Effekten af ​​AZD1722 ved forstoppelse overvejende irritabel tyktarm (IBS-C)

Inklusionskriterier:

• Kvinder og mænd skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder eller være sterile (med passende dokumentation)
• Emnet er ambulant
• Forsøgsperson opfylder definitionen af ​​IBS-C ved hjælp af Rom III-kriterier for diagnosticering af IBS med en historie på <5 SBM'er pr. uge
• Emnet opfylder kriterierne for berettigelse til screening (se nedenfor)
• En koloskopi baseret på AGA retningslinjer; hvert 10. år ved ≥ 50 år eller forekomsten af ​​advarselstegn (dvs. uforklarligt vægttab, ikke-hæmorideblod i afføringen)
• Evne til at kommunikere godt med efterforskeren og til at overholde kravene i hele undersøgelsen, herunder en forståelse af, hvordan man bruger den elektroniske dagbog med tryktoner.
• Skriftligt informeret samtykke og vilje til at deltage i undersøgelsen, som den er beskrevet.
• Daglig adgang til en touch-tone telefon.

Ekskluderingskriterier:

• Funktionel diarré som defineret af Rom III kriterier
• IBS med diarré (IBS-D), blandet IBS (IBS-M) eller usubtypet IBS som defineret af Rom III kriterier
• Diagnose eller behandling af enhver klinisk symptomatisk biokemisk eller strukturel abnormitet i mave-tarmkanalen inden for 6 måneder før screening eller aktiv sygdom inden for 6 måneder før screening. Inklusive men ikke begrænset til cancer, inflammatorisk tarmsygdom, diverticulitis, duodenalsår, erosiv esophagitis, mavesår, pancreatitis (inden for 12 måneder efter screening), kolelithiasis, amyloidose, ileus, ikke-kontrolleret GERD, gastrointestinal obstruktion eller carcinoid syndrom.
• Brug af medicin, der vides at påvirke afføringens konsistens (forbudte medicin), herunder fibertilskud, anti-diarré, kathartika, antacida, opiater, prokinetiske lægemidler, afføringsmidler, lavementer, antibiotika inden for 4 uger efter tilmelding, probiotika (inklusive probiotisk yoghurt); eller salt- eller elektrolyttilskud indeholdende natrium-, kalium-, chlorid- eller bicarbonatformuleringer i løbet af de syv dage før behandling; medmindre det er angivet som redningsmedicin og anvendes i overensstemmelse hermed.
• Kliniske beviser for signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, renal, hepatisk, gastrointestinal, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk eller enhver sygdom, der kan forstyrre forsøgspersonens succes med at fuldføre forsøget.
• Forsøgspersonen har en historie eller aktuelle beviser for misbrug af afføringsmidler (efter lægens kliniske vurdering).
• Leverdysfunktion (ALT [SGPT] eller AST [SGOT] >2,5 gange den øvre grænse for normal) eller nedsat nyrefunktion (serumkreatinin > 2 mg/dL).
• Ethvert bevis på eller behandling af malignitet (bortset fra lokaliseret basalcelle, pladecellehudkræft eller cancer in situ, der er blevet resekeret) inden for det foregående år.
• Enhver operation i maven, tyndtarmen eller tyktarmen, undtagen blindtarmsoperation.
• Gravide eller ammende kvinder.
• En større psykiatrisk lidelse (DSM-III-R eller DSM-IV) inklusive svær depression eller andre psykoser, der har krævet hospitalsindlæggelse inden for de sidste 3 år. Anamnese med selvmordsforsøg eller ukontrolleret bipolar lidelse. Alkohol- eller stofmisbrug inden for det seneste år.
• Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 1 måned før dag -14 (begyndelsen af ​​screeningsperioden).
• Hvis forsøgspersonen efter efterforskerens mening ikke er i stand til eller uvillig til at opfylde kravene i protokollen eller har en tilstand, som ville gøre resultaterne ufortolkelige.