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Studio a dosi multiple di PF-05231023 in soggetti adulti obesi

8 settembre 2014 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1, controllato con placebo, randomizzato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi multiple per via endovenosa di PF-05231023 in soggetti adulti obesi

Questo è uno studio in soggetti obesi per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi multiple di PF-05231023.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine in età non fertile di età compresa tra 21 e 70 anni.
  • Soggetti con un BMI da 30 a 45,4 kg/m2 e peso corporeo totale > 110 libbre.

Criteri di esclusione:

  • Malattia concomitante instabile recente (6 mesi).
  • Storia di malattie allergiche o allergie ai farmaci.
  • Qualsiasi condizione che influenzi il consumo o l'assorbimento di cibo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% p/v, United States Pharmacopeia (USP), due volte a settimana per 4 settimane.
Sperimentale: 100 mg PF-05231023
Droga: 100 mg PF-05231023
100 mg di infusione EV due volte a settimana per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal giorno -7 all'ultimo follow-up (giorno 68)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Gli eventi avversi sono stati segnalati anche per il periodo di pre-randomizzazione di 7 giorni.
Dal giorno -7 all'ultimo follow-up (giorno 68)
Il numero di partecipanti con dati sui segni vitali ha soddisfatto i criteri di potenziale preoccupazione clinica
Lasso di tempo: Giorni -7 fino all'ultimo follow-up (Giorno 68)
I segni vitali includevano pressione arteriosa sistolica supina, pressione arteriosa diastolica e frequenza cardiaca. I criteri dei segni vitali di potenziale preoccupazione clinica erano 1), pressione arteriosa: sistolica maggiore o uguale a (>=) 30 millimetri di mercurio (mm Hg) variazione rispetto al basale nella stessa postura o sistolica inferiore a (<) 90 mm Hg; variazione diastolica >=20 mm Hg rispetto al basale nella stessa postura o diastolica <50 mm Hg; 2), Frequenza del polso: supina/Seduta: <40 o superiore a (>) 120 battiti al minuto (bpm); In piedi: <40 o >140 bpm.
Giorni -7 fino all'ultimo follow-up (Giorno 68)
Il numero di partecipanti con dati dell'elettrocardiogramma (ECG) ha soddisfatto i criteri di potenziale preoccupazione clinica
Lasso di tempo: Giorni -7 fino all'ultimo follow-up (Giorno 68)
I criteri ECG di potenziale preoccupazione clinica erano 1), intervallo PR: >=300 msec, aumento >=25% quando il basale >200 msec, o >=50% aumento quando il basale <=200 msec; 2), intervallo QRS: >=140 msec, o aumento >=50% rispetto al basale; 3), intervallo QT corretto per frequenza cardiaca (QTc)/intervallo QTc utilizzando la formula di Fridericia (QTcF): >=500 msec, intervallo QTcF: valore assoluto >=450 - <480 msec (borderline), >=480 msec (prolungato) , cambiamento assoluto 30 - <60 msec (borderline) o >=60 msec (prolungato). L'ECG a 12 derivazioni (in triplicato) è stato eseguito il giorno 0 e l'ECG a 12 derivazioni (singolo) è stato eseguito negli altri momenti.
Giorni -7 fino all'ultimo follow-up (Giorno 68)
Numero di partecipanti con anticorpi anti-PF-05231023 positivi e anticorpi neutralizzanti.
Lasso di tempo: Giorni 1 fino all'ultimo follow-up (Giorno 68)
Gli anticorpi anti-PF-05231023 sono stati analizzati utilizzando una strategia di test a più livelli di screening, conferma e caratterizzazione del titolo. Positivo è stato definito come valore del titolo >=6,23 e negativo è stato definito come valore del titolo <6,23. I campioni risultati positivi dovevano anche essere analizzati in un test di neutralizzazione per determinare se fossero o meno neutralizzanti o non neutralizzanti.
Giorni 1 fino all'ultimo follow-up (Giorno 68)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con misurazioni di laboratorio cliniche anormali
Lasso di tempo: Giorni -7 fino all'ultimo follow-up (Giorno 68)
È stato valutato il numero totale di partecipanti con anomalie dei test di laboratorio indipendentemente dall'anomalia al basale.
Giorni -7 fino all'ultimo follow-up (Giorno 68)
Area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo Dal tempo 0 a Tau, l'intervallo di dosaggio (AUCtau) di PF-05231023 (C-terminus e N-terminus PF-05231023 e Total CVX-2000 Antibody Scaffold)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 25
Giorni 1 e 25
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di PF-05231023 (C-terminus e N-terminus PF-05231023 e Total CVX-2000 Antibody Scaffold)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 25
Giorni 1 e 25
Concentrazione più bassa osservata durante l'intervallo di dosaggio (Cmin) di PF-05231023 (C-terminus e N-terminus PF-05231023 e Total CVX-2000 Antibody Scaffold)
Lasso di tempo: Giorno 25
Giorno 25
Concentrazione media allo stato stazionario (Cav) di PF-05231023 (C-terminus e N-terminus PF-05231023 e Total CVX-2000 Antibody Scaffold)
Lasso di tempo: Giorno 25
Giorno 25
Tempo per Cmax (Tmax) di PF-05231023 (C-terminus e N-terminus PF-05231023 e Total CVX-2000 Antibody Scaffold)
Lasso di tempo: Giorno 25
Giorno 25
Clearance (CL) di PF-05231023 (C-terminus e N-terminus PF-05231023 e Total CVX-2000 Antibody Scaffold)
Lasso di tempo: Giorno 25
Giorno 25
Emivita di eliminazione terminale (t1/2) di PF-05231023 (C-terminus e N-terminus PF-05231023 e Total CVX-2000 Antibody Scaffold)
Lasso di tempo: Giorno 25
Giorno 25
Rapporto di accumulo osservato (Rac) per Cmax e AUCtau di PF-05231023 (C-terminus e N-terminus PF-05231023 e Total CVX-2000 Antibody Scaffold)
Lasso di tempo: Giorno 25
Giorno 25

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B2901009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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