Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multipeldosisundersøgelse af PF-05231023 hos overvægtige voksne

8. september 2014 opdateret af: Pfizer

Et fase 1, placebokontrolleret, randomiseret forsøg til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af flere intravenøse doser af PF-05231023 hos overvægtige voksne.

Dette er et forsøg med overvægtige forsøgspersoner for at studere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af flere doser af PF-05231023.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder mellem 21 og 70 år.
  • Forsøgspersoner med et BMI på 30 til 45,4 kg/m2 og total kropsvægt >110 lbs.

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig (6 måneder) ustabil samtidig sygdom.
  • Anamnese med allergisk sygdom eller lægemiddelallergi.
  • Enhver tilstand, der påvirker madforbrug eller absorption.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
0,9% w/v natriumchloridinjektion, United States Pharmacopeia (USP), to gange om ugen i 4 uger.
Eksperimentel: 100 mg PF-05231023
Medicin: 100 mg PF-05231023
100 mg IV infusion to gange om ugen i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Dag -7 til og med sidste opfølgning (dag 68)
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemiddel uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. AE'er blev også rapporteret for den 7-dages præ-randomiseringsperiode.
Dag -7 til og med sidste opfølgning (dag 68)
Antal deltagere med vitale tegn-data opfyldt kriterier for potentiel klinisk bekymring
Tidsramme: Dage -7 op til sidste opfølgning (dag 68)
Vitale tegn omfattede rygliggende systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk og puls. Kriterier for vitale tegn af potentiel klinisk bekymring var 1), blodtryk: systolisk større end eller lig med (>=)30 millimeter kviksølv (mm Hg) ændring fra baseline i samme stilling eller systolisk mindre end (<)90 mm Hg; diastolisk >=20 mm Hg ændring fra baseline i samme stilling eller diastolisk <50 mm Hg; 2), Pulsfrekvens: liggende/siddende: <40 eller mere end (>) 120 slag pr. minut (bpm); Stående: <40 eller >140 bpm.
Dage -7 op til sidste opfølgning (dag 68)
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) data opfyldt kriterier for potentiel klinisk bekymring
Tidsramme: Dage -7 op til sidste opfølgning (dag 68)
EKG-kriterier for potentiel klinisk bekymring var 1), PR-interval:>=300 msek, >=25 % stigning, når baseline >200 msek., eller >=50 % stigning, når baseline <=200 msek. 2), QRS-interval:>=140 msek eller >=50 % stigning fra baseline; 3), QT-interval korrigeret for hjertefrekvens (QTc)/QTc-interval ved hjælp af Fridericias formel (QTcF):>=500 msec, QTcF-interval: absolut værdi >=450 - <480 msec(borderline), >=480 msec (forlænget) , absolut ændring 30 - <60 msek (grænselinje) eller >=60 msek (forlænget). 12-aflednings-EKG (triplikat) blev udført på dag 0 og 12-aflednings-EKG (singlet) blev udført på andre tidspunkter.
Dage -7 op til sidste opfølgning (dag 68)
Antal deltagere med positive anti-PF-05231023 antistoffer og neutraliserende antistoffer.
Tidsramme: Dag 1 op til sidste opfølgning (dag 68)
Anti-PF-05231023-antistoffer blev analyseret under anvendelse af en trindelt teststrategi med screening, bekræftelse og titerkarakterisering. Positiv blev defineret som titerværdi >=6,23, og negativ blev defineret som titerværdi <6,23. Prøver testet positive skulle også analyseres i et neutraliseringsassay for at bestemme, om de var neutraliserende eller ikke-neutraliserende.
Dag 1 op til sidste opfølgning (dag 68)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med unormale kliniske laboratoriemålinger
Tidsramme: Dage -7 op til sidste opfølgning (dag 68)
Det samlede antal deltagere med abnormiteter i laboratorietest uden hensyntagen til abnormitet ved baseline blev vurderet.
Dage -7 op til sidste opfølgning (dag 68)
Område under kurven for koncentration versus tid fra tid 0 til Tau, doseringsintervallet (AUCtau) for PF-05231023 (C-terminal og N-terminal PF-05231023 og Total CVX-2000 antistofstillads)
Tidsramme: Dag 1 og 25
Dag 1 og 25
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af PF-05231023 (C-terminal og N-terminal PF-05231023 og Total CVX-2000 antistofstillads)
Tidsramme: Dag 1 og 25
Dag 1 og 25
Laveste koncentration observeret under doseringsinterval (Cmin) af PF-05231023 (C-terminal og N-terminal PF-05231023 og Total CVX-2000 antistofstillads)
Tidsramme: Dag 25
Dag 25
Gennemsnitlig koncentration ved Steady State (Cav) af PF-05231023 (C-terminal og N-terminal PF-05231023 og Total CVX-2000 antistofstillads)
Tidsramme: Dag 25
Dag 25
Tid til Cmax (Tmax) af PF-05231023 (C-terminal og N-terminal PF-05231023 og Total CVX-2000 Antistofstillads)
Tidsramme: Dag 25
Dag 25
Clearance (CL) af PF-05231023 (C-terminus og N-terminal PF-05231023 og Total CVX-2000 Antibody Scaffold)
Tidsramme: Dag 25
Dag 25
Terminal eliminering halveringstid (t1/2) af PF-05231023 (C-terminal og N-terminal PF-05231023 og Total CVX-2000 Antibody Scaffold)
Tidsramme: Dag 25
Dag 25
Observeret akkumulationsforhold (Rac) for Cmax og AUCtau af PF-05231023 (C-terminal og N-terminal PF-05231023 og Total CVX-2000 antistofstillads)
Tidsramme: Dag 25
Dag 25

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B2901009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger