Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resolute Integrity US Extended Length Sub-Studie (RI US XL) (RI-US XL)

24. april 2019 opdateret af: Medtronic Vascular

Resolute Integrity US En postgodkendelsesundersøgelse af Medtronic Resolute™ Integrity Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem til behandling af De Novo-læsioner i indfødte koronararterier med en referencekardiameter på 2,25 mm til 4,2 mm

Prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret, enkelt-arm, åben undersøgelse til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Resolute Integrity Stent til behandling af de novo læsioner i native kranspulsårer med en referencekardiameter (RVD) på 2,25 mm til 4,2 mm hos patienter, der modtager forlængede stenter (34 mm eller 38 mm), kaldet Extended Length Study.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne postgodkendelsesundersøgelse er at udføre en prospektiv, multicenter-evaluering af de proceduremæssige og kliniske resultater af forsøgspersoner, der er behandlet med det kommercielt tilgængelige 34 mm og 38 mm Medtronic Resolute Integrity Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem.

Deskriptiv statistik og 95 % konfidensintervaller vil blive beregnet for klinisk relevante variabler som beskrevet i en separat statistisk analyseplan.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Generelle og angiografiske inklusionskriterier fremhæver:

  • Acceptabel kandidat til perkutan koronar intervention (PCI), stenting og akut koronar bypass-operation
  • Klinisk tegn på iskæmisk hjertesygdom, stabil eller ustabil angina, stille iskæmi og/eller positiv funktionel undersøgelse
  • Informeret samtykke
  • Patienten accepterer at overholde specificerede opfølgende evalueringer
  • Enkelt mållæsion eller to mållæsioner placeret i separate kranspulsårer
  • De novo læsion(er) i indfødte kranspulsårer
  • Mållæsion(er) ≤ 35 mm i længden
  • Målbeholdere har en referencebeholderdiameter på 2,25 mm til 4,2 mm

Generelle og angiografiske udelukkelseskriterier fremhæver:

  • Inden for 7 dage efter indeksproceduren blodpladetal <100.000 celler/mm³ eller >700.000 celler/mm³; Antal hvide blodlegemer (WBC) <3.000 celler/mm³; serum kreatinin niveau >2,5 mg/dl
  • Akut myokardieinfarkt (MI) inden for 72 timer efter den tilsigtede forsøgsprocedure (QWMI eller enhver forhøjelse af kreatinkinase-MB (CK-MB) > øvre grænse for normal laboratorie)
  • Tidligere PCI af målkar(e) inden for 9 måneder før proceduren
  • Planlagt PCI for ethvert fartøj inden for 30 dage efter indeksprocedure og/eller planlagt PCI for målfartøj(er) inden for 12 måneder efter indeksprocedure
  • Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de seneste 6 måneder
  • Deltagelse i forsøgsstudie med lægemiddel/udstyr, der ikke har fuldført det primære endepunkt eller interfererer med undersøgelsens endepunkter
  • Manglende evne til at overholde den påkrævede antiblodpladebehandling
  • Tidligere stent i målkar, medmindre der er gået mindst 9 måneder siden stenten blev placeret, og mållæsioner er mindst 15 mm fra tidligere stent
  • Målkar(e) har/har andre læsioner med stenose med > 40 % diameter
  • Ubeskyttet venstre hoved-koronararteriesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Resolut integritet
Resolut Integrity Stent
Enhed: Resolut Integrity Stent
Drug eluing stent (DES)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat rate af hjertedød og målkarmyokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 12 måneder
Det kombinerede kliniske resultat af (alle årsager) dødelighed, MI eller enhver revaskularisering
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Composite Endpoint: Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder
Defineret som død, myokardieinfarkt (Q-bølge og ikke-Q-bølge), emergent koronar bypass-kirurgi eller klinisk drevet gentagen revaskularisering af mållæsioner ved perkutane eller kirurgiske metoder.
30 dage, 6 måneder, 12 måneder
Sammensat endepunkt: Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder
Defineret som hjertedød, målkarmyokardieinfarkt (Q-bølge og ikke-Q-bølge) eller klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (TLR) ved perkutane eller kirurgiske metoder
30 dage, 6 måneder, 12 måneder
Composite Endpoint: Target Vessel Failure (TVF),
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder
Det sammensatte endepunkt bestod af hjertedød, myokardieinfarkt i målkar eller klinisk drevet revaskularisering af målkar ved perkutane eller kirurgiske metoder.
30 dage, 6 måneder, 12 måneder
Sammensat endepunkt: hjertedød og målkar MI
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder
Kombineret rate af hjertedød og målkar MI efter proceduren
30 dage, 6 måneder, 12 måneder
Sammensat endepunkt: Target Vessel MI
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder
Målfartøjs-MI defineres som en MI, der forekommer i et territorium, der ikke klart kan tilskrives et andet fartøj end målfartøjet.
30 dage, 6 måneder, 12 måneder
Klinisk endepunkt: Død
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder
Alle dødsfald inklusive hjertedød, vasulær død og ikke-kardiovaskulær død
30 dage, 6 måneder, 12 måneder
Klinisk endepunkt: Myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder
Alle myokardieinfarktdata vil blive rapporteret i henhold til Medtronics historiske protokoldefinitioner og i henhold til Academic Research Consortium (ARC) definitioner.
30 dage, 6 måneder, 12 måneder
Klinisk endepunkt: Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder
Gentag perkutan koronar intervention (PCI) eller koronararterie bypass grafting (CABG) til mållæsionen.
30 dage, 6 måneder, 12 måneder
Klinisk endepunkt: Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder
Gentag PCI eller CABG for målbeholderen.
30 dage, 6 måneder, 12 måneder
Klinisk endepunkt: Stenttrombose
Tidsramme: Tidlig trombose (<=30 dage), sen trombose (31-360 dage)
Alle stenttrombosedata vil blive rapporteret i henhold til Medtronics historiske protokoldefinitioner og i overensstemmelse med Academic Research Consortium (ARC) definitioner
Tidlig trombose (<=30 dage), sen trombose (31-360 dage)
Klinisk endepunkt: slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder
Defineret som pludseligt indsættende svimmelhed, følelsesløshed, dysfasi, svaghed, synsfeltdefekter, dysartri eller andre fokale neurologiske defekter på grund af vaskulære læsioner i hjernen såsom blødning, emboli, trombose eller bristende aneurisme, der varer mere end 24 timer.
30 dage, 6 måneder, 12 måneder
Klinisk endepunkt: Blødningskomplikationer generelt
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder
Blødningskomplikationer generelt, herunder GUSTO-klassifikationen Svær, Moderat og Mild, vil blive indsamlet. GUSTO-skalaen definerer kliniske hændelser, der stratificerer blødningsepisoder til milde, moderate eller svære.
30 dage, 6 måneder, 12 måneder
Overensstemmelse med dobbelt antiplatelet-terapi (DAPT).
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder
Protokol defineret DAPT, Aspirin og Clopidogrel eller Ticlopidine, efter 30 dage, 180 dage og 360 dage.
30 dage, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Vascular

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2013

Først opslået (Skøn)

1. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IP 126 1D

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Resolut Integrity Stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner