Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmähoitojen tehokkuus perushoidon astman hoidossa (REACH)

keskiviikko 24. heinäkuuta 2013 päivittänyt: David Price, Prof., MD, Research in Real-Life Ltd

REACH Fostair vs Seretide – Yhdistelmähoitojen tehokkuus perushoidon astman hallinnassa

Sen arvioimiseksi, vastaako beklometasonidipropionaatti/formoteroli (BDP/FOR; Fostair® 100/6) pahenemisen ehkäisyssä vähintään flutikasonidipropionaattia/salmeterolia (FP/SAL; Seretide® 125) vastaavilla astmapotilailla, jotka vaihtavat BDP/FOR-hoitoon FP/SAL-hoidon jälkeen normaalissa kliinisessä käytännössä verrattuna potilaisiin, joita ei vaihdettu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Sen arvioimiseksi, vastaako beklometasonidipropionaatti/formoteroli (BDP/FOR; Fostair® 100/6) pahenemisen ehkäisyssä vähintään flutikasonidipropionaattia/salmeterolia (FP/SAL; Seretide®) vastaavilla astmapotilailla, jotka vaihtavat BDP/FOR-hoitoon seuraavien jälkeen FP/SAL-hoitoa normaalissa kliinisessä käytännössä verrattuna potilaisiin, joita ei vaihdettu. Arvioida Fostairin hengitystuloksia verrattuna Seretideen käyttämällä Yhdistyneen kuningaskunnan perusterveydenhuollon tietokantaa (potilailla, jotka ovat vaihtaneet vaihtoon kustannusten eikä kliinisten syiden vuoksi).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
194723

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikilla potilailla on diagnosoitu astma tai keuhkoahtaumatauti ja he ovat iältään 18-80-vuotiaita, ja kaikki 61-80-vuotiaat ovat vain tupakoimattomia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja: 18-80 vuotta 61-80 vuotta vain tupakoimattomiksi
  • Todisteet astmasta: astman diagnostinen koodi tai kaksi astman skriptiä.
  • Perustason FP/SAL-hoito: ≥2 reseptiä ICS/LABA-hoitoa varten FP/SAL:na
  • Todisteet hoidon jatkamisesta: Ota mukaan vain potilaat, jotka saavat ≥ 2 reseptiä tutkittavaan hoitoon loppuvuoden aikana (esim. ≥1 resepti indeksipäivänä ja ≥1 muu). Yhdistyneessä kuningaskunnassa keskimäärin 3–4 reseptiä täytetään uudelleen vuodessa, joten ≥ 2 varmistaa "todellisen elämän" tietojen keräämisen.
  • Todisteet vaihtamisesta taloudellisista syistä: FP/SAL-potilaat vastaanotoista, joissa ≥ 5 vaihtoa Fostariin kolmen kuukauden aikana, jotta voidaan minimoida poikkeavien potilaiden vaihdosta saadut tiedot; optimaaliset sisällyttämiskäytännöt ovat "tukkukaupan" vaihtaminen taloudellisista syistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki krooniset hengityselinten sairaudet, paitsi astma
  • Saat oraalista ylläpitosteroidihoitoa perusjakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
BDP/FOR
Potilaat, jotka saavat ICS/LABA-hoitoa FP/SAL:na (Seretide®), jotka indeksimääräyspäivänä (IPD): vaihtavat hoitonsa BDP/FOR:iin (Fostair®) samalla tai pienemmällä BDP:tä vastaavalla ICS-annoksella
Lääke: FP/SAL
Muut nimet:
  • Seretide®
Lääke: BDP/FOR
Muut nimet:
  • Fostair® 100/6
FP/SAL
Potilaat, jotka saavat ICS/LABA-hoitoa FP/SAL:na (Seretide®), jotka indeksireseptipäivänä (IPD): jatkavat FP/SAL-hoitoa samalla BDP:tä vastaavalla ICS-annoksella
Lääke: FP/SAL
Muut nimet:
  • Seretide®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahenemisvaiheet: määräsuhde
Aikaikkuna: 1 vuosi

Kun paheneminen määritellään seuraavasti:

(i) astmaan liittyvä

  1. Sairaalakäynti / vastaanotto TAI
  2. Accident & Emergency (A&E) läsnäolo TAI (ii) Akuuttien suun kautta otettavien steroidien käyttö.

Missä:

  • ≥1 suun kautta otettava steroidimääräys tapahtuu 2 viikon sisällä toisesta tai
  • ≥1 sairaalahoito tapahtuu 2 viikon sisällä toisesta tai
  • ≥1 sairaalahoito tapahtuu 2 viikon sisällä suun kautta otettavasta steroidireseptistä
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahenemisen hallinta
Aikaikkuna: 1 vuosi

Välityspalvelin astman hallinta. Alempien hengitysteiden infektioiden pahenemisen puuttuminen ja antibioottireseptin puuttuminen (usein käytännöllinen lääkemääräyspäätös, jonka yleislääkärit tekevät todellisessa käytännössä).

Hallittu:

(i) Ei astmaan liittyvää:

  1. Sairaalahoito tai sisäänpääsy
  2. A&E läsnäolo, TAI
  3. Tuntien ulkopuolella läsnäolo, TAI
  4. Avohoitoosastolla käynti (ii) yleislääkärin konsultaatiot alempien hengitystieinfektioiden vuoksi (iii) reseptit akuuttien suun kautta otettavien steroidien hoitoon

Valvomaton:

(i) Kaikki muut.

a. Proxy Asthma Control + SABA Kuten edellä, mutta lisäkriteerillä, joka rajoittaa "kontrolloidut" potilaat niihin, jotka käyttävät ≤ 200 mikrogrammaa salbutamolia päivittäin.
1 vuosi
Välitysastman hallinta + SABA
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kuten edellä, mutta lisäkriteerillä, joka rajoittaa "kontrolloidut" potilaat niihin, jotka käyttävät ≤ 200 mikrogrammaa salbutamolia päivässä
1 vuosi
Hoidon onnistuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi

Ei pahenemista eikä terapian muutoksia tulosvuoden aikana, jolloin muutokset ovat:

• ≥50 %:n kasvu ICS-annoksessa suhteessa IPD-annokseen ja/tai

  • Muutos ICS/LABA-lääkkeessä luokassa ja/tai
  • Vaihto toimituslaitteeseen ja/tai
  • Lisähoidon (määritelty sellaisen, jota ei ole saatu lähtötilanteen vuoden aikana) käyttö seuraavien määritelmien mukaan: teofylliini, leukotrieenireseptoriantagonistit (LTRA:t).
1 vuosi
Astmanhallinta (mukaan lukien SABA)
Aikaikkuna: 1 vuosi

Määritelty astman hallintaan (yllä) plus:

Keskimääräinen päivittäinen määrätty annos ≤200mcg salubtamolia / ≤500mcg terbutaliinia
1 vuosi
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: 1 vuosi

Astmaan liittyvät sairaalahoidot

  • Selvä: Astmalukukoodilla koodatut sairaalahoidot
  • Ehdoton + todennäköinen: sairaalahoidot astman lukukoodilla + koodaamattomat sairaalahoidot, jotka tapahtuvat 7 päivän sisällä (sairaalahoitopäivämäärän kummallakin puolella) astman lukukoodista

Hengitysteiden sairaalahoidot

  • Selkeä: Sairaalahoidot, jotka on koodattu alempien hengitysteiden koodilla, joka koskee paedeja (esimerkiksi J450)
  • Ehdoton + todennäköinen: sairaalahoidot astman lukukoodilla + koodaamattomat sairaalahoidot, jotka tapahtuvat 7 päivän sisällä (sairaalahoitopäivämäärän kummallakin puolella) alempien hengitysteiden lukukoodista
1 vuosi
Lääkkeiden hallussapitosuhde
Aikaikkuna: 1 vuosi

ICS:n osalta ICS:n toimituspäivien lukumäärä / 365 x 100 %

Säädin/vapautinsuhde: ohjainyksiköiden lukumäärä/ohjainyksiköiden lukumäärä + kevennysyksiköiden lukumäärä. Ohjaimet määritellään ICS:ksi (mukaan lukien kiinteä yhdistelmä ICS/LABA) ja LTRA, kun taas kevennykset ovat SABA. ICS:ssä yksikköä pidetään yhtenä inhalaattorina; LTRA:lle yksikkö on yksi resepti.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Research in Real-Life Ltd

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: David Price, University of Aberdeen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 23. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 25. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 25. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • R04312

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia