Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Resolute Integrity US Extended Length Sub-Study (RI US XL) (RI-US XL)

keskiviikko 24. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Medtronic Vascular

Resolute Integrity US Hyväksynnän jälkeinen tutkimus Medtronic Resolute™ Integrity Zotarolimuusia eluoivasta sepelvaltimostenttijärjestelmästä de novo -leesioiden hoidossa alkuperäisissä sepelvaltimoissa, vertailusuoneen halkaisija 2,25–4,2 mm

Prospektiivinen, monikeskus, ei-satunnaistettu, yksihaarainen, avoin tutkimus, jossa arvioidaan Resolute Integrity -stentin turvallisuutta ja tehoa de novo -leesioiden hoidossa alkuperäisissä sepelvaltimoissa, joiden verisuonen halkaisija (RVD) on 2,25 mm - 4,2 mm potilailla, jotka saavat pidennettyjä stenttejä (34 mm tai 38 mm), joita kutsutaan Extended Length Study -tutkimukseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän hyväksynnän jälkeisen tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa prospektiivinen, monikeskus-arvio toimenpiteistä ja kliinisistä tuloksista koehenkilöillä, joita hoidetaan kaupallisesti saatavilla olevalla 34 mm ja 38 mm Medtronic Resolute Integrity Zotarolimus-Eluting Coronary Stent Systemillä.

Kuvaavat tilastot ja 95 %:n luottamusvälit lasketaan kliinisesti merkityksellisille muuttujille erillisessä tilastoanalyysisuunnitelmassa kuvatulla tavalla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
56

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Yleiset ja angiografiset inkluusiokriteerit korostavat:

  • Hyväksyttävä ehdokas perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon (PCI), stentointiin ja kiireelliseen sepelvaltimon ohitusleikkaukseen
  • Kliiniset todisteet iskeemisestä sydänsairaudesta, stabiilista tai epästabiilista angina pectorista, hiljaisesta iskemiasta ja/tai positiivisesta toimintatutkimuksesta
  • Tietoinen suostumus
  • Potilas sitoutuu noudattamaan määrättyjä seuranta-arviointeja
  • Yksi kohdeleesio tai kaksi kohdeleesiota, jotka sijaitsevat erillisissä sepelvaltimoissa
  • De novo vaurio(t) alkuperäisessä sepelvaltimossa
  • Kohdeleesio(t) ≤ 35 mm pitkä
  • Kohdesuonen (kohdesuonten) vertailusuonen halkaisija on 2,25–4,2 mm

Yleiset ja angiografiset poissulkemiskriteerit korostavat:

  • 7 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä verihiutaleiden määrä <100 000 solua/mm³ tai > 700 000 solua/mm³; Valkosolujen (WBC) määrä <3 000 solua/mm³; seerumin kreatiniinitaso > 2,5 mg/dl
  • Akuutti sydäninfarkti (MI) 72 tunnin sisällä suunnitellusta koetoimenpiteestä (QWMI tai mikä tahansa kreatiinikinaasi-MB:n (CK-MB) nousu > laboratorion normaalin yläraja)
  • Kohdealuksen (alusten) edellinen PCI 9 kuukauden sisällä ennen toimenpidettä
  • Minkä tahansa aluksen suunniteltu PCI 30 päivän kuluessa indeksointimenettelystä ja/tai kohdealuksen (alusten) suunniteltu PCI 12 kuukauden sisällä indeksointimenettelyn jälkeen
  • Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA) viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Osallistuminen lääke-/laitetutkimukseen, joka ei ole täyttänyt ensisijaista päätetapahtumaa tai häiritsee tutkimuksen päätepisteitä
  • Kyvyttömyys noudattaa vaadittua verihiutaleiden vastaista hoito-ohjelmaa
  • Edellinen stentti kohdesuoneen, ellei stentin asettamisesta ole kulunut vähintään 9 kuukautta ja kohdevaurio(t) on vähintään 15 mm:n päässä edellisestä stentistä
  • Kohdesuonen(eilla) on/on muita leesioita, joiden halkaisija on > 40 %
  • Suojaamaton vasemman pääsepelvaltimotauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Päättäväinen rehellisyys
Resolute Integrity Stent
Laite: Resolute Integrity Stent
Lääkkeitä eluoiva stentti (DES)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänkuolemien ja kohdesuoneen sydäninfarktin (MI) yhteenlaskettu määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
(Kaikista syistä) kuolleisuuden, sydäninfarktin tai minkä tahansa revaskularisaation yhdistetty kliininen tulos
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmäpäätepiste: Tärkeät haitalliset sydäntapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Määritelty kuolemaksi, sydäninfarktiksi (Q-aalto ja ei-Q-aalto), alkava sepelvaltimon ohitusleikkaus tai kliinisesti ohjattu toistuva kohdevaurion revaskularisaatio perkutaanisella tai kirurgisella menetelmällä.
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Yhdistelmäpäätepiste: Target Leesion Failure (TLF)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Määritelty sydänkuolemaksi, kohdesuoneen sydäninfarktiksi (Q-aalto ja ei-Q-aalto) tai kliinisesti ohjatuksi kohdeleesion revaskularisaatioksi (TLR) ihon kautta tai kirurgisesti
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Yhdistelmäpäätepiste: Target Vessel Failure (TVF),
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Yhdistetty päätepiste koostui sydänkuolemasta, kohdesuoneen sydäninfarktista tai kliinisesti ohjatusta kohdesuoneen revaskularisaatiosta perkutaanisilla tai kirurgisilla menetelmillä.
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Yhdistelmäpäätepiste: sydänkuolema ja kohdesuoneen MI
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Sydänkuoleman ja kohdesuoneen MI:n yhdistetty määrä toimenpiteen jälkeen
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Yhdistelmäpäätepiste: Kohdealuksen MI
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Kohdealuksen MI määritellään MI:ksi, joka esiintyy alueella, jota ei voida selvästi liittää johonkin muuhun kuin kohdealukseen.
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Kliininen päätepiste: Kuolema
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Kaikki kuolemat, mukaan lukien sydänkuolema, verisuoniperäinen kuolema ja ei-sydänkuolema
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Kliininen päätepiste: Sydäninfarkti (MI)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Kaikki sydäninfarktitiedot raportoidaan Medtronicin historiallisten protokollien määritelmien ja Academic Research Consortiumin (ARC) määritelmien mukaisesti.
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Kliininen päätepiste: Target Leesion Revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Toista perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) kohdevaurioon.
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Kliininen päätepiste: Target Vessel Revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Toista kohdesuoneen PCI tai CABG.
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Kliininen päätepiste: Stenttitromboosi
Aikaikkuna: Varhainen tromboosi (<=30 päivää), myöhäinen tromboosi (31-360 päivää)
Kaikki stenttitromboositiedot raportoidaan Medtronicin historiallisten protokollien määritelmien ja Academic Research Consortiumin (ARC) määritelmien mukaisesti
Varhainen tromboosi (<=30 päivää), myöhäinen tromboosi (31-360 päivää)
Kliininen päätepiste: Aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Määritelty äkillisesti alkavaksi huimaukseksi, puutumiseksi, dysfasiaksi, heikkoudeksi, näkökenttähäiriöiksi, dysartriaksi tai muuksi fokaaliksi neurologiseksi puutteeksi, joka johtuu aivojen verisuonivaurioista, kuten verenvuodosta, emboliasta, tromboosista tai aneurysman repeytymisestä, joka kestää yli 24 tuntia.
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Kliininen päätepiste: Verenvuotokomplikaatiot yleensä
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Verenvuotokomplikaatiot yleensä, mukaan lukien GUSTO-luokitus: Vaikea, Keskivaikea ja Lievä, kerätään. GUSTO-asteikko määrittelee kliiniset tapahtumat, jotka jakavat verenvuotojaksot lieviin, keskivaikeisiin tai vakaviin.
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Dual Antitrombot Therapy (DAPT) -yhteensopivuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Protokolla määriteltiin DAPT, aspiriini ja klopidogreeli tai tiklopidiini 30 päivän, 180 päivän ja 360 päivän kohdalla.
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medtronic Vascular

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 30. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 30. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 1. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IP 126 1D

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia