Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resolute Integrity US Extended Length Sub-Study (RI US XL) (RI-US XL)

24. april 2019 oppdatert av: Medtronic Vascular

Resolute Integrity US En ettergodkjenningsstudie av Medtronic Resolute™ Integrity Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem ved behandling av De Novo-lesjoner i innfødte koronararterier med en referansekardiameter på 2,25 mm til 4,2 mm

Prospektiv, multisenter, ikke-randomisert, enkeltarms, åpen studie for å vurdere sikkerheten og effekten av Resolute Integrity Stent for behandling av de novo lesjoner i innfødte koronararterier med en referansekardiameter (RVD) på 2,25 mm til 4,2 mm hos pasienter som mottar stenter med utvidet lengde (34 mm eller 38 mm) referert til som Extended Length Study.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne postgodkjenningsstudien er å gjennomføre en prospektiv multisenterevaluering av de prosedyremessige og kliniske resultatene til forsøkspersoner som er behandlet med det kommersielt tilgjengelige 34 mm og 38 mm Medtronic Resolute Integrity Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem.

Beskrivende statistikk og 95 % konfidensintervall vil bli beregnet for klinisk relevante variabler som beskrevet i en egen statistisk analyseplan.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
56

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Generelle og angiografiske inklusjonskriterier høydepunkter:

  • Akseptabel kandidat for perkutan koronar intervensjon (PCI), stenting og akutt koronar bypass-operasjon
  • Klinisk bevis på iskemisk hjertesykdom, stabil eller ustabil angina, stille iskemi og/eller positiv funksjonell studie
  • Informert samtykke
  • Pasienten godtar å følge spesifiserte oppfølgingsevalueringer
  • Enkelt mållesjon eller to mållesjoner lokalisert i separate koronararterier
  • De novo lesjon(er) i opprinnelig(e) koronararterie(r)
  • Mållesjon(er) ≤ 35 mm i lengde
  • Målfartøy(er) har referansekardiameter 2,25 mm til 4,2 mm

Generelle og angiografiske eksklusjonskriterier høydepunkter:

  • Innen 7 dager etter indeksprosedyren blodplateantall <100 000 celler/mm³ eller >700 000 celler/mm³; Antall hvite blodlegemer (WBC) <3000 celler/mm³; serumkreatininnivå >2,5 mg/dl
  • Akutt hjerteinfarkt (MI) innen 72 timer etter den tiltenkte prøveprosedyren (QWMI eller en hvilken som helst forhøyelse av kreatinkinase-MB (CK-MB) > øvre normalgrense i laboratoriet)
  • Tidligere PCI av målfartøy(er) innen 9 måneder før prosedyren
  • Planlagt PCI for ethvert fartøy innen 30 dager etter indeksprosedyre og/eller planlagt PCI for målfartøy(er) innen 12 måneder etter indeksprosedyre
  • Anamnese med hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) innen 6 måneder
  • Deltar i undersøkelsesstudie med legemidler/utstyr som ikke har fullført primært endepunkt eller forstyrrer studiens endepunkter
  • Manglende evne til å overholde påkrevd utprøving av blodplatehemmende regime
  • Tidligere stent i målkar med mindre det har gått minst 9 måneder siden stent plassert og mållesjon(er) er minst 15 mm fra forrige stent
  • Målkar(er) har/har andre lesjoner med stenose med > 40 % diameter
  • Ubeskyttet venstre hovedkoronarsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Resolutt integritet
Resolut Integrity Stent
Enhet: Resolut Integrity Stent
Medikamenteluerende stent (DES)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt rate av hjertedød og målkarmyokardinfarkt (MI)
Tidsramme: 12 måneder
Det kombinerte kliniske resultatet av (alle årsaker) dødelighet, MI eller enhver revaskularisering
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt endepunkt: Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder
Definert som død, hjerteinfarkt (Q-bølge og ikke-Q-bølge), emergent koronar bypass-kirurgi eller klinisk drevet gjentatt mållesjonsrevaskularisering ved perkutane eller kirurgiske metoder.
30 dager, 6 måneder, 12 måneder
Sammensatt endepunkt: Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder
Definert som hjertedød, målkarmyokardinfarkt (Q-bølge og ikke-Q-bølge), eller klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR) ved perkutane eller kirurgiske metoder
30 dager, 6 måneder, 12 måneder
Sammensatt endepunkt: Target Vessel Failure (TVF),
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder
Det sammensatte endepunktet besto av hjertedød, myokardinfarkt i målkar eller klinisk drevet revaskularisering av målkar ved perkutane eller kirurgiske metoder.
30 dager, 6 måneder, 12 måneder
Sammensatt endepunkt: hjertedød og målfartøy MI
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder
Kombinert rate av hjertedød og målkar MI etter prosedyren
30 dager, 6 måneder, 12 måneder
Sammensatt endepunkt: Målfartøy MI
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder
Målfartøy MI er definert som en MI som oppstår i et territorium som ikke klart kan tilskrives et annet fartøy enn målfartøyet.
30 dager, 6 måneder, 12 måneder
Klinisk endepunkt: Død
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder
Alle dødsfall inkludert hjertedød, vasulær død og ikke-kardiovaskulær død
30 dager, 6 måneder, 12 måneder
Klinisk endepunkt: Myokardinfarkt (MI)
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder
Alle myokardinfarktdata vil bli rapportert i henhold til Medtronics historiske protokolldefinisjoner og i henhold til Academic Research Consortium (ARC) definisjoner.
30 dager, 6 måneder, 12 måneder
Klinisk endepunkt: Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder
Gjenta perkutan koronar intervensjon (PCI) eller koronar bypass grafting (CABG) til mållesjonen.
30 dager, 6 måneder, 12 måneder
Klinisk endepunkt: Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder
Gjenta PCI eller CABG for målfartøyet.
30 dager, 6 måneder, 12 måneder
Klinisk endepunkt: Stenttrombose
Tidsramme: Tidlig trombose (<=30 dager), sen trombose (31-360 dager)
Alle stenttrombosedata vil bli rapportert i henhold til Medtronics historiske protokolldefinisjoner og i henhold til Academic Research Consortium (ARC) definisjoner
Tidlig trombose (<=30 dager), sen trombose (31-360 dager)
Klinisk endepunkt: Hjerneslag
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder
Definert som plutselig innsettende svimmelhet, nummenhet, dysfasi, svakhet, synsfeltdefekter, dysartri eller andre fokale nevrologiske mangler på grunn av vaskulære lesjoner i hjernen som blødning, emboli, trombose eller bristende aneurisme, som vedvarer i mer enn 24 timer.
30 dager, 6 måneder, 12 måneder
Klinisk endepunkt: Blødningskomplikasjoner generelt
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder
Blødningskomplikasjoner generelt, inkludert GUSTO-klassifiseringen av alvorlig, moderat og mild, vil bli samlet inn. GUSTO-skalaen definerer kliniske hendelser som stratifiserer blødningsepisoder til milde, moderate eller alvorlige.
30 dager, 6 måneder, 12 måneder
Samsvar med dobbel antiplatelet-terapi (DAPT).
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder
Protokoll definert DAPT, Aspirin og Clopidogrel eller Tiklopidin, etter 30 dager, 180 dager og 360 dager.
30 dager, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medtronic Vascular

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. april 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IP 126 1D

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger