Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En tværsnitsundersøgelse af intradialytisk hypertension ved fire hæmodialyseenheder i Western Cape

6. maj 2014 opdateret af: Mogamat-Yazied Chothia, University of Stellenbosch

En tværsnitsundersøgelse af intradialytisk hypertension ved fire hæmodialyseenheder i Western Cape, Sydafrika

Observationelle beviser indikerer, at intradialytisk hypertension er forbundet med høj morbiditet og dødelighed. Efterforskernes indtryk er, at dette problem kan være mere udbredt end først antaget. Så vidt efterforskerne ved, er der ingen undersøgelser af intradialytisk hypertension i den sydafrikanske hæmodialysepopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Introduktion

Intradialytisk hypertension (IDH) er den paradoksale stigning i blodtrykket (BP) under eller umiddelbart efter hæmodialyse.

Nefrologer er endnu ikke nået frem til en standarddefinition af IDH. Definitionerne varierer meget fra systoliske blodtryksstigninger på ≥ 10 mmHg, stigning i middelarterielt tryk (MAP) under dialyse > 15 mmHg til hypertension, der ser ud til at være resistent over for ultrafiltrering under eller umiddelbart efter dialyse.1 Afhængigt af den anvendte definition varierer prævalensen af ​​IDH mellem 5-15 %.

Dette fænomen kan forekomme trivielt for den uerfarne læge. Imidlertid øger IDH risikoen for hospitalsindlæggelse og død som rapporteret i Crit-Line Intradialytic Monitoring Benefit Study (CLIMB) og United States Renal Data System (USRDS) hæmodialyseundersøgelse.

Patogenesen af ​​IDH er uklar. En række faktorer er blevet impliceret og virker sandsynligvis synergistisk for at fremme stigningen i BP. Disse omfatter: subklinisk volumenoverbelastning, aktivering af de sympatiske og renin-angiotensin-aldosteronsystemer, endothelial dysfunktion, natriumforøgelse under dialyse, brug af erythropoietinstimulerende midler (ESA) og fjernelse af antihypertensiva under dialyse.

Ledelsen af ​​IDH er stærkt afhængig af kontrol af natrium- og væskedynamik. Der er ingen randomiserede kontrollerede undersøgelser til at vejlede ledelsen.

Mål

Primær: Bestem prævalensen af ​​IDH ved fire hæmodialyseenheder i Western Cape

Sekundær: At undersøge sammenhængen mellem IDH og følgende potentielle risikofaktorer:

Intradialytisk vægtøgning, tilstedeværelsen og/eller graden af ​​væskeoverbelastning vurderet ved bioimpedansovervågning, mængde og timing af antihypertensiva, ESA-dosis og administrationsvej, tidsgennemsnitlig natriumkoncentration, dialysatcalciumkoncentrationer og hæmodialysemodalitet.

Metoder

Studere design

Et multicenter, tværsnitsstudie af kroniske hæmodialysepatienter på fire voksne dialyseenheder i Western Cape vil blive udført. IDH vil blive defineret som en stigning på ≥10 mmHg i systolisk blodtryk mellem før- og postdialyse hos mindst 4 ud af af seks dialysesessioner. Patienter, der screenes som kvalificerede til at blive inkluderet i undersøgelsen, vil blive identificeret ud fra hæmodialysediagrammer af den primære investigator (PI). De vil derefter blive kontaktet af PI, som vil forsøge at indhente informeret samtykke. Når informeret samtykke er indhentet, og der ikke er udelukkelseskriterier til stede, vil patienten blive indskrevet. Et studie-id-nummer vil blive tildelt.

Ved hjælp af en standard driftsprotokol (SOP), vil vægt, BP, pulsfrekvens, bioimpedans, ultrafiltreringshastigheder og volumener blive bestemt før, hver time under dialyse og 30 minutter efter afslutning af dialyse. Timing og brug af antihypertensiva, ESA-brug, dialysemodalitet, intradialytisk calcium og tidsgennemsnitlige natriumniveauer vil blive bestemt. Alle udtrukne data vil blive opsamlet på et standardiseret datablad.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7505
        • Tygerberg Academic Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kroniske hæmodialysepatienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder er over 18 år
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at tage blodtryk ved rutinemetoder i de øvre lemmer
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Kontraindikationer til overvågning af bioimpedans (præ-eksisterende implanterede hjerteudstyr såsom pacemakere, cardioverter defibrillatorer, amputerede)
  • Interkurrent akut sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af intradialytisk hypertension ved fire hæmodialyseenheder i Western Cape
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Deltagere før og efter hæmodialyse bioimpedansmålinger
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mogamat-Yazied Dr Chothia, FCP(SA), University of Stellenbosch

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2013

Først opslået (Skøn)

5. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S12/10/264

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intradialytisk hypertension

Abonner