Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at bestemme den intra-individuelle variabilitet af farmakokinetikken af ​​Lomitapide hos raske forsøgspersoner

25. februar 2020 opdateret af: Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 1, åbent, crossover-studie til bestemmelse af den intra-individuelle variabilitet af farmakokinetikken af ​​en enkelt oral kapselDosis på 20 mg lomitapid hos raske forsøgspersoner

Mål:

For at evaluere den intra-individuelle variabilitet af farmakokinetikken (PK) af enkelt orale kapseldoser på 20 mg lomitapid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et enkelt center, åbent-label undersøgelse. Det vil bestå af 2 enkelt orale doser med mindst 14 dages udvaskning mellem doserne. Efter den første dosis vil forsøgspersoner blive udskrevet fra enheden i resten af ​​udvaskningsperioden. Forsøgspersoner vil blive genindlagt på enheden på dag -1 (periode 2), og efter en natfaste vil de blive indgivet den anden dosis på dag 1 (periode 2). Forsøgspersoner vil blive udskrevet fra enheden efter 168 timers PK-blodtagning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er en ikke-ryger rask mand eller kvinde i alderen mellem 18 og 40 år.
  2. Forsøgspersonen har et BMI på 18,5 - 25 kg/m2.
  3. Forsøgspersonen har en total kropsvægt mellem > 50 kg til ≤ 100 kg.
  4. Forsøgspersoner skal acceptere at bruge acceptable præventionsmetoder.
  5. Alle kvinder, uanset den fødedygtige alder, skal have en negativ serum beta human choriongonadotropin graviditetstest ved screening og ved indlæggelse.
  6. Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante eller relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie og fuld fysisk undersøgelse.
  7. Ingen kendt historie med overfølsomhed eller tidligere intolerance over for lomitapid.
  8. Forsøgspersoner skal være i stand til at forstå og overholde kravene i protokollen og skal have underskrevet den informerede samtykkeformular, inden de gennemgår undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en klinisk signifikant sygdom eller enhver tilstand eller sygdom, der kan påvirke lægemiddelabsorption, distribution eller udskillelse.
  2. Anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller resektion, der potentielt ville ændre absorption og/eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler.
  3. Ethvert klinisk signifikant abnormt laboratorium, vitale tegn eller andre sikkerhedsfund som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse eller andre evalueringer.
  4. Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer, medmindre det er godkendt af efterforskeren;
  5. Elektrokardiogram (EKG) abnormiteter i standard 12-aflednings EKG (ved screening), såsom et QTcF-interval på >450 msek, en historie med et forlænget QTc-interval eller Brugada-syndrom.
  6. Anamnese eller aktuelle beviser for enhver klinisk relevant kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal, hæmatologisk, endokrinologisk, allergisk, dermatologisk, metabolisk, neurologisk, psykiatrisk eller anden sygdom.
  7. Historie eller laboratoriebevis for Gilberts syndrom.
  8. Positive resultater i en hvilken som helst af de serologiske tests for hepatitis B overfladeantigen (HbsAg), anti-hepatitis kerneantistof (anti-HBc Ig G [og anti-HBc IgM, hvis IgG er positiv), hepatitis C antistoffer (anti-HCV) og HIV 1 og 2 antistoffer, (anti-HIV 1/2).
  9. Brug af misbrugsstoffer inden for 6 måneder før indlæggelse.
  10. Bekræftede positive resultater fra urinstofscreening (amfetaminer, benzodiazepiner, kokain, cannabinoider, opiater, barbiturater og metadon) eller fra alkoholudåndingstesten ved screening og ved indlæggelse (dag -1).
  11. Anamnese eller kliniske beviser for alkohol- eller stofmisbrug inden for et år før indlæggelse.
  12. Mentalt handicappet.
  13. Deltagelse i et lægemiddelforsøg inden for 90 dage før første lægemiddeladministration.
  14. Brug af enhver receptpligtig medicin inden for 2 uger før indlæggelse (dag -1), med undtagelse af p-piller.
  15. Brug af ethvert stof, der inducerer eller hæmmer CYP3A4-enzymer inden for 30 dage før indlæggelse (dag -1).
  16. Brug af enhver håndkøbsmedicin (inklusive vitaminer, mineraler og fytoterapeutiske/urte-/plante-afledte præparater) inden for 7 dage før indlæggelse (dag -1), medmindre det anses for acceptabelt af efterforskeren og sponsoren.
  17. Brug af alkohol-, grapefrugt-, starfruit- eller koffeinholdige fødevarer eller drikkevarer inden for 72 timer før indlæggelse og gennem afsluttet undersøgelse.
  18. Donation af mere end 500 ml blod inden for 90 dage før lægemiddeladministration.
  19. Modtagelse af blodprodukter senest 2 måneder før indlæggelse.
  20. Dårlig perifer venøs adgang.
  21. Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder før indlæggelse (dag -1).
  22. Enhver akut eller kronisk tilstand, planlagt hospitalsindlæggelse (inklusive elektiv kirurgi under undersøgelsen) eller planlagt rejse forud for afslutningen af ​​alle undersøgelsesprocedurer.
  23. Eventuelle omstændigheder eller forhold, som efter PI's mening kan påvirke fuld deltagelse i forsøget eller overholdelse af protokollen.
  24. Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne ved screening.
  25. Forsøgspersoner, der er vegetarer, veganere eller har nogen diætrestriktioner, der er i modstrid med undersøgelsens standardiserede menuer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: lomitapid
Det vil bestå af 2 enkelt orale doser med mindst 14 dages udvaskning mellem doserne.
Medicin: lomitapid
20 mg dosis
Andre navne:
  • Juxtapid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis.
Maksimal observeret koncentration af lomitapid og dets metabolitter, M1 & M3.
Før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis.
Tmax
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis.
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration
Før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis.
AUC0-t
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis.
Areal under koncentration-tid-kurven fra time 0 til den sidste målbare koncentration af lomitapid og dets metabolitter, M1 & M3.
Før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis.
AUC0-∞
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis.
Areal under koncentration-tid-kurven ekstrapoleret til det uendelige for lomitapid og dets metabolitter, M1 & M3.
Før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis.
λz
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis.
Eliminationshastighedskonstant estimeret ud fra individuel lineær regression af den terminale del af log-koncentrationen vs tidskurven
Før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis.
t1/2
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis.
Tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid
Før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Mark Sumeray, MD, Aegerion Pharmaceuticals, Inc.
  • Ledende efterforsker: Ulrike Lorch, MD, Richmond Pharmacology Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AEGR-733-026
  • 2013-002692-17 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger