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Mehrfachdosisstudie von PF-05231023 bei adipösen erwachsenen Probanden

8. September 2014 aktualisiert von: Pfizer

Eine placebokontrollierte, randomisierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik mehrerer intravenöser Dosen von PF-05231023 bei adipösen erwachsenen Probanden

Hierbei handelt es sich um eine Studie an adipösen Probanden zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik mehrerer Dosen von PF-05231023.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter im Alter zwischen 21 und 70 Jahren.
  • Probanden mit einem BMI von 30 bis 45,4 kg/m2 und einem Gesamtkörpergewicht > 110 Pfund.

Ausschlusskriterien:

  • Kürzlich (6 Monate) instabile Begleiterkrankung.
  • Vorgeschichte einer allergischen Erkrankung oder einer Arzneimittelallergie.
  • Jeder Zustand, der die Nahrungsaufnahme oder -aufnahme beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
0,9 % w/v Natriumchlorid-Injektion, United States Pharmacopeia (USP), zweimal pro Woche für 4 Wochen.
Experimental: 100 mg PF-05231023
Arzneimittel: 100 mg PF-05231023
100 mg IV-Infusion zweimal pro Woche für 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Tag -7 bis zur letzten Nachuntersuchung (Tag 68)
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer definiert, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. UE wurden auch für den 7-tägigen Zeitraum vor der Randomisierung gemeldet.
Tag -7 bis zur letzten Nachuntersuchung (Tag 68)
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalparameterdaten erfüllten die Kriterien potenzieller klinischer Bedenken
Zeitfenster: Tage -7 bis zur letzten Nachuntersuchung (Tag 68)
Zu den Vitalfunktionen gehörten der systolische Blutdruck in Rückenlage, der diastolische Blutdruck und die Pulsfrequenz. Zu den Vitalzeichenkriterien, die möglicherweise klinisch bedenklich waren, gehörten: 1) Blutdruck: systolisch größer oder gleich (>=) 30 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg), Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in derselben Körperhaltung oder systolisch kleiner als (<) 90 mm Hg; diastolische >=20 mm Hg-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in derselben Haltung oder diastolische <50 mm Hg; 2), Pulsfrequenz: Rückenlage/Sitzen: <40 oder mehr als (>) 120 Schläge pro Minute (Schläge pro Minute); Stehend: <40 oder >140 Schläge pro Minute.
Tage -7 bis zur letzten Nachuntersuchung (Tag 68)
Anzahl der Teilnehmer mit Elektrokardiogramm-Daten (EKG), die die Kriterien potenzieller klinischer Bedenken erfüllten
Zeitfenster: Tage -7 bis zur letzten Nachuntersuchung (Tag 68)
EKG-Kriterien von potenzieller klinischer Besorgnis waren 1), PR-Intervall: >=300 ms, >=25 % Anstieg bei Ausgangswert >200 ms oder >=50 % Anstieg bei Ausgangswert <=200 ms; 2), QRS-Intervall: >=140 ms oder >=50 % Anstieg gegenüber dem Ausgangswert; 3), QT-Intervall korrigiert um die Herzfrequenz (QTc)/QTc-Intervall unter Verwendung der Formel von Fridericia (QTcF): >=500 ms, QTcF-Intervall: absoluter Wert >=450 – <480 ms (grenzwertig), >=480 ms (verlängert) , absolute Änderung 30 - <60 ms (grenzwertig) oder >=60 ms (anhaltend). Am Tag 0 wurde ein 12-Kanal-EKG (dreifach) durchgeführt, zu anderen Zeitpunkten wurde ein 12-Kanal-EKG (Singlet) durchgeführt.
Tage -7 bis zur letzten Nachuntersuchung (Tag 68)
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Anti-PF-05231023-Antikörpern und neutralisierenden Antikörpern.
Zeitfenster: Tage 1 bis zur letzten Nachuntersuchung (Tag 68)
Anti-PF-05231023-Antikörper wurden mithilfe einer abgestuften Teststrategie aus Screening, Bestätigung und Titercharakterisierung analysiert. Positiv wurde als Titerwert >=6,23 definiert und negativ wurde als Titerwert <6,23 definiert. Positiv getestete Proben sollten außerdem in einem Neutralisationstest analysiert werden, um festzustellen, ob sie neutralisierend oder nicht neutralisierend waren.
Tage 1 bis zur letzten Nachuntersuchung (Tag 68)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinischen Labormessungen
Zeitfenster: Tage -7 bis zur letzten Nachuntersuchung (Tag 68)
Bewertet wurde die Gesamtzahl der Teilnehmer mit Labortestanomalien ohne Berücksichtigung der Ausgangsanomalie.
Tage -7 bis zur letzten Nachuntersuchung (Tag 68)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis Tau, dem Dosierungsintervall (AUCtau) von PF-05231023 (C-Terminus und N-Terminus PF-05231023 und Gesamt-CVX-2000-Antikörpergerüst)
Zeitfenster: Tage 1 und 25
Tage 1 und 25
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von PF-05231023 (C-Terminus und N-Terminus PF-05231023 und Gesamt-CVX-2000-Antikörpergerüst)
Zeitfenster: Tage 1 und 25
Tage 1 und 25
Niedrigste während des Dosierungsintervalls beobachtete Konzentration (Cmin) von PF-05231023 (C-Terminus und N-Terminus PF-05231023 und Gesamt-CVX-2000-Antikörpergerüst)
Zeitfenster: Tag 25
Tag 25
Durchschnittliche Konzentration im Steady State (Cav) von PF-05231023 (C-Terminus und N-Terminus PF-05231023 und gesamtes CVX-2000-Antikörpergerüst)
Zeitfenster: Tag 25
Tag 25
Zeit für Cmax (Tmax) von PF-05231023 (C-Terminus und N-Terminus PF-05231023 und Gesamt-CVX-2000-Antikörpergerüst)
Zeitfenster: Tag 25
Tag 25
Clearance (CL) von PF-05231023 (C-Terminus und N-Terminus PF-05231023 und Gesamt-CVX-2000-Antikörpergerüst)
Zeitfenster: Tag 25
Tag 25
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von PF-05231023 (C-Terminus und N-Terminus PF-05231023 und Gesamt-CVX-2000-Antikörpergerüst)
Zeitfenster: Tag 25
Tag 25
Beobachtetes Akkumulationsverhältnis (Rac) für Cmax und AUCtau von PF-05231023 (C-Terminus und N-Terminus PF-05231023 und Gesamt-CVX-2000-Antikörpergerüst)
Zeitfenster: Tag 25
Tag 25

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B2901009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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