC Neurol. 2007 Nov 8;7:39. doi: 10.1186/1471-2377-7-39.
- Koh GC, Yen SC, Tay A, Cheong A, Ng YS, De Silva DA, Png C, Caves K, Koh K, Kumar Y, Phan SW, Tai BC, Chen C, Chew E, Chao Z, Chua CE, Koh YS, Hoenig H. Singapore Tele-technology Aided Rehabilitation in Stroke (STARS) trial: protocol of a randomized clinical trial on tele-rehabilitation for stroke patients. BMC Neurol. 2015 Sep 5;15:161. doi: 10.1186/s12883-015-0420-3.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- The STARS Study
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tele-rehabilitering
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...Afsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAfsluttetMedicinsk Uddannelse
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringProdromal Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineRekruttering
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkendtSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sygdomSpanien
-
Scuola Superiore Sant'Anna di PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria PisanaAfsluttetKronisk sygdom | Genoptræning af slagtilfælde | Cerebrovaskulær ulykke (CVA)Italien
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalUkendt
-
Dr Khalid AliARNI Institute for Neurological Rehabilitation (ARNI)RekrutteringSlag | Rehabilitering | Skade i øvre ekstremiteterDet Forenede Kongerige