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Eine Querschnittsstudie zur intradialytischen Hypertonie in vier Hämodialyseeinheiten am Westkap

6. Mai 2014 aktualisiert von: Mogamat-Yazied Chothia, University of Stellenbosch

Eine Querschnittsstudie zur intradialytischen Hypertonie in vier Hämodialyseeinheiten im Westkap, Südafrika

Beobachtungsdaten deuten darauf hin, dass intradialytische Hypertonie mit hoher Morbidität und Mortalität verbunden ist. Der Eindruck der Ermittler ist, dass dieses Problem möglicherweise häufiger auftritt als ursprünglich angenommen. Nach Kenntnis der Forscher gibt es keine Studien zur intradialytischen Hypertonie in der südafrikanischen Hämodialysepopulation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Einführung

Intradialytische Hypertonie (IDH) ist der paradoxe Anstieg des Blutdrucks (BP) während oder unmittelbar nach der Hämodialyse.

Nephrologen müssen noch zu einer Standarddefinition von IDH gelangen. Die Definitionen variieren stark von systolischen Blutdruckanstiegen von ≥ 10 mmHg, Anstieg des mittleren arteriellen Drucks (MAP) während der Dialyse > 15 mmHg bis hin zu Bluthochdruck, der während oder unmittelbar nach der Dialyse gegen Ultrafiltration resistent erscheint.1 Je nach verwendeter Definition variiert die Prävalenz von IDH 5-15%.

Dieses Phänomen mag dem unerfahrenen Arzt trivial erscheinen. Wie in der Crit-Line Intradialytic Monitoring Benefit Study (CLIMB) und der Hämodialysestudie des United States Renal Data System (USRDS) berichtet, erhöht IDH jedoch das Risiko einer Krankenhauseinweisung und des Todes.

Die Pathogenese der IDH ist unklar. Eine Reihe von Faktoren sind daran beteiligt und wirken wahrscheinlich synergistisch zusammen, um den Anstieg des Blutdrucks zu fördern. Dazu gehören: subklinische Volumenüberlastung, Aktivierung des sympathischen Systems und des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems, endotheliale Dysfunktion, Natriumzunahme während der Dialyse, Anwendung von Erythropoietin-stimulierenden Mitteln (ESAs) und Entfernung von Antihypertensiva während der Dialyse.

Das Management von IDH beruht stark auf der Kontrolle von Natrium und Flüssigkeitsdynamik. Es gibt keine randomisierten kontrollierten Studien zur Anleitung des Managements.

Ziele

Primär: Bestimmen Sie die Prävalenz von IDH in vier Hämodialyseeinheiten im Westkap

Sekundär: Untersuchung des Zusammenhangs zwischen IDH und den folgenden potenziellen Risikofaktoren:

Intradialytische Gewichtszunahme, das Vorhandensein und/oder der Grad einer Flüssigkeitsüberladung, beurteilt durch Bioimpedanzüberwachung, Menge und Zeitpunkt der Antihypertensiva, ESA-Dosis und Verabreichungsweg, zeitlich gemittelte Natriumkonzentration, Calciumkonzentrationen im Dialysat und Hämodialysemodalität.

Methoden

Studiendesign

Es wird eine multizentrische Querschnittsstudie an chronischen Hämodialysepatienten in vier Dialyseeinheiten für Erwachsene im Westkap durchgeführt. IDH wird als Anstieg des systolischen Blutdrucks um ≥ 10 mmHg zwischen Prä- und Postdialyse bei mindestens 4 von ihnen definiert von sechs Dialysesitzungen. Patienten, die als geeignet für die Aufnahme in die Studie gescreent wurden, werden vom primären Prüfarzt (PI) anhand der Hämodialysetabellen identifiziert. Sie werden dann vom PI angesprochen, der versuchen wird, eine informierte Zustimmung zu erhalten. Sobald die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt wurde und keine Ausschlusskriterien vorliegen, wird der Patient aufgenommen. Eine Studien-ID-Nummer wird zugeteilt.

Unter Verwendung eines Standardbetriebsprotokolls (SOP) werden Gewicht, Blutdruck, Pulsfrequenz, Bioimpedanz, Ultrafiltrationsraten und -volumina vor, stündlich während der Dialyse und 30 Minuten nach Abschluss der Dialyse bestimmt. Zeitpunkt und Anwendung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln, ESA-Verwendung, Dialysemodalität, intradialytische Calcium- und zeitlich gemittelte Natriumspiegel werden bestimmt. Alle extrahierten Daten werden auf einem standardisierten Datenblatt erfasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7505
        • Tygerberg Academic Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer Hämodialyse

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter > 18 Jahre
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, den Blutdruck mit Routinemethoden in den oberen Gliedmaßen zu messen
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Kontraindikationen für die Bioimpedanzüberwachung (vorbestehende implantierte Herzgeräte wie Herzschrittmacher, Kardioverter-Defibrillatoren; Amputierte)
  • Interkurrente akute Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prävalenz von intradialytischer Hypertonie in vier Hämodialyseeinheiten im Westkap
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bioimpedanzmessungen der Teilnehmer vor und nach der Hämodialyse
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Stellenbosch

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mogamat-Yazied Dr Chothia, FCP(SA), University of Stellenbosch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S12/10/264

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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