- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01913054
Kombineret brug af etomidat og propofol i smertefri gastroskopi.
Kombineret brug af etomidat og propofol i smertefri gastroskopi, et multipelcenter, dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret undersøgelse.
Gastroskopi, som en konventionel undersøgelse for mave-tarmkanalens sygdom, spiller en meget vigtig rolle, især ved tidlig diagnose og differentialdiagnose af esophageal og gastrisk carcinom. Konventionel gastroskopi er imidlertid forbundet med adskillige bivirkninger (herunder ubehag i halsen, vejrtrækning, kvalme, opkastning, larynxspasmer og øget hjertefrekvens), som skyldes, at nogle patienter er intolerante over for denne undersøgelse eller endda nægter proceduren på grund af frygt for disse. effekter. For nylig er smertefri gastroskopi blevet anvendt i stigende grad i ambulante patienter for at imødekomme de stigende behov for behagelig medicinsk behandling.
Smertefri gastroskopi udføres almindeligvis under generel anæstesi uden at etablere en kunstig luftvej. Dette er forbundet med en endnu højere anæstesirisiko end generel anæstesi på operationsstuen på grund af mere grundlæggende patientovervågning og livsunderstøttende udstyr, kun én anæstesilæge til at udføre anæstesi, træthed i anæstesi, krav om høj turnover rate, samt begrænset forståelse af en patients tilstand. Derfor er tilgængeligheden af beroligende midler og smertestillende midler, som kan give hurtig indtræden, tilstrækkelig sedation og analgesi, en kort restitutionstid og færre negative virkninger forudsætningen for at udføre smertefri gastroskopi. På nuværende tidspunkt er kombineret intravenøs anæstesi med fentanyl og propofol, der almindeligvis anvendes i klinikken, stadig forbundet med en lang virkningsvarighed, hypotension hos nogle patienter og forlænget helbredelse. Etomidat er i stigende grad blevet brugt til klinikdiagnostik og behandling af procedurer som smertefri koloskopi og tidlig induceret abort på grund af dets hurtige indtræden, hurtige metabolisme og minimal indvirkning på kredsløbs- og åndedrætssystemerne. Der var dog ikke tidligere rapporteret om kombineret intravenøs anæstesi med fentanyl og etomidat til smertefri gastroskopi. Hovedformålet med denne undersøgelse er at udforske effektiviteten og sikkerheden af kombineret intravenøs anæstesi med fentanyl og etomidat til smertefri gastroskopi sammenlignet med kombinationen af fentanyl og propofol hos midaldrende og ældre patienter, og at tilvejebringe pålidelig evidens for implementering og fremme af behagelig lægebehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Weidong Mi, Senior
- Telefonnummer: +86-13381082966
- E-mail: wwdd1962@yahoo.com.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Kina, 100020
- Ikke rekrutterer endnu
- Chaoyang Hospital Attached to the Capital Medical University
-
Kontakt:
- Anshi Wu
- Telefonnummer: 13511010883
-
Ledende efterforsker:
- Anshi Wu
-
Peking, Beijing, Kina, 100036
- Ikke rekrutterer endnu
- General Hospital of Chinese Air Force
-
Kontakt:
- Xiaodong Xue
- Telefonnummer: 13311161680
-
Ledende efterforsker:
- Xiaodong Xue
-
Peking, Beijing, Kina, 100853
- Afsluttet
- General Hospital of Chinese People's Liberation Army
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150086
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Jinfeng Liu
- Telefonnummer: 15663488219
- E-mail: 13936322563@126.com
-
Ledende efterforsker:
- Jinfeng Liu
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
-
Kontakt:
- Xingpeng Xiao
- Telefonnummer: 18971227731
-
Ledende efterforsker:
- Xingpeng Xiao
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221006
- Ikke rekrutterer endnu
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
Ledende efterforsker:
- Lei Chen
-
Kontakt:
- Lei Chen
- Telefonnummer: 13905202758
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forberedelse til at tage gastroskopi;
- Alder: mellem 45 og 75 år (midaldrende gruppe: 45~59 år; ældre gruppe: 60~75 år; procentdelen af midaldrende gruppe og ældre gruppe er henholdsvis 60% og 40%);
- BMI: mellem 18 og 25 kg/m2;
- ASA-klassifikation: klasse Ⅰ~Ⅱ.
Ekskluderingskriterier:
- Blodtryk før operation: >180 mm Hg el
- EKG før operation:
- HGB før operation:
- Inficeret med luftvejsbetændelse og ikke helbredt inden for 2 uger;
- Svær hjerte-, hjerne-, lunge-, lever-, nyresygdomme eller diabetes;
- Anamnese med vanskelige luftveje eller unormal genopretning efter anæstesi før eller vanskelige luftveje forventes at forekomme;
- Tydelig elektrolytforstyrrelse såsom hyperkaliæmi;
- Behandlet med immunsuppressiva såsom hormoner i lang tid eller forudgående hæmning af binyrebarken;
- Allergisk over for emulsion eller opioider;
- Samtidig andre beroligende midler eller analgetika (inklusive injicerbar eller oral administration af behandling relateret til traditionelle kinesiske patentlægemidler);
- Mistænkt misbrug af narkotiske analgetika eller beroligende midler;
- Patienter, for hvem det er vanskeligt at samarbejde eller kommunikere på grund af abnormiteter i neuromuskulært system eller psykisk lidelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Fentanyl og propofol
0,02 ml/kg (1 μg/kg) fentanyl fortyndes til 10 ml med normalt saltvand og infunderes inden for 1 min, 4 min.
0,5 mg/kg (0,025
ml/kg) propofol infunderes inden for 15 til 20 s.
Og så, afhængig af det randomiserede resultat, gives 0,5 mg/kg hver gang, indtil patienten falder i søvn.
Ved operationen gives 0,5 mg/kg, når det er nødvendigt.
|
Andre navne:
|
Eksperimentel: fentanyl, propofol og etomidat
0,02 ml/kg (1 μg/kg) fentanyl fortyndes til 10 ml med normalt saltvand og infunderes inden for 1 min, 4 min.
0,5 mg/kg (0,025
ml/kg) propofol infunderes inden for 15 til 20 s.
Og så, afhængig af det randomiserede resultat, gives 0,5 mg/kg etomidat hver gang, indtil patienten falder i søvn.
Under operationen gives 0,5 mg/kg etomidat, når det er nødvendigt.
|
Andre navne:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtryk
Tidsramme: baseline til 10 minutter efter operationen, et forventet gennemsnit på 20 minutter
|
Ændringer i blodtryk i hver gruppe vil blive registreret.
|
baseline til 10 minutter efter operationen, et forventet gennemsnit på 20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjerterytme
Tidsramme: baseline til slutningen af operationen, et forventet gennemsnit på 30 minutter
|
Ændringer i puls i hver gruppe vil blive registreret.
|
baseline til slutningen af operationen, et forventet gennemsnit på 30 minutter
|
Puls iltmætning
Tidsramme: baseline til slutningen af operationen, et forventet gennemsnit på 10 minutter
|
Ændringer i pulsens iltmætning i hver gruppe vil blive registreret.
|
baseline til slutningen af operationen, et forventet gennemsnit på 10 minutter
|
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: baseline til slutningen af operationen, et forventet gennemsnit på 10 minutter
|
Ændringer i respirationsfrekvensen i hver gruppe vil blive registreret
|
baseline til slutningen af operationen, et forventet gennemsnit på 10 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
virkning af anæstesi
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor propofol gives til udledning, forventes et gennemsnit på 30 minutter
|
Det tidspunkt, hvor propofol gives, defineres som det tidspunkt, hvor infusion af propofol begynder. Udskrivelsestidspunktet er defineret som det tidspunkt, hvor patientens Steward-score er ≥4. |
Fra det tidspunkt, hvor propofol gives til udledning, forventes et gennemsnit på 30 minutter
|
Tilfredshed
Tidsramme: 10 minutter efter operationen
|
Registrer tilfredsheden fra operatøren, anæstesilægen og patienterne
|
10 minutter efter operationen
|
Genopretning af anæstesi
Tidsramme: 10 min, 15 min og 15 min efter operationen
|
Steward-score blev brugt til at evaluere genopretningen af anæstesi.
|
10 min, 15 min og 15 min efter operationen
|
Gendannelse af orientering
Tidsramme: 10 min, 15 min og 20 min efter operationen
|
MMSE-skalaen bruges til at evaluere genopretningen af orienteringen for hver patient.
|
10 min, 15 min og 20 min efter operationen
|
Komfort grad
Tidsramme: 10 minutter efter operationen
|
10 minutter efter operationen
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: under operationen, et forventet gennemsnit på 10 minutter
|
under operationen, et forventet gennemsnit på 10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Weidong Mi, Senior, General Hospital of Chinese People's Liberation Army
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Fentanyl
- Propofol
- Etomidate
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013072201
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sikkerhed ved gastroskopi
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrig
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Imperial College LondonAfsluttetProof Of Concept undersøgelseDet Forenede Kongerige
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAfsluttetPoint of Care UltralydUruguay
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkendtPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsAfsluttet
-
Peking University Third HospitalUkendt
Kliniske forsøg med Fentanyl injektion
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Beijing Boren HospitalAfsluttetAvanceret solid tumor | Recidiverende/refraktær lymfomKina
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Afsluttet
-
Bio-Thera SolutionsAfsluttet
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdRekruttering
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet fast tumorHolland
-
Sohag UniversityAfsluttetPatienter, der gennemgår modificeret radikal mastektomiEgypten
-
Shengjing HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuER Positiv/HER2 lav brystkræftKina
-
Jeffrey S HeierKato Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetVitreomakulær trækkraft | Vitreomakulær vedhæftning | Vitreomakulær vedhæftningForenede Stater