Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resolute Integrity US Extended Length Sub-Studie (RI US XL) (RI-US XL)

24. april 2019 opdateret af: Medtronic Vascular

Resolute Integrity US En postgodkendelsesundersøgelse af Medtronic Resolute™ Integrity Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem til behandling af De Novo-læsioner i indfødte koronararterier med en referencekardiameter på 2,25 mm til 4,2 mm

Prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret, enkelt-arm, åben undersøgelse til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Resolute Integrity Stent til behandling af de novo læsioner i native kranspulsårer med en referencekardiameter (RVD) på 2,25 mm til 4,2 mm hos patienter, der modtager forlængede stenter (34 mm eller 38 mm), kaldet Extended Length Study.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne postgodkendelsesundersøgelse er at udføre en prospektiv, multicenter-evaluering af de proceduremæssige og kliniske resultater af forsøgspersoner, der er behandlet med det kommercielt tilgængelige 34 mm og 38 mm Medtronic Resolute Integrity Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem.

Deskriptiv statistik og 95 % konfidensintervaller vil blive beregnet for klinisk relevante variabler som beskrevet i en separat statistisk analyseplan.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Generelle og angiografiske inklusionskriterier fremhæver:

  • Acceptabel kandidat til perkutan koronar intervention (PCI), stenting og akut koronar bypass-operation
  • Klinisk tegn på iskæmisk hjertesygdom, stabil eller ustabil angina, stille iskæmi og/eller positiv funktionel undersøgelse
  • Informeret samtykke
  • Patienten accepterer at overholde specificerede opfølgende evalueringer
  • Enkelt mållæsion eller to mållæsioner placeret i separate kranspulsårer
  • De novo læsion(er) i indfødte kranspulsårer
  • Mållæsion(er) ≤ 35 mm i længden
  • Målbeholdere har en referencebeholderdiameter på 2,25 mm til 4,2 mm

Generelle og angiografiske udelukkelseskriterier fremhæver:

  • Inden for 7 dage efter indeksproceduren blodpladetal <100.000 celler/mm³ eller >700.000 celler/mm³; Antal hvide blodlegemer (WBC) <3.000 celler/mm³; serum kreatinin niveau >2,5 mg/dl
  • Akut myokardieinfarkt (MI) inden for 72 timer efter den tilsigtede forsøgsprocedure (QWMI eller enhver forhøjelse af kreatinkinase-MB (CK-MB) > øvre grænse for normal laboratorie)
  • Tidligere PCI af målkar(e) inden for 9 måneder før proceduren
  • Planlagt PCI for ethvert fartøj inden for 30 dage efter indeksprocedure og/eller planlagt PCI for målfartøj(er) inden for 12 måneder efter indeksprocedure
  • Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de seneste 6 måneder
  • Deltagelse i forsøgsstudie med lægemiddel/udstyr, der ikke har fuldført det primære endepunkt eller interfererer med undersøgelsens endepunkter
  • Manglende evne til at overholde den påkrævede antiblodpladebehandling
  • Tidligere stent i målkar, medmindre der er gået mindst 9 måneder siden stenten blev placeret, og mållæsioner er mindst 15 mm fra tidligere stent
  • Målkar(e) har/har andre læsioner med stenose med > 40 % diameter
  • Ubeskyttet venstre hoved-koronararteriesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Resolut integritet
Resolut Integrity Stent
Enhed: Resolut Integrity Stent
Drug eluing stent (DES)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat rate af hjertedød og målkarmyokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 12 måneder
Det kombinerede kliniske resultat af (alle årsager) dødelighed, MI eller enhver revaskularisering
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Composite Endpoint: Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder
Defineret som død, myokardieinfarkt (Q-bølge og ikke-Q-bølge), emergent koronar bypass-kirurgi eller klinisk drevet gentagen revaskularisering af mållæsioner ved perkutane eller kirurgiske metoder.
30 dage, 6 måneder, 12 måneder
Sammensat endepunkt: Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder
Defineret som hjertedød, målkarmyokardieinfarkt (Q-bølge og ikke-Q-bølge) eller klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (TLR) ved perkutane eller kirurgiske metoder
30 dage, 6 måneder, 12 måneder
Composite Endpoint: Target Vessel Failure (TVF),
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder
Det sammensatte endepunkt bestod af hjertedød, myokardieinfarkt i målkar eller klinisk drevet revaskularisering af målkar ved perkutane eller kirurgiske metoder.
30 dage, 6 måneder, 12 måneder
Sammensat endepunkt: hjertedød og målkar MI
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder
Kombineret rate af hjertedød og målkar MI efter proceduren
30 dage, 6 måneder, 12 måneder
Sammensat endepunkt: Target Vessel MI
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder
Målfartøjs-MI defineres som en MI, der forekommer i et territorium, der ikke klart kan tilskrives et andet fartøj end målfartøjet.
30 dage, 6 måneder, 12 måneder
Klinisk endepunkt: Død
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder
Alle dødsfald inklusive hjertedød, vasulær død og ikke-kardiovaskulær død
30 dage, 6 måneder, 12 måneder
Klinisk endepunkt: Myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder
Alle myokardieinfarktdata vil blive rapporteret i henhold til Medtronics historiske protokoldefinitioner og i henhold til Academic Research Consortium (ARC) definitioner.
30 dage, 6 måneder, 12 måneder
Klinisk endepunkt: Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder
Gentag perkutan koronar intervention (PCI) eller koronararterie bypass grafting (CABG) til mållæsionen.
30 dage, 6 måneder, 12 måneder
Klinisk endepunkt: Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder
Gentag PCI eller CABG for målbeholderen.
30 dage, 6 måneder, 12 måneder
Klinisk endepunkt: Stenttrombose
Tidsramme: Tidlig trombose (<=30 dage), sen trombose (31-360 dage)
Alle stenttrombosedata vil blive rapporteret i henhold til Medtronics historiske protokoldefinitioner og i overensstemmelse med Academic Research Consortium (ARC) definitioner
Tidlig trombose (<=30 dage), sen trombose (31-360 dage)
Klinisk endepunkt: slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder
Defineret som pludseligt indsættende svimmelhed, følelsesløshed, dysfasi, svaghed, synsfeltdefekter, dysartri eller andre fokale neurologiske defekter på grund af vaskulære læsioner i hjernen såsom blødning, emboli, trombose eller bristende aneurisme, der varer mere end 24 timer.
30 dage, 6 måneder, 12 måneder
Klinisk endepunkt: Blødningskomplikationer generelt
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder
Blødningskomplikationer generelt, herunder GUSTO-klassifikationen Svær, Moderat og Mild, vil blive indsamlet. GUSTO-skalaen definerer kliniske hændelser, der stratificerer blødningsepisoder til milde, moderate eller svære.
30 dage, 6 måneder, 12 måneder
Overensstemmelse med dobbelt antiplatelet-terapi (DAPT).
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder
Protokol defineret DAPT, Aspirin og Clopidogrel eller Ticlopidine, efter 30 dage, 180 dage og 360 dage.
30 dage, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medtronic Vascular

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IP 126 1D

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger