Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkelig effektivitet af kombinationsterapier i primær astmabehandling (REACH)

24. juli 2013 opdateret af: David Price, Prof., MD, Research in Real-Life Ltd

REACH Fostair vs Seretide - Virkelig effektivitet af kombinationsterapier i primær astmabehandling

At evaluere, om beclomethasondipropionat/formoterol (BDP/FOR; Fostair® 100/6) mindst svarer til, hvad angår forebyggelse af eksacerbation, med fluticasondipropionat/salmeterol (FP/SAL; Seretide® 125) hos matchede astmapatienter, der skifter til BDP/FOR efter behandling med FP/SAL i normal klinisk praksis sammenlignet med patienter, der ikke er skiftet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At evaluere, om beclomethasondipropionat/formoterol (BDP/FOR; Fostair® 100/6) mindst svarer til, hvad angår forebyggelse af eksacerbation, med fluticasondipropionat/salmeterol (FP/SAL; Seretide®) hos matchede astmapatienter, der skifter til BDP/FOR efter behandling med FP/SAL i normal klinisk praksis sammenlignet med patienter, der ikke er skiftet. At evaluere respiratoriske resultater for Fostair sammenlignet med Seretide ved hjælp af en britisk primærplejedatabase (hos patienter, der er skiftet af omkostninger frem for kliniske årsager).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

194723

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter er diagnosticeret med astma eller KOL og er i alderen 18-80 år, hvor alle 61-80-årige kun er ikke-rygere

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-80 år 61-80 år kun at være ikke-rygere
  • Bevis for astma: en diagnostisk kode for astma eller to scripts for astma.
  • Baseline FP/SAL-terapi: ≥2 recept for ICS/LABA-terapi som FP/SAL
  • Evidens for fortsat terapi: Inkluder kun patienter, der modtager ≥2 recepter for den undersøgte terapi i løbet af udfaldsåret (dvs. ≥1 recept på indeksdatoen og ≥1 anden). Det britiske gennemsnit er 3-4 recepter, der genopfyldes om året, så ≥2 sikrer indsamling af "virkelige" data.
  • Bevis for skift af økonomiske årsager: FP/SAL-patienter fra praksis med ≥5 skift til Foster i en 3-måneders periode for at minimere data taget fra skift af unormale patienter; optimale praksisser for inklusion er dem, der skifter "engroshandel" af økonomiske årsager.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kronisk luftvejssygdom bortset fra astma
  • Får vedligeholdelsesbehandling med oral steroidbehandling i baseline-perioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
BDP/FOR
Patienter, der modtager ICS/LABA-behandling som FP/SAL (Seretide®), som på en indeks-ordinationsdato (IPD): Ændrer deres behandling til BDP/FOR (Fostair®) ved samme eller lavere BDP-ækvivalent ICS-dosis
Medicin: FP/SAL
Andre navne:
  • Seretide®
Medicin: BDP/FOR
Andre navne:
  • Fostair® 100/6
FP/SAL
Patienter, der modtager ICS/LABA-behandling som FP/SAL (Seretide®), som på en indeks-ordinationsdato (IPD): Forbliver på FP/SAL ved den samme BDP-ækvivalente ICS-dosis
Medicin: FP/SAL
Andre navne:
  • Seretide®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksacerbationer: rateforhold
Tidsramme: 1 år

Hvor en eksacerbation er defineret som:

(i) Astma-relateret

  1. Sygehusbesøg / indlæggelser ELLER
  2. Ulykkes- og nødstilfælde (A&E) ELLER (ii) Brug af akutte orale steroider.

Hvor:

  • ≥1 oral steroid ordination sker inden for 2 uger efter en anden, eller
  • ≥1 indlæggelse sker inden for 2 uger efter en anden, eller
  • ≥1 indlæggelse finder sted inden for 2 uger efter en oral steroidordination
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksacerbationskontrol
Tidsramme: 1 år

Proxy astmakontrol. Fraværet af eksacerbation og fraværet af antibiotikaordinering til nedre luftvejsinfektioner (ofte en pragmatisk ordinationsbeslutning truffet af praktiserende læger i den virkelige verden).

Kontrolleret:

(i) Ingen astma-relateret:

  1. Hospitalsindlæggelse eller indlæggelse
  2. A&E deltagelse, OR
  3. Uden for arbejdstid, OR
  4. Ambulant behandling (ii) praktiserende konsultationer for nedre luftvejsinfektion (iii) Recepter til akutte forløb med orale steroider

Ukontrolleret:

(i) Alle andre.

en. Proxy Astma Control + SABA Som ovenfor, men med et yderligere kriterium, der begrænser "kontrollerede" patienter til dem, der bruger ≤200mcg salbutamol dagligt.
1 år
Proxy astmakontrol + SABA
Tidsramme: 1 år
Som ovenfor, men med et yderligere kriterium, der begrænser "kontrollerede" patienter til dem, der bruger ≤200mcg salbutamol dagligt
1 år
Behandlings succes
Tidsramme: 1 år

Ingen eksacerbation og ingen ændring i terapi i løbet af udfaldsåret, hvor ændringer er:

•≥50 % stigning i ICS-dosis i forhold til IPD-dosis og/eller

  • Ændring i ICS/LABA lægemiddel inden for klassen, og/eller
  • Ændring af leveringsenhed og/eller
  • Anvendelse af yderligere (defineret som ikke modtaget i basisåret) behandling som defineret af: theophyllin, leukotrienreceptorantagonister (LTRA'er).
1 år
Astmakontrol (inklusive SABA)
Tidsramme: 1 år

Defineret som proxy astmakontrol (ovenfor) plus:

Gennemsnitlig daglig ordineret dosis på ≤200mcg salubtamol / ≤500mcg terbutalin
1 år
Indlæggelser
Tidsramme: 1 år

Astma-relaterede indlæggelser

  • Bestemt: Indlæggelser kodet med en astmalæsekode
  • Bestemt + Sandsynligt: ​​Indlæggelser med en astmalæst kode + ukodede hospitalsindlæggelser, der forekommer inden for et 7-dages vindue (på begge sider af indlæggelsesdatoen) af en astmalæst kode

Respiratoriske indlæggelser

  • Bestemt: Indlæggelser kodet med en lavere respirationskode, der er relevant for Paeds (f.eks. J450)
  • Bestemt + Sandsynligt: ​​Indlæggelser med en astmalæst kode + ukodede hospitalsindlæggelser, der forekommer inden for et 7-dages vindue (på begge sider af indlæggelsesdatoen) af en læsekode i nedre luftveje
1 år
Medicinbesiddelsesforhold
Tidsramme: 1 år

For ICS, defineret som antallet af dages levering af ICS / 365 x 100 %

Styreenheder/aflastningsforhold: antal styreenheder/antal styreenheder + antal aflastningsenheder. Controllere er defineret som ICS (inklusive fast kombination ICS/LABA) og LTRA, mens relievere er SABA. For ICS anses en enhed for at være én inhalator; for LTRA er en enhed én recept.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Research in Real-Life Ltd

Samarbejdspartnere

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Price, University of Aberdeen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2013

Først opslået (Skøn)

25. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R04312

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FP/SAL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner