Sikkerhedsundersøgelse af sublingual immunterapi-tabletter af husstøvmide-allergenekstrakter hos unge

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informeret samtykke fra patient og forældre/juridisk repræsentant.
• Mandlig eller kvindelig patient fra 12 til 17 år.
• Diagnosticeret rhinitis med sygehistorie i overensstemmelse med HDM-induceret allergisk rhinitis i mindst 1 år før besøg 1
• Positiv hudpriktest til husstøvmider (HDM) og HDM-specifik IgE-serumværdi ≥ 0,7 kEnhed/L.
• Samtidig kontrolleret astma tilladt op til GINA 1 eller 2 behandlingstrin
• Spirometri med bedste FEV1 > 80 % af forudsagt FEV1.

Ekskluderingskriterier:

• Patient med en nasal eller oral sygdom, der kan forstyrre sikkerhedsvurderingerne
• Patienten har for nylig gennemgået en næseoperation
• Patient med astma, der modtager behandling i overensstemmelse med GINA (Global Initiativ for Asthama) behandlingstrin 3, 4 eller 5.
• Patient med delvist kontrolleret eller ukontrolleret astma
• Patient med en tidligere eller nuværende sygdom, som vurderet af investigator kan påvirke patientens deltagelse i eller resultatet af denne undersøgelse.
• Kvindelig patient gravid eller ammende/ammende.
• Kvindelig patient i den fødedygtige alder planlægger en graviditet under dette forsøg eller bruger ikke en medicinsk accepteret præventionsmetode.
• Patient behandlet med betablokkere, tricykliske antidepressiva eller monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere).
• Patient, der modtog allergispecifik immunterapi mod husstøvmider i mere end 1 måned i de 5 år før screening, eller som i øjeblikket modtager immunterapi med et hvilket som helst allergen.
• patient med anafylaksi i anamnesen
• patient, der har deltaget i en klinisk undersøgelse inden for de 12 uger før besøg 1