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Adattamento e valutazione di un EBI per prevenire il rischio di HIV/AIDS tra i giovani Apache

15 aprile 2015 aggiornato da: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Adattamento e valutazione di un intervento basato sull'evidenza per prevenire il rischio di HIV/AIDS tra i giovani Apache

Gli investigatori cercano di adattare, implementare e valutare uno studio controllato randomizzato di un intervento basato sull'evidenza fornito da interventisti Apache per ridurre il rischio di HIV/AIDS, mirato agli adolescenti Apache. Gli obiettivi specifici dello studio includono:

  1. Effettuare ricerche formative attraverso focus group e interviste individuali su atteggiamenti, pratiche e preferenze di intervento tra gli adolescenti Apache e le parti interessate della comunità.
  2. Adattare l'intervento basato sull'evidenza Focus on Youth (FOY) utilizzando i risultati della ricerca formativa, i componenti della teoria della motivazione della protezione e il contributo di un comitato consultivo della comunità.
  3. Arruolare 304 giovani Apache White Mountain di età compresa tra 13 e 19 anni per partecipare a uno studio di intervento randomizzato che misura il cambiamento di comportamento a 6 e 12 mesi di follow-up.
  4. Determinare la fattibilità della raccolta di campioni biologici tramite tamponi autosomministrati per tracciare le malattie sessualmente trasmissibili tra i giovani di 18-19 anni arruolati in questo e in studi futuri.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il formato generale dello studio consiste in uno studio controllato randomizzato condotto attraverso un campo di basket di 8 giorni. Le attività di intervento consisteranno nell'erogazione quotidiana di un programma di prevenzione dell'HIV/AIDS per i giovani nel corso di 8 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
267

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Etnia indiana americana e residenza principale e/o occupazione all'interno della riserva White Mountain Apache (Fort Apache). I partecipanti devono avere un'età compresa tra 13 e 19 anni e avere il consenso dei genitori/tutori per i giovani sotto i 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i giovani che non sono in grado di partecipare pienamente alle valutazioni di valutazione o ai componenti dell'intervento. Inoltre, le persone di età pari o superiore a 16 anni che sono elencate nei registri degli autori di reati sessuali federali o tribali saranno escluse dalla partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Condizione di controllo dell'educazione sanitaria
La condizione di controllo dell'educazione sanitaria consiste in attività di team building e visione di video didattici su alimentazione e fitness, tutela dell'ambiente e della natura. Il programma sulla condizione di controllo sarà erogato secondo la stessa struttura dell'intervento Focus on Youth; ogni giorno per 60-90 minuti nel corso di 8 giorni. A causa della disponibilità di personale locale e della natura pilota di questa ricerca, i giovani nella condizione di controllo non riceveranno il programma di controllo in formato pari di piccoli gruppi. Piuttosto, i giovani riceveranno il programma delle condizioni di controllo in gruppi di circa 30-50 persone.
Comportamentale: Condizione di controllo dell'educazione sanitaria
La condizione di controllo dell'educazione sanitaria consiste in attività di team building e visione di video didattici su alimentazione e fitness, tutela dell'ambiente e della natura. Il programma sulla condizione di controllo sarà erogato secondo la stessa struttura dell'intervento Focus on Youth; ogni giorno per 60-90 minuti nel corso di 8 giorni. A causa della disponibilità di personale locale e della natura pilota di questa ricerca, i giovani nella condizione di controllo non riceveranno il programma di controllo in formato pari di piccoli gruppi. Piuttosto, i giovani riceveranno il programma delle condizioni di controllo in gruppi di circa 30-50 persone.
Sperimentale: Focus sull'intervento giovanile (FOY)
Focus on Youth è un intervento di gruppo di otto sessioni basato sulla comunità che fornisce ai giovani le competenze e le conoscenze di cui hanno bisogno per proteggersi dall'HIV e da altre malattie sessualmente trasmissibili. Focus on Youth utilizza attività divertenti e interattive come giochi, giochi di ruolo e discussioni per trasmettere le conoscenze e le abilità di prevenzione relative a Protezione Motivazione Concetti teorici. L'intervento consiste in 8 sessioni di gruppo tenute ogni giorno per 8 giorni da due facilitatori Apache a gruppi di pari dello stesso sesso di 8-12 giovani Apache. Ogni lezione dura circa 60-90 minuti. L'obiettivo delle sessioni sarà insegnare ai giovani la salute sessuale e riproduttiva con un'attenzione specifica alle pratiche sessuali sicure e al processo decisionale sessuale.
Comportamentale: Concentrati sui giovani
Focus on Youth è un intervento di gruppo di otto sessioni basato sulla comunità che fornisce ai giovani le competenze e le conoscenze di cui hanno bisogno per proteggersi dall'HIV e da altre malattie sessualmente trasmissibili. Focus on Youth utilizza attività divertenti e interattive come giochi, giochi di ruolo e discussioni per trasmettere le conoscenze e le abilità di prevenzione relative a Protezione Motivazione Concetti teorici. L'intervento consiste in 8 sessioni di gruppo tenute ogni giorno per 8 giorni da due facilitatori Apache a gruppi di pari dello stesso sesso di 8-12 giovani Apache. Ogni lezione dura circa 60-90 minuti. L'obiettivo delle sessioni sarà insegnare ai giovani la salute sessuale e riproduttiva con un'attenzione specifica alle pratiche sessuali sicure e al processo decisionale sessuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio migliorato sulla scala di autoefficacia dell'uso del preservativo nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo a 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio migliorato sulla scala delle conoscenze, intenzioni e percezioni sulla prevenzione dell'HIV nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo a 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Follow-up a 12 mesi
Punteggio migliorato sulla scala delle capacità di negoziazione dei partner relative al sesso e all'uso di droghe tra il gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo a 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Follow-up a 12 mesi
Maggior uso di preservativi all'ultimo rapporto sessuale nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo a 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Follow-up a 12 mesi
Meno frequenza di rapporti sessuali con uso di sostanze nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo a 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Follow-up a 12 mesi
Maggiore età di inizio sessuale nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo a 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anne Rompalo, MD, ScM, Johns Hopkins School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NARCH V: U26IHS300286/03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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