Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af aclidiniumbromid/formoterolfumarat sammenlignet med salmeterol/fluticasonpropionat hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

8. februar 2016 opdateret af: AstraZeneca

En randomiseret, dobbelt-blind, dobbelt-dummy, aktiv-kontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​aclidiniumbromid/formoterolfumarat to gange dagligt sammenlignet med salmeterol/fluticasonpropionat to gange dagligt i 24 ugers behandling med symptomatisk obstruktiv patient Lungesygdom (KOL)

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af aclidiniumbromid/formoterolfumarat og salmeterol/fluticasonpropionat hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

933

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Dimitrovgrad, Bulgarien, 6400
        • Almirall Investigational Site
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • Almirall Investigational Site
      • Kozlodui, Bulgarien, 3320
        • Almirall Investigational Site
      • Petrich, Bulgarien, 2850
        • Almirall Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Almirall Investigational Site
      • Razgrad, Bulgarien, 7200
        • Almirall Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Almirall Investigational Site
      • Vidin, Bulgarien, 3700
        • Almirall Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, AB T6G 2B7
        • Almirall Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, BC V5Z 1M9
        • Almirall Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, BC V7M 2H9
        • Almirall Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, NB E1C 5K4
        • Almirall Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, ON M6H 3M2
        • Almirall Investigational Site
    • Quebec
      • Saint Romuald, Quebec, Canada, QC G6W 5M6
        • Almirall Investigational Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, QC G8T 7A1
        • Almirall Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2SQ
        • Almirall Investigational Site
      • Chorley, Det Forenede Kongerige, PR7 7NA
        • Almirall Investigational Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G20 0SP
        • Almirall Investigational Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L22 0LG
        • Almirall Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M15 6SX
        • Almirall Investigational Site
      • Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Almirall Investigational Site
      • Reading, Det Forenede Kongerige, RG2 0TG
        • Almirall Investigational Site
      • Sidcup, Det Forenede Kongerige, DA14 6LT
        • Almirall Investigational Site
  • Frankrig
      • Nîmes, Frankrig, 30900
        • Almirall Investigational Site
      • Perpignan, Frankrig, 66025
        • Almirall Investigational Site
      • Vieux Conde, Frankrig, 59690
        • Almirall Investigational Site
  • Holland
      • Almere, Holland, 1311 RL
        • Almirall Investigational Site
      • Beek, Holland, 6191 JW
        • Almirall Investigational Site
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
        • Almirall Investigational Site
      • Hoofddorp, Holland, 2134
        • Almirall Investigational Site
      • Leeuwarden, Holland, 8934 AD
        • Almirall Investigational Site
      • Rotterdam, Holland, 3045 PM
        • Almirall Investigational Site
  • Italien
      • Pisa, Italien, 56124
        • Almirall Investigational Site
      • Pordenone, Italien, 33170
        • Almirall Investigational Site
      • Trieste, Italien, 34149
        • Almirall Investigational Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Almirall Investigational Site
      • Klaipeda, Litauen, LT-92231
        • Almirall Investigational Site
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
        • Almirall Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT-01117
        • Almirall Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-010
        • Almirall Investigational Site
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • Almirall Investigational Site
      • Bialystok, Polen, 15-270
        • Almirall Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-847
        • Almirall Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Almirall Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-455
        • Almirall Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Almirall Investigational Site
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
        • Almirall Investigational Site
      • Pila, Polen, 64-920
        • Almirall Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-214
        • Almirall Investigational Site
      • Proszowice, Polen, 32-100
        • Almirall Investigational Site
      • Sopot, Polen, 81-741
        • Almirall Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 71-124
        • Almirall Investigational Site
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Almirall Investigational Site
      • Tczew, Polen, 83-110
        • Almirall Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 01-138
        • Almirall Investigational Site
      • Wilkowice-Bystra, Polen, 43-365
        • Almirall Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03114
        • Almirall Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Almirall Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Almirall Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Almirall Investigational Site
      • Elda, Spanien, 03600
        • Almirall Investigational Site
      • Laredo, Spanien, 39770
        • Almirall Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Almirall Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
        • Almirall Investigational Site
      • Sant Boi de Llobregat, Spanien, 08830
        • Almirall Investigational Site
      • Santander, Spanien, 38008
        • Almirall Investigational Site
      • Seville, Spanien, 41071
        • Almirall Investigational Site
  • Sydafrika
      • Belville, Sydafrika, 7530
        • Almirall Investigational Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7700
        • Almirall Investigational Site
      • Gauteng, Sydafrika, 158
        • Almirall Investigational Site
      • Gauteng, Sydafrika, 1724
        • Almirall Investigational Site
      • Middelburg, Sydafrika, 1050
        • Almirall Investigational Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0184
        • Almirall Investigational Site
      • Somerset West, Sydafrika, 7130
        • Almirall Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Karlovy Vary, Tjekkiet, 360 09
        • Almirall Investigational Site
      • Kralupy nad Vltavou, Tjekkiet, 278 01
        • Almirall Investigational Site
      • Liberec, Tjekkiet, 460 63
        • Almirall Investigational Site
      • Ostrava - Hrabuvka, Tjekkiet, 700 30
        • Almirall Investigational Site
      • Rokycany, Tjekkiet, 337 01
        • Almirall Investigational Site
      • Strakonice, Tjekkiet, 386 01
        • Almirall Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Almirall Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • Almirall Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • Almirall Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Almirall Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12043
        • Almirall Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Almirall Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13581
        • Almirall Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 14059
        • Almirall Investigational Site
      • Bochum, Tyskland, 44789
        • Almirall Investigational Site
      • Bonn, Tyskland, 53123
        • Almirall Investigational Site
      • Cologne, Tyskland, 51069
        • Almirall Investigational Site
      • Cottbus, Tyskland, 03050
        • Almirall Investigational Site
      • Dortmund, Tyskland, 44263
        • Almirall Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Almirall Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Almirall Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Almirall Investigational Site
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Almirall Investigational Site
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • Almirall Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Almirall Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Almirall Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • Almirall Investigational Site
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • Almirall Investigational Site
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Almirall Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland, 4357
        • Almirall Investigational Site
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Almirall Investigational Site
      • Munich, Tyskland, 80539
        • Almirall Investigational Site
      • Rüdersdorf, Tyskland, 15562
        • Almirall Investigational Site
      • Schwabach, Tyskland, 91126
        • Almirall Investigational Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65187
        • Almirall Investigational Site
      • Wiesloch, Tyskland, 69168
        • Almirall Investigational Site
      • Witten, Tyskland, 58452
        • Almirall Investigational Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Almirall Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1191
        • Almirall Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Almirall Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • Almirall Investigational Site
      • Komárom, Ungarn, 2900
        • Almirall Investigational Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Almirall Investigational Site
      • Pécs, Ungarn, H-7635
        • Almirall Investigational Site
      • Szazhalombatta, Ungarn, H-2400
        • Almirall Investigational Site
      • Szigetszentmiklós, Ungarn, H-2310
        • Almirall Investigational Site
      • Vásárosnamény, Ungarn, 4800
        • Almirall Investigational Site
  • Østrig
      • Feldbach, Østrig, 8330
        • Almirall Investigational Site
      • Feldkirch, Østrig, 6800
        • Almirall Investigational Site
      • Grieskirchen, Østrig, A-4710
        • Almirall Investigational Site
      • Linz, Østrig, 4020
        • Almirall Investigational Site
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Almirall Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen han eller ikke-gravide, ikke-ammende hun i alderen ≥40.
  • Nuværende eller tidligere cigaretryger, med en rygehistorie på mindst 10 pakkeår
  • Patienter med en klinisk diagnose KOL i henhold til GOLD guidelines 2013, med en post-bronkodilatator FEV1 <80 % og FEV1/FVC < 70 % ved screeningsbesøg
  • Symptomatiske patienter med en KOL vurderingstest (CAT) ≥10 ved screenings- og randomiseringsbesøg
  • Patienten skal være i stand til at udføre repeterbar lungefunktionstest for FEV1 i henhold til ATS/ERS 2005 kriterier ved screeningsbesøg
  • Patienter, der er kvalificerede og i stand til at deltage i forsøget, og som giver skriftligt samtykke hertil, efter at formålet med og arten af ​​undersøgelsen er blevet forklaret

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller nuværende diagnose af astma
  • Udvikling af en luftvejsinfektion eller KOL-eksacerbation inden for 6 uger (eller 3 måneder, hvis indlæggelse var påkrævet) før screeningsbesøget eller under indkøringsperioden
  • Klinisk signifikante luftvejstilstande
  • Type I eller ukontrolleret type II diabetes, ukontrolleret hypo- eller hyperthyroidisme, hypokaliæmi eller hyperadrenerg tilstand, ukontrolleret eller ubehandlet hypertension
  • Patienter, der efter investigators mening kan have behov for at starte et lungerehabiliteringsprogram under undersøgelsen og/eller patienter, der startede/afsluttede det inden for 3 måneder før screeningsbesøget
  • Brug af langvarig iltbehandling (≥15 timer/dag)
  • Patienter behandlet på daglig basis med tripelterapi (LABA+LAMA+ICS) inden for 4 uger før screeningsbesøget
  • Patient, der ikke opretholder regelmæssige dag/nat-, vågne-/søvncyklusser inklusive natteholdsarbejdere
  • Klinisk signifikante kardiovaskulære tilstande
  • Patient med klinisk relevante abnormiteter i resultaterne af de kliniske laboratorieundersøgelser, EKG-parametre eller i den fysiske undersøgelse ved screeningsbesøget
  • Patient med en anamnese med overfølsomhedsreaktion over for inhalerede antikolinergika, sympatomimetiske aminer eller inhaleret medicin eller en hvilken som helst komponent deraf (inklusive rapport om paradoksal bronkospasme)
  • Patient med kendt snævervinklet glaukom, symptomatisk blærehalsobstruktion, akut urinretention eller patienter med symptomatisk ikke-stabil prostatahypertrofi
  • Patient med kendt ikke-kontrolleret historie med infektion med humant immundefektvirus (HIV) og/eller aktiv hepatitis
  • Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (inklusive lungekræft), behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 5 år bortset fra basal- eller planocellulær hudkræft
  • Patient med enhver anden alvorlig eller ukontrolleret fysisk eller mental dysfunktion
  • Patient med en historie (inden for 2 år før screeningsbesøget) med stof- og/eller alkoholmisbrug, der kan forhindre undersøgelsesoverholdelse baseret på investigators vurdering
  • Det er usandsynligt, at patienten er samarbejdsvillig, eller som ikke kan overholde undersøgelsesprocedurerne
  • Patient behandlet med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage (eller 6 halveringstider, alt efter hvad der er længst) før screeningsbesøget
  • Patient, der har til hensigt at bruge samtidig medicin, som ikke er tilladt i henhold til denne protokol, eller som ikke har gennemgået de nødvendige stabiliseringsperioder for forbudt medicin
  • Eventuelle andre forhold, der efter investigators mening kan indikere, at patienten er uegnet til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aclidiniumbromid / formoterolfumarat
Aclidiniumbromid 400 μg / Formoterolfumarat 12 μg BID i 24 uger
Medicin: Aclidiniumbromid / formoterolfumarat
Aktiv komparator: Salmeterol / Fluticasonpropionat
Salmeterol 50 μg / Fluticasonpropionat 500 μg BID i 24 uger
Medicin: Salmeterol / Fluticason
Andre navne:
  • Advair
  • Seretide

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) i uge 24
Tidsramme: I uge 24
Peak FEV1 defineres ved den højeste værdi observeret i 3 timer efter IMP-administrationen om morgenen
I uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transition Dyspnoea Index (TDI) Focal Score i uge 24
Tidsramme: I uge 24
TDI inkluderer de samme 3 kategorier som BDI og 7 vurderinger, der angiver størrelsen af ​​ændringen fra baseline i hver kategori: fra -3 ("større forringelse") til nul ("ingen ændring") til +3 ("større forbedring") . Kategoriscore tilføjes for at beregne Focal Score (fra -9 til 9)
I uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Esther Garcia, Ph.D., Global Medicines Development

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2013

Først opslået (Skøn)

25. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M/40464/39
  • 2013-000116-14 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aclidiniumbromid / formoterolfumarat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner