Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse med peginterferon, ribavirin og boceprevir før transplantation for at fjerne virus i hepatitis C genotype 1-inficerede individer, der gennemgår ortotopisk levertransplantation

23. juli 2014 opdateret af: Indiana University

I øjeblikket er der ingen behandlingsstandard for brug af anti-HCV (hepatitisk C-virus) medicin til dem, der forbereder sig på en levertransplantation. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om de personer, der har behov for levertransplantation for hepatitis C, genotype I, og som gennemgår levertransplantation, med held kan slippe af med deres virus før transplantationen ved at tage tre lægemidler, peginterferon, ribavirin og boceprevir, op. indtil tidspunktet for levertransplantationsoperationen. Hvis det lykkes, vil hepatitis C-virusset ikke geninficere den nye lever, som de modtager, og de vil ikke kræve behandling for hepatitis C efter levertransplantation. Denne undersøgelse involverer brugen af ​​peginterferon alfa-2b, ribavirin og boceprevir, som alle er godkendt til behandling af genotype I hepatitis C.

Hypotese: Tilføjelsen af ​​boceprevir til peginterferon alfa-2b og ribavirin hos patienter med hepatitis C genotype 1 med eller uden hepatocellulært karcinom, der gennemgår ortotopisk levertransplantation, vil føre til hurtig HCV RNA clearance af genotype I inficerede individer. Transplantation med anhepatisk boceprevir vil forhindre geninfektion af det nye transplanterede transplantat og forhindre transplantatinfektion efter transplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patientinklusionskriterier: Mænd og kvinder i alderen 18 til 70 inklusive patienter med genotype I Hepatitis C, som er anført til ortotopisk levertransplantation (OLT), vil blive tilmeldt. Dem med hepatocellulært karcinom med eller uden behandling af hepatom kan også inkluderes. MELD-scoren for tilmelding vil blive begrænset til 16. Patienter skal have medicinsk kontrolleret ascites, og de, der har moderat eller dårligt kontrolleret ascites, vil blive udelukket.

Behandlingsplan: Femten patienter med kronisk genotype I hepatitis C vil blive indskrevet. Alle patienter vil begynde med peginterferon og ribavirin i 4 uger med tilsætning af boceprevir efter uge 4 indtil ortotopisk levertransplantation. Dosis af interferon vil være peginterferon 1,0 mcg/kg med vægtbaseret ribavirin (600-1200 mg) med boceprevir 800 mg tre gange dagligt (tre gange dagligt) indtil OLT. Alle patienter vil blive opført til ortotopisk levertransplantation. HCV RNA vil blive målt månedligt. Når de bliver indkaldt til transplantation, vil de tage deres sidste dosis ribavirin lige inden de skal på operationsstuen. Patienter vil gennemgå ortotopisk levertransplantation i henhold til standardprotokol af Indiana University. De vil modtage af Dobhoff boceprevir 800 tid for 3 doser efter transplantation. Virologisk svigt vil være HCV RNA > 100 I.U. i uge 12.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine - IUHealth-University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18-70
  • Patienter skal være genotype I HCV-inficerede individer med cirrhose, der gennemgår ortotopisk levertransplantation.
  • Dem med hepatocellulært karcinom med eller uden behandling af hepatom kan også inkluderes.
  • MELD-score for tilmelding vil blive begrænset til 16.
  • Patienter skal have medicinsk kontrolleret ascites, og de, der har moderat eller dårligt kontrolleret ascites, vil blive udelukket.

Inklusionslaboratorieværdier

ALT (alaninaminotransferase) < 250 IE/L, AST (Aspartataminotransferase) < 250 IE/L, total bilirubin < 3 mg/dl, kreatininclearance > 45 ml af MDRD (Modification of Diet in Renal Disease), albumin > 2,8 g /dl, hæmoglobin > 11, antal hvide > 2,0 X103, absolut neutrofiltal 1,5 X103, blodpladetal > 50.000.

Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige patienter med seksuel kvindelig partner, der er i den fødedygtige alder, bør anvende to acceptable præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal personer, der kan forblive HCV RNA uopdaget 6 måneder efter ortotopisk levertransplantation efter at have fået peginterferon, ribavirin og boceprevir.
Tidsramme: 6 måneder efter ortotopisk levertransplantation
Det primære formål er at bestemme antallet af individer, der kan forblive HCV RNA uopdaget 6 måneder efter ortotopisk levertransplantation efter at have fået peginterferon, ribavirin og boceprevir. Det primære sikkerhedsmål er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​peginterferon, ribavirin og boceprevir i hepatitis C, genotype I-individer, der gennemgår ortotopisk levertransplantation.
6 måneder efter ortotopisk levertransplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og effekt af peginterferon, ribavirin og boceprevir hos patienter med genotype I, der gennemgår ortotopisk levertransplantation for cirrhose og/eller hepatocellulært karcinom.
Tidsramme: 6 måneder efter ortotopisk levertransplantation
At bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​peginterferon, ribavirin og boceprevir hos patienter med genotype I, der gennemgår ortotopisk levertransplantation for skrumpelever og/eller hepatocellulært karcinom som defineret ved forekomsten af ​​alvorlige infektioner (SBP, bakteriæmi) og nyopstået ascites og eller encefalopaty.
6 måneder efter ortotopisk levertransplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Y Kwo, MD, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2013

Først opslået (SKØN)

26. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1301010500

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Kliniske forsøg med boceprevir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner