Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret brug af etomidat og propofol i smertefri gastroskopi.

13. december 2013 opdateret af: Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Kombineret brug af etomidat og propofol i smertefri gastroskopi, et multipelcenter, dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret undersøgelse.

Gastroskopi, som en konventionel undersøgelse for mave-tarmkanalens sygdom, spiller en meget vigtig rolle, især ved tidlig diagnose og differentialdiagnose af esophageal og gastrisk carcinom. Konventionel gastroskopi er imidlertid forbundet med adskillige bivirkninger (herunder ubehag i halsen, vejrtrækning, kvalme, opkastning, larynxspasmer og øget hjertefrekvens), som skyldes, at nogle patienter er intolerante over for denne undersøgelse eller endda nægter proceduren på grund af frygt for disse. effekter. For nylig er smertefri gastroskopi blevet anvendt i stigende grad i ambulante patienter for at imødekomme de stigende behov for behagelig medicinsk behandling.

Smertefri gastroskopi udføres almindeligvis under generel anæstesi uden at etablere en kunstig luftvej. Dette er forbundet med en endnu højere anæstesirisiko end generel anæstesi på operationsstuen på grund af mere grundlæggende patientovervågning og livsunderstøttende udstyr, kun én anæstesilæge til at udføre anæstesi, træthed i anæstesi, krav om høj turnover rate, samt begrænset forståelse af en patients tilstand. Derfor er tilgængeligheden af ​​beroligende midler og smertestillende midler, som kan give hurtig indtræden, tilstrækkelig sedation og analgesi, en kort restitutionstid og færre negative virkninger forudsætningen for at udføre smertefri gastroskopi. På nuværende tidspunkt er kombineret intravenøs anæstesi med fentanyl og propofol, der almindeligvis anvendes i klinikken, stadig forbundet med en lang virkningsvarighed, hypotension hos nogle patienter og forlænget helbredelse. Etomidat er i stigende grad blevet brugt til klinikdiagnostik og behandling af procedurer som smertefri koloskopi og tidlig induceret abort på grund af dets hurtige indtræden, hurtige metabolisme og minimal indvirkning på kredsløbs- og åndedrætssystemerne. Der var dog ikke tidligere rapporteret om kombineret intravenøs anæstesi med fentanyl og etomidat til smertefri gastroskopi. Hovedformålet med denne undersøgelse er at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​kombineret intravenøs anæstesi med fentanyl og etomidat til smertefri gastroskopi sammenlignet med kombinationen af ​​fentanyl og propofol hos midaldrende og ældre patienter, og at tilvejebringe pålidelig evidens for implementering og fremme af behagelig lægebehandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der er 6 centre for dette forsøg: General Hospital of Chinese People's Liberation Army, Chaoyang Hospital knyttet til Capital Medical University, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University, Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College , Hospital of Chinese Air Force.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2450

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kina, 100020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chaoyang Hospital Attached to the Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Anshi Wu
          • Telefonnummer: 13511010883
        • Ledende efterforsker:
          • Anshi Wu
      • Peking, Beijing, Kina, 100036
        • Ikke rekrutterer endnu
        • General Hospital of Chinese Air Force
        • Kontakt:
          • Xiaodong Xue
          • Telefonnummer: 13311161680
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaodong Xue
      • Peking, Beijing, Kina, 100853
        • Afsluttet
        • General Hospital of Chinese People's Liberation Army
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150086
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jinfeng Liu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
        • Kontakt:
          • Xingpeng Xiao
          • Telefonnummer: 18971227731
        • Ledende efterforsker:
          • Xingpeng Xiao
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
        • Ledende efterforsker:
          • Lei Chen
        • Kontakt:
          • Lei Chen
          • Telefonnummer: 13905202758

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

43 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forberedelse til at tage gastroskopi;
  • Alder: mellem 45 og 75 år (midaldrende gruppe: 45~59 år; ældre gruppe: 60~75 år; procentdelen af ​​midaldrende gruppe og ældre gruppe er henholdsvis 60% og 40%);
  • BMI: mellem 18 og 25 kg/m2;
  • ASA-klassifikation: klasse Ⅰ~Ⅱ.

Ekskluderingskriterier:

  • Blodtryk før operation: >180 mm Hg el
  • EKG før operation:
  • HGB før operation:
  • Inficeret med luftvejsbetændelse og ikke helbredt inden for 2 uger;
  • Svær hjerte-, hjerne-, lunge-, lever-, nyresygdomme eller diabetes;
  • Anamnese med vanskelige luftveje eller unormal genopretning efter anæstesi før eller vanskelige luftveje forventes at forekomme;
  • Tydelig elektrolytforstyrrelse såsom hyperkaliæmi;
  • Behandlet med immunsuppressiva såsom hormoner i lang tid eller forudgående hæmning af binyrebarken;
  • Allergisk over for emulsion eller opioider;
  • Samtidig andre beroligende midler eller analgetika (inklusive injicerbar eller oral administration af behandling relateret til traditionelle kinesiske patentlægemidler);
  • Mistænkt misbrug af narkotiske analgetika eller beroligende midler;
  • Patienter, for hvem det er vanskeligt at samarbejde eller kommunikere på grund af abnormiteter i neuromuskulært system eller psykisk lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fentanyl og propofol
0,02 ml/kg (1 μg/kg) fentanyl fortyndes til 10 ml med normalt saltvand og infunderes inden for 1 min, 4 min. 0,5 mg/kg (0,025 ml/kg) propofol infunderes inden for 15 til 20 s. Og så, afhængig af det randomiserede resultat, gives 0,5 mg/kg hver gang, indtil patienten falder i søvn. Ved operationen gives 0,5 mg/kg, når det er nødvendigt.
Andre navne:
  • Jing'an
Eksperimentel: fentanyl, propofol og etomidat
0,02 ml/kg (1 μg/kg) fentanyl fortyndes til 10 ml med normalt saltvand og infunderes inden for 1 min, 4 min. 0,5 mg/kg (0,025 ml/kg) propofol infunderes inden for 15 til 20 s. Og så, afhængig af det randomiserede resultat, gives 0,5 mg/kg etomidat hver gang, indtil patienten falder i søvn. Under operationen gives 0,5 mg/kg etomidat, når det er nødvendigt.
Andre navne:
  • Jing'an
Andre navne:
  • Fuerli

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: baseline til 10 minutter efter operationen, et forventet gennemsnit på 20 minutter
Ændringer i blodtryk i hver gruppe vil blive registreret.
baseline til 10 minutter efter operationen, et forventet gennemsnit på 20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: baseline til slutningen af ​​operationen, et forventet gennemsnit på 30 minutter
Ændringer i puls i hver gruppe vil blive registreret.
baseline til slutningen af ​​operationen, et forventet gennemsnit på 30 minutter
Puls iltmætning
Tidsramme: baseline til slutningen af ​​operationen, et forventet gennemsnit på 10 minutter
Ændringer i pulsens iltmætning i hver gruppe vil blive registreret.
baseline til slutningen af ​​operationen, et forventet gennemsnit på 10 minutter
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: baseline til slutningen af ​​operationen, et forventet gennemsnit på 10 minutter
Ændringer i respirationsfrekvensen i hver gruppe vil blive registreret
baseline til slutningen af ​​operationen, et forventet gennemsnit på 10 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
virkning af anæstesi
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor propofol gives til udledning, forventes et gennemsnit på 30 minutter

Det tidspunkt, hvor propofol gives, defineres som det tidspunkt, hvor infusion af propofol begynder.

Udskrivelsestidspunktet er defineret som det tidspunkt, hvor patientens Steward-score er ≥4.

Fra det tidspunkt, hvor propofol gives til udledning, forventes et gennemsnit på 30 minutter
Tilfredshed
Tidsramme: 10 minutter efter operationen
Registrer tilfredsheden fra operatøren, anæstesilægen og patienterne
10 minutter efter operationen
Genopretning af anæstesi
Tidsramme: 10 min, 15 min og 15 min efter operationen
Steward-score blev brugt til at evaluere genopretningen af ​​anæstesi.
10 min, 15 min og 15 min efter operationen
Gendannelse af orientering
Tidsramme: 10 min, 15 min og 20 min efter operationen
MMSE-skalaen bruges til at evaluere genopretningen af ​​orienteringen for hver patient.
10 min, 15 min og 20 min efter operationen
Komfort grad
Tidsramme: 10 minutter efter operationen
10 minutter efter operationen
Uønskede hændelser
Tidsramme: under operationen, et forventet gennemsnit på 10 minutter
under operationen, et forventet gennemsnit på 10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weidong Mi, Senior, General Hospital of Chinese People's Liberation Army

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2013

Først opslået (Skøn)

31. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sikkerhed ved gastroskopi

Kliniske forsøg med Fentanyl injektion

3
Abonner