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Praktische Wirksamkeit von Kombinationstherapien in der Primärversorgung von Asthma (REACH)

24. Juli 2013 aktualisiert von: David Price, Prof., MD, Research in Real-Life Ltd

REACH Foster vs. Seretide – Praktische Wirksamkeit von Kombinationstherapien in der primärmedizinischen Behandlung von Asthma

Bewertung, ob Beclomethasondipropionat/Formoterol (BDP/FOR; Foster® 100/6) hinsichtlich der Exazerbationsprävention mindestens gleichwertig zu Fluticasondipropionat/Salmeterol (FP/SAL; Seretide® 125) bei übereinstimmenden Asthmapatienten ist, die auf BDP/FOR umgestellt werden nach Behandlung mit FP/SAL in der normalen klinischen Praxis im Vergleich zu Patienten, die nicht umgestellt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bewertung, ob Beclomethasondipropionat/Formoterol (BDP/FOR; Foster® 100/6) hinsichtlich der Exazerbationsprävention mindestens gleichwertig zu Fluticasondipropionat/Salmeterol (FP/SAL; Seretide®) bei übereinstimmenden Asthmapatienten ist, die auf BDP/FOR umgestellt werden Behandlung mit FP/SAL in der normalen klinischen Praxis im Vergleich zu nicht umgestellten Patienten. Bewertung der respiratorischen Ergebnisse für Foster im Vergleich zu Seretide unter Verwendung einer britischen Primärversorgungsdatenbank (bei Patienten, die eher aus Kostengründen als aus klinischen Gründen gewechselt wurden).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
194723

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit diagnostiziertem Asthma oder COPD sind zwischen 18 und 80 Jahre alt, wobei alle 61- bis 80-Jährigen ausschließlich Nichtraucher sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-80 Jahre 61-80 Jahre Nur Nichtraucher
  • Nachweis von Asthma: ein Diagnosecode für Asthma oder zwei Skripte für Asthma..
  • Baseline-FP/SAL-Therapie: ≥2 Verschreibung für ICS/LABA-Therapie als FP/SAL
  • Nachweis einer fortgesetzten Therapie: Schließen Sie nur Patienten ein, die während des Outcome-Jahres ≥ 2 Verschreibungen für die zu untersuchende Therapie erhalten (d. h. ≥1 Verschreibung zum Indexdatum und ≥1 andere). Der britische Durchschnitt liegt bei 3-4 nachgefüllten Rezepten pro Jahr, sodass ≥2 die Erfassung von Daten aus dem "echten Leben" gewährleistet.
  • Belege für eine Umstellung aus wirtschaftlichen Gründen: FP/SAL-Patienten aus Praxen mit ≥5 Umstellungen auf Foster in einem Zeitraum von 3 Monaten, um Daten aus der Umstellung von anomalen Patienten zu minimieren; Optimale Praktiken für die Inklusion sind diejenigen, die aus wirtschaftlichen Gründen den "Großhandel" wechseln.

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere chronische Atemwegserkrankung als Asthma
  • Erhalten während der Baseline-Periode eine orale Steroid-Erhaltungstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
BDP/FÜR
Patienten, die eine ICS/LABA-Therapie als FP/SAL (Seretide®) erhalten und an einem Index-Verschreibungsdatum (IPD): ihre Therapie auf BDP/FOR (Fostair®) bei gleicher oder niedrigerer BDP-äquivalenter ICS-Dosis umstellen
Arzneimittel: FP/SAL
Andere Namen:
  • Seretide®
Arzneimittel: BDP/FÜR
Andere Namen:
  • Foster® 100/6
FP/SAL
Patienten, die eine ICS/LABA-Therapie als FP/SAL (Seretide®) erhalten und zu einem Index-Verschreibungsdatum (IPD): Bleiben Sie auf FP/SAL mit der gleichen BDP-äquivalenten ICS-Dosis
Arzneimittel: FP/SAL
Andere Namen:
  • Seretide®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exazerbationen: Ratenverhältnis
Zeitfenster: 1 Jahr

Wenn eine Exazerbation definiert ist als:

(i) Asthmabedingt

  1. Krankenhausbesuche / -einweisungen ODER
  2. Unfall- und Notfallversorgung (A&E) ODER (ii) Verwendung akuter oraler Steroide.

Woher:

  • ≥1 Verschreibung eines oralen Steroids erfolgt innerhalb von 2 Wochen nacheinander oder
  • ≥1 Krankenhausaufenthalt erfolgt innerhalb von 2 Wochen nach einem anderen, oder
  • ≥1 Krankenhausaufenthalt erfolgt innerhalb von 2 Wochen nach der Verschreibung eines oralen Steroids
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exazerbationskontrolle
Zeitfenster: 1 Jahr

Proxy-Asthmakontrolle. Das Fehlen einer Exazerbation und das Fehlen einer Verschreibung von Antibiotika für Infektionen der unteren Atemwege (häufig eine pragmatische Verschreibungsentscheidung, die von Hausärzten in der Praxis getroffen wird).

Kontrolliert:

(i) Nicht Asthma-bedingt:

  1. Krankenhausbesuch oder Aufnahme
  2. A&E-Teilnahme, ODER
  3. Anwesenheit außerhalb der Öffnungszeiten ODER
  4. Ambulanzbesuch (ii) Hausarztkonsultationen wegen Infektionen der unteren Atemwege (iii) Verschreibungen für akute Behandlungen mit oralen Steroiden

Unkontrolliert:

(i) Alle anderen.

a. Proxy-Asthmakontrolle + SABA Wie oben, jedoch mit einem zusätzlichen Kriterium, das „kontrollierte“ Patienten auf diejenigen beschränkt, die täglich ≤ 200 Mikrogramm Salbutamol einnehmen.
1 Jahr
Proxy-Asthmakontrolle + SABA
Zeitfenster: 1 Jahr
Wie oben, jedoch mit einem zusätzlichen Kriterium, das „kontrollierte“ Patienten auf diejenigen beschränkt, die täglich ≤ 200 µg Salbutamol einnehmen
1 Jahr
Behandlungserfolg
Zeitfenster: 1 Jahr

Keine Exazerbation und keine Änderung der Therapie während des Outcome-Jahres, wobei die Änderungen:

•≥50 % Erhöhung der ICS-Dosis relativ zur IPD-Dosis und/oder

  • Änderung des ICS/LABA-Medikaments innerhalb der Klasse und/oder
  • Änderung des Verabreichungsgeräts und/oder
  • Verwendung einer zusätzlichen (definiert als nicht im Basisjahr erhalten) Therapie, wie definiert durch: Theophyllin, Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten (LTRAs).
1 Jahr
Asthmakontrolle (einschließlich SABA)
Zeitfenster: 1 Jahr

Definiert als Proxy-Asthmakontrolle (oben) plus:

Durchschnittliche verschriebene Tagesdosis von ≤ 200 µg Salubtamol / ≤ 500 µg Terbutalin
1 Jahr
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 1 Jahr

Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit Asthma

  • Eindeutig: Krankenhausaufenthalte, die mit einem Asthma-Lesecode codiert sind
  • Eindeutig + wahrscheinlich: Krankenhauseinweisungen mit einem Asthma-Lesecode + nicht codierte Krankenhauseinweisungen, die innerhalb eines 7-Tage-Fensters (nach beiden Seiten des Krankenhausaufnahmedatums) eines Asthma-Lesecodes erfolgen

Beatmungs-Krankenhausaufenthalte

  • Eindeutig: Krankenhausaufenthalte, die mit einem für Kinder relevanten Code der unteren Atemwege codiert sind (z. B. J450)
  • Eindeutig + wahrscheinlich: Krankenhauseinweisungen mit einem Asthma-Lesecode + nicht codierte Krankenhauseinweisungen, die innerhalb eines 7-Tage-Fensters (nach beiden Seiten des Krankenhausaufnahmedatums) eines unteren Atemwegs-Lesecodes auftreten
1 Jahr
Medikamentenbesitzquote
Zeitfenster: 1 Jahr

Für ICS, definiert als die Anzahl der Tage, an denen ICS verfügbar ist / 365 x 100 %

Controller/Reliever-Verhältnis: Anzahl der Controller-Einheiten/Anzahl der Controller-Einheiten + Anzahl der Reliever-Einheiten. Controller werden als ICS (einschließlich fester Kombination ICS/LABA) und LTRA definiert, während Reliever SABA sind. Für ICS wird eine Einheit als ein Inhalator angenommen; für LTRA ist eine Einheit ein Rezept.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Research in Real-Life Ltd

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Price, University of Aberdeen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R04312

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