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Anpassung und Bewertung eines EBI zur Verhinderung des HIV/AIDS-Risikos bei Apache-Jugendlichen

15. April 2015 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Anpassung und Bewertung einer evidenzbasierten Intervention zur Prävention des HIV/AIDS-Risikos bei Apache-Jugendlichen

Die Forscher versuchen, eine randomisierte kontrollierte Studie einer evidenzbasierten Intervention anzupassen, umzusetzen und auszuwerten, die von Apache-Interventionisten durchgeführt wird, um das HIV/AIDS-Risiko zu reduzieren und sich an Apache-Jugendliche zu richten. Zu den spezifischen Studienzielen gehören:

  1. Durch Fokusgruppen und Einzelinterviews formative Forschung zu Einstellungen, Praktiken und Interventionspräferenzen bei Apache-Jugendlichen und Interessenvertretern der Gemeinschaft durchführen.
  2. Anpassung der evidenzbasierten Intervention „Focus on Youth“ (FOY) unter Verwendung von Erkenntnissen aus der formativen Forschung, Komponenten der Schutzmotivationstheorie und Beiträgen eines Community-Beirats.
  3. Einschreibung von 304 White Mountain Apache-Jugendlichen im Alter von 13 bis 19 Jahren für die Teilnahme an einer randomisierten Interventionsstudie zur Messung von Verhaltensänderungen nach 6 und 12 Monaten.
  4. Ermittlung der Machbarkeit der Entnahme biologischer Proben durch selbst verabreichte Abstriche zur Verfolgung sexuell übertragbarer Krankheiten bei 18- bis 19-Jährigen, die an dieser und zukünftigen Studien teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das allgemeine Format der Studie besteht aus einer randomisierten kontrollierten Studie, die im Rahmen eines 8-tägigen Basketballcamps durchgeführt wird. Die Interventionsaktivitäten umfassen die tägliche Bereitstellung eines HIV/AIDS-Präventionslehrplans für Jugendliche über einen Zeitraum von 8 Tagen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
267

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ethnizität der amerikanischen Ureinwohner und Hauptwohnsitz und/oder Beschäftigung im White Mountain Apache (Fort Apache) Reservat. Die Teilnehmer müssen zwischen 13 und 19 Jahre alt sein und für Jugendliche unter 18 Jahren die Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Jugendliche, die nicht in vollem Umfang an den Evaluationsbeurteilungen oder Interventionskomponenten teilnehmen können, werden ausgeschlossen. Darüber hinaus sind Personen ab 16 Jahren, die im Bundes- oder Stammesregister für Sexualstraftäter aufgeführt sind, von der Teilnahme ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrollbedingung für Gesundheitserziehung
Die Kontrollbedingung zur Gesundheitserziehung besteht aus Teambuilding-Aktivitäten und dem Ansehen von Lehrvideos zu Ernährung und Fitness, Umweltschutz und Natur. Das Kontrollbedingungsprogramm wird nach der gleichen Struktur wie die Intervention „Focus on Youth“ durchgeführt; täglich für 60–90 Minuten über einen Zeitraum von 8 Tagen. Aufgrund der Personalverfügbarkeit vor Ort und des Pilotcharakters dieser Forschung erhalten Jugendliche im Kontrollzustand das Kontrollprogramm nicht im Peer-Format in kleinen Gruppen. Vielmehr erhalten Jugendliche das Kontrollkonditionsprogramm in Gruppen von etwa 30 bis 50 Personen.
Verhalten: Kontrollbedingung für Gesundheitserziehung
Die Kontrollbedingung zur Gesundheitserziehung besteht aus Teambuilding-Aktivitäten und dem Ansehen von Lehrvideos zu Ernährung und Fitness, Umweltschutz und Natur. Das Kontrollbedingungsprogramm wird nach der gleichen Struktur wie die Intervention „Focus on Youth“ durchgeführt; täglich für 60–90 Minuten über einen Zeitraum von 8 Tagen. Aufgrund der Personalverfügbarkeit vor Ort und des Pilotcharakters dieser Forschung erhalten Jugendliche im Kontrollzustand das Kontrollprogramm nicht im Peer-Format in kleinen Gruppen. Vielmehr erhalten Jugendliche das Kontrollkonditionsprogramm in Gruppen von etwa 30 bis 50 Personen.
Experimental: Fokus auf Jugendintervention (FOY)
Focus on Youth ist eine gemeinschaftsbasierte Gruppenintervention mit acht Sitzungen, die Jugendlichen die Fähigkeiten und Kenntnisse vermittelt, die sie benötigen, um sich vor HIV und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten zu schützen. Focus on Youth nutzt unterhaltsame, interaktive Aktivitäten wie Spiele, Rollenspiele und Diskussionen, um Präventionswissen und -fähigkeiten im Zusammenhang mit theoretischen Konzepten der Schutzmotivation zu vermitteln. Die Intervention besteht aus 8 Gruppensitzungen, die täglich über 8 Tage von zwei Apache-Moderatoren für gleichgeschlechtliche Peer-Gruppen von 8-12 Apache-Jugendlichen durchgeführt werden. Jede Lektion dauert etwa 60-90 Minuten. Das Ziel der Sitzungen besteht darin, Jugendliche über sexuelle und reproduktive Gesundheit aufzuklären, mit besonderem Schwerpunkt auf sicheren Sexpraktiken und sexueller Entscheidungsfindung.
Verhalten: Konzentrieren Sie sich auf die Jugend
Focus on Youth ist eine gemeinschaftsbasierte Gruppenintervention mit acht Sitzungen, die Jugendlichen die Fähigkeiten und Kenntnisse vermittelt, die sie benötigen, um sich vor HIV und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten zu schützen. Focus on Youth nutzt unterhaltsame, interaktive Aktivitäten wie Spiele, Rollenspiele und Diskussionen, um Präventionswissen und -fähigkeiten im Zusammenhang mit theoretischen Konzepten der Schutzmotivation zu vermitteln. Die Intervention besteht aus 8 Gruppensitzungen, die täglich über 8 Tage von zwei Apache-Moderatoren für gleichgeschlechtliche Peer-Gruppen von 8-12 Apache-Jugendlichen durchgeführt werden. Jede Lektion dauert etwa 60-90 Minuten. Das Ziel der Sitzungen besteht darin, Jugendliche über sexuelle und reproduktive Gesundheit aufzuklären, mit besonderem Schwerpunkt auf sicheren Sexpraktiken und sexueller Entscheidungsfindung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserter Score auf der Skala zur Selbstwirksamkeit der Kondomnutzung in der Behandlung im Vergleich zur Kontrollgruppe nach 12 Monaten Nachbeobachtung
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
12 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserter Wert auf der Skala des Wissens, der Absicht und der Wahrnehmungen zur HIV-Prävention in der Behandlung im Vergleich zur Kontrollgruppe nach 12 Monaten Nachbeobachtung
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
12 Monate Follow-up
Verbesserter Wert auf der Skala der Verhandlungsfähigkeiten des Partners in Bezug auf Sex und Drogenkonsum zwischen der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe nach 12 Monaten Nachbeobachtung
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
12 Monate Follow-up
Höhere Verwendung von Kondomen beim letzten Sex in der Behandlung im Vergleich zur Kontrollgruppe nach 12 Monaten Nachbeobachtung
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
12 Monate Follow-up
Geringere Häufigkeit von Sex mit Substanzkonsum in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe nach 12 Monaten Nachbeobachtung
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
12 Monate Follow-up
Höheres Alter des sexuellen Beginns in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe nach 12 Monaten Nachbeobachtung
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
12 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anne Rompalo, MD, ScM, Johns Hopkins School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NARCH V: U26IHS300286/03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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