- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01916668
En tværsnitsundersøgelse af intradialytisk hypertension ved fire hæmodialyseenheder i Western Cape
En tværsnitsundersøgelse af intradialytisk hypertension ved fire hæmodialyseenheder i Western Cape, Sydafrika
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Introduktion
Intradialytisk hypertension (IDH) er den paradoksale stigning i blodtrykket (BP) under eller umiddelbart efter hæmodialyse.
Nefrologer er endnu ikke nået frem til en standarddefinition af IDH. Definitionerne varierer meget fra systoliske blodtryksstigninger på ≥ 10 mmHg, stigning i middelarterielt tryk (MAP) under dialyse > 15 mmHg til hypertension, der ser ud til at være resistent over for ultrafiltrering under eller umiddelbart efter dialyse.1 Afhængigt af den anvendte definition varierer prævalensen af IDH mellem 5-15 %.
Dette fænomen kan forekomme trivielt for den uerfarne læge. Imidlertid øger IDH risikoen for hospitalsindlæggelse og død som rapporteret i Crit-Line Intradialytic Monitoring Benefit Study (CLIMB) og United States Renal Data System (USRDS) hæmodialyseundersøgelse.
Patogenesen af IDH er uklar. En række faktorer er blevet impliceret og virker sandsynligvis synergistisk for at fremme stigningen i BP. Disse omfatter: subklinisk volumenoverbelastning, aktivering af de sympatiske og renin-angiotensin-aldosteronsystemer, endothelial dysfunktion, natriumforøgelse under dialyse, brug af erythropoietinstimulerende midler (ESA) og fjernelse af antihypertensiva under dialyse.
Ledelsen af IDH er stærkt afhængig af kontrol af natrium- og væskedynamik. Der er ingen randomiserede kontrollerede undersøgelser til at vejlede ledelsen.
Mål
Primær: Bestem prævalensen af IDH ved fire hæmodialyseenheder i Western Cape
Sekundær: At undersøge sammenhængen mellem IDH og følgende potentielle risikofaktorer:
Intradialytisk vægtøgning, tilstedeværelsen og/eller graden af væskeoverbelastning vurderet ved bioimpedansovervågning, mængde og timing af antihypertensiva, ESA-dosis og administrationsvej, tidsgennemsnitlig natriumkoncentration, dialysatcalciumkoncentrationer og hæmodialysemodalitet.
Metoder
Studere design
Et multicenter, tværsnitsstudie af kroniske hæmodialysepatienter på fire voksne dialyseenheder i Western Cape vil blive udført. IDH vil blive defineret som en stigning på ≥10 mmHg i systolisk blodtryk mellem før- og postdialyse hos mindst 4 ud af af seks dialysesessioner. Patienter, der screenes som kvalificerede til at blive inkluderet i undersøgelsen, vil blive identificeret ud fra hæmodialysediagrammer af den primære investigator (PI). De vil derefter blive kontaktet af PI, som vil forsøge at indhente informeret samtykke. Når informeret samtykke er indhentet, og der ikke er udelukkelseskriterier til stede, vil patienten blive indskrevet. Et studie-id-nummer vil blive tildelt.
Ved hjælp af en standard driftsprotokol (SOP), vil vægt, BP, pulsfrekvens, bioimpedans, ultrafiltreringshastigheder og volumener blive bestemt før, hver time under dialyse og 30 minutter efter afslutning af dialyse. Timing og brug af antihypertensiva, ESA-brug, dialysemodalitet, intradialytisk calcium og tidsgennemsnitlige natriumniveauer vil blive bestemt. Alle udtrukne data vil blive opsamlet på et standardiseret datablad.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7505
- Tygerberg Academic Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder er over 18 år
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at tage blodtryk ved rutinemetoder i de øvre lemmer
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Kontraindikationer til overvågning af bioimpedans (præ-eksisterende implanterede hjerteudstyr såsom pacemakere, cardioverter defibrillatorer, amputerede)
- Interkurrent akut sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af intradialytisk hypertension ved fire hæmodialyseenheder i Western Cape
Tidsramme: Op til 1 år
|
Op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Deltagere før og efter hæmodialyse bioimpedansmålinger
Tidsramme: Op til 1 år
|
Op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mogamat-Yazied Dr Chothia, FCP(SA), University of Stellenbosch
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S12/10/264
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intradialytisk hypertension
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)