Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Image Discovering Early Lung Cancer Project (IDEALCAP)

31. juli 2013 opdateret af: Cathay General Hosp. IRB, Cathay General Hospital

Lavdosis computertomografi til lungekræftscreening hos asymptomatiske patienter med høj risiko: Taiwan-undersøgelsen

Lungekræft er den førende årsag til kræftrelaterede dødsfald i Taiwan og på verdensplan. Anvendelsen af ​​lavdosis helical computertomografi (CT) har været milepælen for lungekræftscreening. For nylig har The National Lung Screening Trial (NLST) vist, at screening med lavdosis CT kan reducere dødeligheden af ​​lungekræft. Vi udførte dette kliniske forsøg for at bestemme effektiviteten af ​​lavdosis CT i tidlig lungekræftscreening i Taiwan.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center, enkelt-arm, ikke-randomiseret prospektiv undersøgelse. Vi planlægger at indskrive personer mellem 50 og 74 år, som har haft cigaretrygning i mindst 30 pakkeår, og hvis tidligere rygere var holdt op inden for de foregående 15 år. Personer, der tidligere havde fået diagnosen lungekræft, havde gennemgået bryst-CT inden for 18 måneder før indskrivning, havde hæmoptyse eller havde et uforklarligt vægttab på mere end 6,8 ​​kg i det foregående år, blev ekskluderet.

Alle deltagere skal udfylde et spørgeskema, der dækker mange emner, herunder demografiske karakteristika og rygeadfærd. Vi planlægger også at indsamle yderligere data til planlagte analyser af omkostningseffektivitet og rygestop. Lungekræft opnået ved biopsi og andre bioprøver er tilgængelige for forskere gennem en peer-review-proces. Alle screeningsundersøgelser planlægges at udføre i overensstemmelse med en standardprotokol, udviklet af medicinske fysikere i forbindelse med forsøget, som specificerede acceptable egenskaber for maskinen og erhvervelsesvariable. Alle lavdosis CT-skanninger erhverves ved brug af multidetektor-scannere med minimum 16 kanaler.

IDEALCAP-radiologer er certificeret af relevante instanser eller bestyrelser og har gennemført uddannelse i billedopsamling; radiologer har også gennemført uddannelse i billedkvalitet og standardiseret billedfortolkning. Billeder tolkes først isoleret og derefter i sammenligning med tilgængelige historiske billeder og billeder fra tidligere IDEALCAP screeningsundersøgelser.

IDEALCAP primær analyse er påvisningshastigheden af ​​lungekræft. Sekundær analyse inkluderer påvisningsraten for lungeknuder, 5-års overlevelsesrate for personer med lungekræft, som modtager standard kirurgisk behandling, 5-års overlevelsesrate for personer med lungekræft, som modtager anden behandling end standard kirurgisk behandling (f. Strålebehandling, kemoterapi eller målterapi), sammenhængen mellem CT-billeder og cigaretrygningshistorie, sammenhængen mellem CT-billeder og lungefunktion.

Nøgleord: lavdosis computertomografi (LDCT), lungekræftscreening

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Lotung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Lotung Pohai General hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Chung-Huang Hubert Chan, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 50-74 år
  • 30 eller flere pakkeår med cigaretrygning
  • Tidligere rygere: holdt op med at ryge inden for de seneste 15 år
  • Evne til at tolerere CT procedure
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig ukontrolleret hjerte-, vaskulær-, respiratorisk eller endokrin patologi.
  • Forventet levetid mindre end 1 år
  • Historie om lungekræft
  • Akut luftvejssygdom
  • Hæmoptyse.
  • Vægttab mere end 6,8 ​​kg i de 12 måneder forud for berettigelsesvurderingen
  • Deltagelse i andre kliniske kræftforsøg
  • CT-undersøgelse af brystet i de 12 måneder forud for berettigelsesvurderingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavdosis computertomografi (LDCT)
Patienterne skal have én baseline LDCT-scanning.
Procedure: Lavdosis computertomografi (LDCT)
Lav-dosis computertomografi scanning
Andre navne:
  • LDCT-scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektionsrate for lungekræft
Tidsramme: 2 år
Vurder antallet af lungekræftdiagnoser efter radiologisk og morfologisk verifikation af positive lungeknuder.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungekræftdødelighed
Tidsramme: 5 år
Vurder dødeligheden af ​​lungekræft i den screenede gruppe inden for de næste 5 år.
5 år
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 5 år
Vurder dødeligheden af ​​alle årsager inden for de næste 5 år.
5 år
Nodule detektionshastighed
Tidsramme: 3 måneder
Estimer noduldetektionshastighed, typer (fast, delvist fast eller slebet glasopacitet) og størrelser af fundne lungeknuder.
3 måneder
Rygestoprate
Tidsramme: et år
Vurder rygestoprate i den screenede gruppe inden for det næste år.
et år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koronararterieforkalkning
Tidsramme: 3 måneder
Estimer koronararterieforkalkningsscore (Agatston-score) i den screenede gruppe.
3 måneder
Hyppighed af hjertekar-ulykker
Tidsramme: 5 år
Incidensrate af kardiovaskulære ulykker stratificeret efter koronararterieforkalkningsscore i den screenede gruppe inden for de næste 5 år.
5 år
Diagnosticering af KOL-diagnose ved lavdosis computertomografi (CT)
Tidsramme: 2 år
Vurder diagnosenøjagtigheden af ​​KOL-diagnose ved lavdosis computertomografi (CT) (CT-emfysem, CT-luftindfangning) i henhold til referencestandarden for lungefunktionstests.
2 år
Håndtering af lungeknuder
Tidsramme: 12 måneder
Vurdere algoritmer til lungeknudehåndtering på et regionalt almindeligt hospital i Taiwan.
12 måneder
Hyppighed af diagnostiske procedurer
Tidsramme: 12 måneder
Estimer hyppigheden af ​​diagnostiske procedurer, typer af invasive og ikke-invasive procedurer udført på et regionalt hospital i Taiwan.
12 måneder
Komplikation af diagnostiske procedurer
Tidsramme: 12 måneder
Vurder komplikationsraten efter diagnostiske procedurer udført efter screening på et regionalt hospital i Taiwan. Procedurer inkluderer baseline LDCT.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cathay General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chung-Huang Hubert Chan, Doctor, CH Chan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2013

Først opslået (Skøn)

2. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CGH-LP101004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Lavdosis computertomografi (LDCT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner