Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkelig effektivitet af kombinationsterapier i primær astmabehandling (REACH)

24. juli 2013 opdateret af: David Price, Prof., MD, Research in Real-Life Ltd

REACH Fostair vs Seretide - Virkelig effektivitet af kombinationsterapier i primær astmabehandling

At evaluere, om beclomethasondipropionat/formoterol (BDP/FOR; Fostair® 100/6) mindst svarer til, hvad angår forebyggelse af eksacerbation, med fluticasondipropionat/salmeterol (FP/SAL; Seretide® 125) hos matchede astmapatienter, der skifter til BDP/FOR efter behandling med FP/SAL i normal klinisk praksis sammenlignet med patienter, der ikke er skiftet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

At evaluere, om beclomethasondipropionat/formoterol (BDP/FOR; Fostair® 100/6) mindst svarer til, hvad angår forebyggelse af eksacerbation, med fluticasondipropionat/salmeterol (FP/SAL; Seretide®) hos matchede astmapatienter, der skifter til BDP/FOR efter behandling med FP/SAL i normal klinisk praksis sammenlignet med patienter, der ikke er skiftet. At evaluere respiratoriske resultater for Fostair sammenlignet med Seretide ved hjælp af en britisk primærplejedatabase (hos patienter, der er skiftet af omkostninger frem for kliniske årsager).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
194723

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter er diagnosticeret med astma eller KOL og er i alderen 18-80 år, hvor alle 61-80-årige kun er ikke-rygere

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-80 år 61-80 år kun at være ikke-rygere
  • Bevis for astma: en diagnostisk kode for astma eller to scripts for astma.
  • Baseline FP/SAL-terapi: ≥2 recept for ICS/LABA-terapi som FP/SAL
  • Evidens for fortsat terapi: Inkluder kun patienter, der modtager ≥2 recepter for den undersøgte terapi i løbet af udfaldsåret (dvs. ≥1 recept på indeksdatoen og ≥1 anden). Det britiske gennemsnit er 3-4 recepter, der genopfyldes om året, så ≥2 sikrer indsamling af "virkelige" data.
  • Bevis for skift af økonomiske årsager: FP/SAL-patienter fra praksis med ≥5 skift til Foster i en 3-måneders periode for at minimere data taget fra skift af unormale patienter; optimale praksisser for inklusion er dem, der skifter "engroshandel" af økonomiske årsager.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kronisk luftvejssygdom bortset fra astma
  • Får vedligeholdelsesbehandling med oral steroidbehandling i baseline-perioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
BDP/FOR
Patienter, der modtager ICS/LABA-behandling som FP/SAL (Seretide®), som på en indeks-ordinationsdato (IPD): Ændrer deres behandling til BDP/FOR (Fostair®) ved samme eller lavere BDP-ækvivalent ICS-dosis
Medicin: FP/SAL
Andre navne:
  • Seretide®
Medicin: BDP/FOR
Andre navne:
  • Fostair® 100/6
FP/SAL
Patienter, der modtager ICS/LABA-behandling som FP/SAL (Seretide®), som på en indeks-ordinationsdato (IPD): Forbliver på FP/SAL ved den samme BDP-ækvivalente ICS-dosis
Medicin: FP/SAL
Andre navne:
  • Seretide®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksacerbationer: rateforhold
Tidsramme: 1 år

Hvor en eksacerbation er defineret som:

(i) Astma-relateret

  1. Sygehusbesøg / indlæggelser ELLER
  2. Ulykkes- og nødstilfælde (A&E) ELLER (ii) Brug af akutte orale steroider.

Hvor:

  • ≥1 oral steroid ordination sker inden for 2 uger efter en anden, eller
  • ≥1 indlæggelse sker inden for 2 uger efter en anden, eller
  • ≥1 indlæggelse finder sted inden for 2 uger efter en oral steroidordination
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksacerbationskontrol
Tidsramme: 1 år

Proxy astmakontrol. Fraværet af eksacerbation og fraværet af antibiotikaordinering til nedre luftvejsinfektioner (ofte en pragmatisk ordinationsbeslutning truffet af praktiserende læger i den virkelige verden).

Kontrolleret:

(i) Ingen astma-relateret:

  1. Hospitalsindlæggelse eller indlæggelse
  2. A&E deltagelse, OR
  3. Uden for arbejdstid, OR
  4. Ambulant behandling (ii) praktiserende konsultationer for nedre luftvejsinfektion (iii) Recepter til akutte forløb med orale steroider

Ukontrolleret:

(i) Alle andre.

en. Proxy Astma Control + SABA Som ovenfor, men med et yderligere kriterium, der begrænser "kontrollerede" patienter til dem, der bruger ≤200mcg salbutamol dagligt.
1 år
Proxy astmakontrol + SABA
Tidsramme: 1 år
Som ovenfor, men med et yderligere kriterium, der begrænser "kontrollerede" patienter til dem, der bruger ≤200mcg salbutamol dagligt
1 år
Behandlings succes
Tidsramme: 1 år

Ingen eksacerbation og ingen ændring i terapi i løbet af udfaldsåret, hvor ændringer er:

•≥50 % stigning i ICS-dosis i forhold til IPD-dosis og/eller

  • Ændring i ICS/LABA lægemiddel inden for klassen, og/eller
  • Ændring af leveringsenhed og/eller
  • Anvendelse af yderligere (defineret som ikke modtaget i basisåret) behandling som defineret af: theophyllin, leukotrienreceptorantagonister (LTRA'er).
1 år
Astmakontrol (inklusive SABA)
Tidsramme: 1 år

Defineret som proxy astmakontrol (ovenfor) plus:

Gennemsnitlig daglig ordineret dosis på ≤200mcg salubtamol / ≤500mcg terbutalin
1 år
Indlæggelser
Tidsramme: 1 år

Astma-relaterede indlæggelser

  • Bestemt: Indlæggelser kodet med en astmalæsekode
  • Bestemt + Sandsynligt: ​​Indlæggelser med en astmalæst kode + ukodede hospitalsindlæggelser, der forekommer inden for et 7-dages vindue (på begge sider af indlæggelsesdatoen) af en astmalæst kode

Respiratoriske indlæggelser

  • Bestemt: Indlæggelser kodet med en lavere respirationskode, der er relevant for Paeds (f.eks. J450)
  • Bestemt + Sandsynligt: ​​Indlæggelser med en astmalæst kode + ukodede hospitalsindlæggelser, der forekommer inden for et 7-dages vindue (på begge sider af indlæggelsesdatoen) af en læsekode i nedre luftveje
1 år
Medicinbesiddelsesforhold
Tidsramme: 1 år

For ICS, defineret som antallet af dages levering af ICS / 365 x 100 %

Styreenheder/aflastningsforhold: antal styreenheder/antal styreenheder + antal aflastningsenheder. Controllere er defineret som ICS (inklusive fast kombination ICS/LABA) og LTRA, mens relievere er SABA. For ICS anses en enhed for at være én inhalator; for LTRA er en enhed én recept.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Research in Real-Life Ltd

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Price, University of Aberdeen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R04312

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger