Studio sulla sicurezza delle compresse di immunoterapia sublinguale di estratti di allergeni degli acari della polvere domestica negli adolescenti

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto del paziente e dei genitori/rappresentante legale.
• Paziente maschio o femmina dai 12 ai 17 anni.
• Rinite diagnosticata con anamnesi compatibile con rinite allergica indotta da HDM per almeno 1 anno prima della visita 1
• Prick test cutaneo positivo per gli acari della polvere domestica (HDM) e valore sierico IgE HDM-specifico ≥ 0,7 kUnità/L.
• Asma controllato concomitante consentito fino alla fase di trattamento GINA 1 o 2
• Spirometria con FEV1 migliore > 80% del FEV1 predetto.

Criteri di esclusione:

• Paziente con una malattia nasale o orale che potrebbe interferire con le valutazioni di sicurezza
• Il paziente è stato sottoposto di recente a chirurgia nasale
• Paziente con asma che riceve una terapia coerente con la fase 3, 4 o 5 del trattamento GINA (Global INitiative for Asthama).
• Paziente con asma parzialmente controllato o non controllato
• Paziente con una malattia passata o attuale, che, a giudizio dello sperimentatore, può influenzare la partecipazione del paziente o l'esito di questo studio.
• Paziente di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento/allattamento.
• Paziente di sesso femminile in età fertile che pianifica una gravidanza durante questo studio o che non utilizza un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico.
• Paziente trattato con beta-bloccanti, antidepressivi triciclici o inibitori delle monoaminossidasi (IMAO).
• Paziente che ha ricevuto immunoterapia specifica per gli acari della polvere domestica per più di 1 mese nei 5 anni precedenti lo screening o che sta attualmente ricevendo immunoterapia con qualsiasi allergene.
• paziente con anamnesi di anafilassi
• paziente che ha partecipato a qualsiasi studio clinico nelle 12 settimane precedenti la visita 1