Sikkerhedsundersøgelse af sublingual immunterapi-tabletter af husstøvmide-allergenekstrakter hos unge
27. november 2024 opdateret af: Stallergenes Greer
Undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af sublingual immunterapi-tabletter af husstøvmide-allergenekstrakter hos unge med husstøvmide-associeret allergisk rhinitis
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af forskellige doser af sublinguale tabletter af husstøvmide (HDM) allergenekstrakter hos unge med husstøvmide-associeret allergisk rhinitis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1N2
- Inflamax Research Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke fra patient og forældre/juridisk repræsentant.
- Mandlig eller kvindelig patient fra 12 til 17 år.
- Diagnosticeret rhinitis med sygehistorie i overensstemmelse med HDM-induceret allergisk rhinitis i mindst 1 år før besøg 1
- Positiv hudpriktest til husstøvmider (HDM) og HDM-specifik IgE-serumværdi ≥ 0,7 kEnhed/L.
- Samtidig kontrolleret astma tilladt op til GINA 1 eller 2 behandlingstrin
- Spirometri med bedste FEV1 > 80 % af forudsagt FEV1.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med en nasal eller oral sygdom, der kan forstyrre sikkerhedsvurderingerne
- Patienten har for nylig gennemgået en næseoperation
- Patient med astma, der modtager behandling i overensstemmelse med GINA (Global Initiativ for Asthama) behandlingstrin 3, 4 eller 5.
- Patient med delvist kontrolleret eller ukontrolleret astma
- Patient med en tidligere eller nuværende sygdom, som vurderet af investigator kan påvirke patientens deltagelse i eller resultatet af denne undersøgelse.
- Kvindelig patient gravid eller ammende/ammende.
- Kvindelig patient i den fødedygtige alder planlægger en graviditet under dette forsøg eller bruger ikke en medicinsk accepteret præventionsmetode.
- Patient behandlet med betablokkere, tricykliske antidepressiva eller monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere).
- Patient, der modtog allergispecifik immunterapi mod husstøvmider i mere end 1 måned i de 5 år før screening, eller som i øjeblikket modtager immunterapi med et hvilket som helst allergen.
- patient med anafylaksi i anamnesen
- patient, der har deltaget i en klinisk undersøgelse inden for de 12 uger før besøg 1
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo tablet
|
En, to eller tre sublinguale placebotabletter dagligt i 10 dage, matchende med de sublinguale immunterapitabletter
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 500 IR
500 IR husstøvmider allergen ekstrakt tablet
|
En sublingual tablet dagligt i 10 dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 1000 IR
1000 IR husstøvmider allergen ekstrakt tablet
|
To sublinguale tabletter dagligt i 10 dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 1500 IR
1500 IR husstøvmider allergen ekstrakt tablet
|
Tre sublinguale tabletter dagligt i 10 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet på behandlingsudbrudte bivirkninger
Tidsramme: 10 doseringsbehandlingsdage
|
Sikkerhed og tolerabilitet evalueret på antallet af deltagere, der rapporterede mindst én behandlingsudløst bivirkning (TEAE)
|
10 doseringsbehandlingsdage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandling Emergent Alvorlige Bivirkninger
Tidsramme: 10 doseringsbehandlingsdage
|
Behandlingen opstår alvorlige bivirkninger
|
10 doseringsbehandlingsdage
|
|
Uønskede hændelser, der fører til tilbagetrækning fra studier
Tidsramme: 10 doseringsbehandlingsdage
|
Forekomst af uønskede hændelser, der fører til tilbagetrækning fra undersøgelsen
|
10 doseringsbehandlingsdage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Piyush Patel, MD, Inflamax Research Incorporated
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. august 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. august 2013
Først opslået (Anslået)
9. august 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2024
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- Luftvejssygdomme
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Overfølsomhed
- Næsesygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunmodulerende midler
- Immunologiske faktorer
Andre undersøgelses-id-numre
- VO73.13
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .