Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilpasning og evaluering af et EBI for at forhindre HIV/AIDS-risiko blandt Apache-ungdom

15. april 2015 opdateret af: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Tilpasning og evaluering af en evidensbaseret intervention for at forebygge HIV/AIDS-risiko blandt Apache-unge

Efterforskerne søger at tilpasse, implementere og evaluere et randomiseret kontrolleret forsøg med en evidensbaseret intervention leveret af Apache-interventionister for at reducere HIV/AIDS-risikoen, rettet mod Apache-unge. Specifikke studiemål omfatter:

  1. At udføre formativ forskning gennem fokusgrupper og individuelle interviews om holdninger, praksis og interventionspræferencer blandt Apache-unge og interessenter i lokalsamfundet.
  2. At tilpasse Focus on Youth (FOY) evidensbaseret intervention ved hjælp af resultater fra den formative forskning, komponenter i Protection Motivation Theory og input fra et rådgivende udvalg i lokalsamfundet.
  3. At tilmelde 304 White Mountain Apache-ungdom i alderen 13-19 til at deltage i et randomiseret interventionsforsøg, der måler adfærdsændring ved 6- og 12-måneders opfølgning.
  4. At bestemme gennemførligheden af ​​at indsamle biologiske prøver via selvadministrerede podninger for at spore seksuelt overførte sygdomme blandt 18-19-årige, der er tilmeldt denne og fremtidige undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiets generelle format består af et randomiseret kontrolleret forsøg leveret gennem en 8-dages basketballlejr. Interventionsaktiviteter vil bestå af den daglige levering af en ungdoms hiv/aids-forebyggelsespensum i løbet af 8 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
267

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Amerikansk indisk etnicitet og primær bopæl og/eller beskæftigelse inden for White Mountain Apache (Fort Apache) reservatet. Deltagerne skal være i alderen 13-19 år og have forældres/værges samtykke til unge under 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Unge, der ikke er i stand til at deltage fuldt ud i evalueringsvurderinger eller interventionskomponenter, vil blive udelukket. Derudover vil personer på 16 år eller ældre, der er opført på enten føderale eller stammeregistre for seksuelle lovovertrædere, blive udelukket fra deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sundhedsuddannelse Kontroltilstand
Sundhedsuddannelseskontrolbetingelsen består af teambuildingaktiviteter og visning af undervisningsvideoer om ernæring og fitness, miljøbeskyttelse og natur. Kontroltilstandsprogrammet vil blive leveret i henhold til samme struktur som Fokus på Unge indsatsen; dagligt i 60-90 minutter i løbet af 8 dage. På grund af tilgængeligheden af ​​lokalt personale og pilotkarakteren af ​​denne forskning, vil unge i kontroltilstanden ikke modtage kontrolprogrammet i peer-format i små grupper. Unge vil derimod modtage kontroltilstandsprogrammet i grupper på cirka 30-50.
Adfærdsmæssigt: Sundhedsuddannelse Kontroltilstand
Sundhedsuddannelseskontrolbetingelsen består af teambuildingaktiviteter og visning af undervisningsvideoer om ernæring og fitness, miljøbeskyttelse og natur. Kontroltilstandsprogrammet vil blive leveret i henhold til samme struktur som Fokus på Unge indsatsen; dagligt i 60-90 minutter i løbet af 8 dage. På grund af tilgængeligheden af ​​lokalt personale og pilotkarakteren af ​​denne forskning, vil unge i kontroltilstanden ikke modtage kontrolprogrammet i peer-format i små grupper. Unge vil derimod modtage kontroltilstandsprogrammet i grupper på cirka 30-50.
Eksperimentel: Fokus på ungdomsindsats (FOY)
Focus on Youth er en fællesskabsbaseret intervention med otte sessionsgrupper, der giver unge de færdigheder og den viden, de har brug for for at beskytte sig selv mod hiv og andre kønssygdomme. Fokus på ungdom bruger sjove, interaktive aktiviteter såsom spil, rollespil og diskussioner til at formidle forebyggelsesviden og -færdigheder vedrørende beskyttelsesmotivationsteoretiske begreber. Interventionen består af 8 gruppesessioner leveret dagligt over 8 dage af to Apache-facilitatorer til jævnaldrende grupper af samme køn på 8-12 Apache-unge. Hver lektion varer cirka 60-90 minutter. Målet med sessionerne vil være at lære unge om seksuel og reproduktiv sundhed med et specifikt fokus på sikker sex-praksis og seksuel beslutningstagning.
Adfærdsmæssigt: Fokus på ungdom
Focus on Youth er en fællesskabsbaseret intervention med otte sessionsgrupper, der giver unge de færdigheder og den viden, de har brug for for at beskytte sig selv mod hiv og andre kønssygdomme. Fokus på ungdom bruger sjove, interaktive aktiviteter såsom spil, rollespil og diskussioner til at formidle forebyggelsesviden og -færdigheder vedrørende beskyttelsesmotivationsteoretiske begreber. Interventionen består af 8 gruppesessioner leveret dagligt over 8 dage af to Apache-facilitatorer til jævnaldrende grupper af samme køn på 8-12 Apache-unge. Hver lektion varer cirka 60-90 minutter. Målet med sessionerne vil være at lære unge om seksuel og reproduktiv sundhed med et specifikt fokus på sikker sex-praksis og seksuel beslutningstagning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forbedret score på selveffektivitetsskalaen for kondombrug i behandling versus kontrolgruppe ved 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forbedret score på skalaen af ​​HIV-forebyggende viden, hensigt og opfattelser i behandling vs. kontrolgruppe ved 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
12 måneders opfølgning
Forbedret score på skalaen af ​​partnerforhandlingsfærdigheder relateret til sex og stofbrug mellem behandling versus kontrolgruppe ved 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
12 måneders opfølgning
Højere brug af kondomer ved sidste sex i behandling versus kontrolgruppe ved 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
12 måneders opfølgning
Mindre hyppighed af sex med stofbrug i behandling versus kontrolgruppe ved 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
12 måneders opfølgning
Højere alder for seksuel igangsættelse i behandling vs. kontrolgruppe ved 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anne Rompalo, MD, ScM, Johns Hopkins School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NARCH V: U26IHS300286/03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger