Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поперечное исследование интрадиализной гипертензии в четырех отделениях гемодиализа в Западно-Капской провинции

6 мая 2014 г. обновлено: Mogamat-Yazied Chothia, University of Stellenbosch

Поперечное исследование интрадиализной гипертензии в четырех отделениях гемодиализа в Западной Капской провинции, Южная Африка

Наблюдательные данные указывают на то, что интрадиализная гипертензия связана с высокой заболеваемостью и смертностью. У исследователей сложилось впечатление, что эта проблема может быть более распространенной, чем первоначально предполагалось. Насколько известно исследователям, исследований по интрадиализной гипертензии у пациентов, находящихся на гемодиализе в Южной Африке, не проводилось.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Вступление

Интрадиализная гипертензия (ИДГ) — это парадоксальное повышение артериального давления (АД) во время или сразу после гемодиализа.

Нефрологам еще предстоит прийти к стандартному определению ИДГ. Определения широко варьируются от повышения систолического артериального давления на ≥ 10 мм рт. ст., повышения среднего артериального давления (САД) во время диализа > 15 мм рт. ст. до гипертензии, которая кажется устойчивой к ультрафильтрации во время или сразу после диализа. 5-15%.

Неопытному врачу это явление может показаться тривиальным. Тем не менее, IDH увеличивает риск госпитализации и смерти, как сообщается в исследовании гемодиализа Crit-Line Intradialytic Monitoring Benefit Study (CLIMB) и United States Renal Data System (USRDS).

Патогенез ИДГ не ясен. Было задействовано несколько факторов, которые, вероятно, работают синергетически, способствуя повышению АД. К ним относятся: субклиническая объемная перегрузка, активация симпатической и ренин-ангиотензин-альдостероновой систем, дисфункция эндотелия, увеличение содержания натрия во время диализа, применение стимуляторов эритропоэтина (ЭСА) и отмена антигипертензивных средств во время диализа.

Лечение ИДГ в значительной степени зависит от контроля натрия и гидродинамики. Не существует рандомизированных контролируемых исследований для руководства лечением.

Цели

Первичный: определить распространенность ИДГ в четырех отделениях гемодиализа в Западной Капской провинции.

Вторичный: изучить связь между ИДГ и следующими потенциальными факторами риска:

Интрадиализная прибавка массы тела, наличие и/или степень перегрузки жидкостью, оцениваемая с помощью мониторинга биоимпеданса, количество и время приема антигипертензивных препаратов, доза и способ введения ЭСС, усредненная по времени концентрация натрия, концентрация кальция в диализате и модальность гемодиализа.

Методы

Дизайн исследования

Будет проведено многоцентровое поперечное исследование пациентов с хроническим гемодиализом в четырех отделениях диализа для взрослых в Западной Капской провинции. ИДГ будет определяться как повышение систолического артериального давления на ≥10 мм рт. из шести сеансов диализа. Пациенты, отобранные как подходящие для включения в исследование, будут определены главным исследователем (ИП) по картам гемодиализа. Затем к ним свяжется ИП, который попытается получить информированное согласие. После получения информированного согласия и отсутствия критериев исключения пациент будет включен в исследование. Будет присвоен идентификационный номер исследования.

Используя стандартный операционный протокол (СОП), вес, АД, частоту пульса, биоимпеданс, скорость ультрафильтрации и объемы определяют до, ежечасно во время диализа и через 30 минут после завершения диализа. Будет определено время и использование антигипертензивных препаратов, использование ЭСС, модальность диализа, интрадиализный уровень кальция и усредненные по времени уровни натрия. Все извлеченные данные будут занесены в стандартизированный лист данных.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Африка
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7505
        • Tygerberg Academic Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с хроническим гемодиализом

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины старше 18 лет
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Невозможность измерить артериальное давление рутинными методами на верхних конечностях
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Противопоказания к мониторингу биоимпеданса (существующие ранее имплантированные кардиологические устройства, такие как кардиостимуляторы, кардиовертеры-дефибрилляторы; ампутированные конечности)
  • Интеркуррентное острое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Распространенность интрадиализной гипертензии в четырех отделениях гемодиализа в Западной Капской провинции
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Измерения биоимпеданса участников до и после гемодиализа
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Stellenbosch

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mogamat-Yazied Dr Chothia, FCP(SA), University of Stellenbosch

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 мая 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • S12/10/264

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками