Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En tværsnitsundersøgelse af intradialytisk hypertension ved fire hæmodialyseenheder i Western Cape

6. maj 2014 opdateret af: Mogamat-Yazied Chothia, University of Stellenbosch

En tværsnitsundersøgelse af intradialytisk hypertension ved fire hæmodialyseenheder i Western Cape, Sydafrika

Observationelle beviser indikerer, at intradialytisk hypertension er forbundet med høj morbiditet og dødelighed. Efterforskernes indtryk er, at dette problem kan være mere udbredt end først antaget. Så vidt efterforskerne ved, er der ingen undersøgelser af intradialytisk hypertension i den sydafrikanske hæmodialysepopulation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Introduktion

Intradialytisk hypertension (IDH) er den paradoksale stigning i blodtrykket (BP) under eller umiddelbart efter hæmodialyse.

Nefrologer er endnu ikke nået frem til en standarddefinition af IDH. Definitionerne varierer meget fra systoliske blodtryksstigninger på ≥ 10 mmHg, stigning i middelarterielt tryk (MAP) under dialyse > 15 mmHg til hypertension, der ser ud til at være resistent over for ultrafiltrering under eller umiddelbart efter dialyse.1 Afhængigt af den anvendte definition varierer prævalensen af ​​IDH mellem 5-15 %.

Dette fænomen kan forekomme trivielt for den uerfarne læge. Imidlertid øger IDH risikoen for hospitalsindlæggelse og død som rapporteret i Crit-Line Intradialytic Monitoring Benefit Study (CLIMB) og United States Renal Data System (USRDS) hæmodialyseundersøgelse.

Patogenesen af ​​IDH er uklar. En række faktorer er blevet impliceret og virker sandsynligvis synergistisk for at fremme stigningen i BP. Disse omfatter: subklinisk volumenoverbelastning, aktivering af de sympatiske og renin-angiotensin-aldosteronsystemer, endothelial dysfunktion, natriumforøgelse under dialyse, brug af erythropoietinstimulerende midler (ESA) og fjernelse af antihypertensiva under dialyse.

Ledelsen af ​​IDH er stærkt afhængig af kontrol af natrium- og væskedynamik. Der er ingen randomiserede kontrollerede undersøgelser til at vejlede ledelsen.

Mål

Primær: Bestem prævalensen af ​​IDH ved fire hæmodialyseenheder i Western Cape

Sekundær: At undersøge sammenhængen mellem IDH og følgende potentielle risikofaktorer:

Intradialytisk vægtøgning, tilstedeværelsen og/eller graden af ​​væskeoverbelastning vurderet ved bioimpedansovervågning, mængde og timing af antihypertensiva, ESA-dosis og administrationsvej, tidsgennemsnitlig natriumkoncentration, dialysatcalciumkoncentrationer og hæmodialysemodalitet.

Metoder

Studere design

Et multicenter, tværsnitsstudie af kroniske hæmodialysepatienter på fire voksne dialyseenheder i Western Cape vil blive udført. IDH vil blive defineret som en stigning på ≥10 mmHg i systolisk blodtryk mellem før- og postdialyse hos mindst 4 ud af af seks dialysesessioner. Patienter, der screenes som kvalificerede til at blive inkluderet i undersøgelsen, vil blive identificeret ud fra hæmodialysediagrammer af den primære investigator (PI). De vil derefter blive kontaktet af PI, som vil forsøge at indhente informeret samtykke. Når informeret samtykke er indhentet, og der ikke er udelukkelseskriterier til stede, vil patienten blive indskrevet. Et studie-id-nummer vil blive tildelt.

Ved hjælp af en standard driftsprotokol (SOP), vil vægt, BP, pulsfrekvens, bioimpedans, ultrafiltreringshastigheder og volumener blive bestemt før, hver time under dialyse og 30 minutter efter afslutning af dialyse. Timing og brug af antihypertensiva, ESA-brug, dialysemodalitet, intradialytisk calcium og tidsgennemsnitlige natriumniveauer vil blive bestemt. Alle udtrukne data vil blive opsamlet på et standardiseret datablad.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7505
        • Tygerberg Academic Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kroniske hæmodialysepatienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder er over 18 år
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at tage blodtryk ved rutinemetoder i de øvre lemmer
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Kontraindikationer til overvågning af bioimpedans (præ-eksisterende implanterede hjerteudstyr såsom pacemakere, cardioverter defibrillatorer, amputerede)
  • Interkurrent akut sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af intradialytisk hypertension ved fire hæmodialyseenheder i Western Cape
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Deltagere før og efter hæmodialyse bioimpedansmålinger
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Stellenbosch

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mogamat-Yazied Dr Chothia, FCP(SA), University of Stellenbosch

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S12/10/264

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger