Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurobiologisk basis for respons på Vyvanse hos voksne med ADHD: en fMRI-undersøgelse af hjerneaktivering

4. maj 2018 opdateret af: Jeffrey Newcorn
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af Vyvanse, en FDA-godkendt medicin, der anvendes til behandling af Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), på hjerneaktivitet hos voksne med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD). Deltagerne kan kvalificere sig til at deltage i denne undersøgelse, fordi de har ADHD og er villige til at deltage i to Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI)-scanninger og modtage Vyvanse til behandling af deres symptomer. Et andet formål med denne undersøgelse er at indsamle og bankprøver af blod til forskning for at undersøge, hvordan gener påvirker hjerneaktivering set under hjernescanningerne. Undersøgelsen søger også at finde ud af, om visse gener er relateret til ADHD. Deltagernes hele genetiske sammensætning vil ikke blive bestemt ud fra denne prøve.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær DSM-IV-TR diagnose af ADHD hos voksne (uopmærksom, hyperaktiv-impulsiv eller kombineret undertype), etableret via ACDS v1.2.
  • Skal være mellem 18-55 år inklusive.
  • Giver skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Livsvarig eller nuværende diagnose af bipolar lidelse, skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.
  • Nuværende diagnose af komorbid svær depressiv lidelse, angstlidelse eller dystymi eller enhver kontrolleret (dvs. kræver farmakologisk behandling) komorbid diagnose. Deltagere med ukontrollerede depressive eller angstlidelser kan deltage, hvis lidelsen efter hovedforskerens opfattelse ikke vil forvirre resultaterne af effekt- eller sikkerhedsvurderinger, øge risikoen for deltageren eller føre til vanskeligheder med at overholde protokollen.
  • Opfylder de nuværende DSM-IV-TR-kriterier for alkohol eller enhver ikke-alkohol stofmisbrug eller afhængighedsforstyrrelse.
  • Har organisk hjernesygdom (såsom demens) eller traumatiske hjerneskaderester. Har en historie med krampeanfald (andre end feberkramper) eller deltagere, der har taget (eller i øjeblikket tager) krampestillende midler til kontrol med anfald.
  • Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller ammer, og kvinder i den fødedygtige alder, som i øjeblikket ikke bruger en passende form for prævention.
  • Deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i EKG-resultater, som anses for at være ekskluderende efter den primære investigators opfattelse, vil ikke blive tilladt i forsøget.
  • Deltagere, der arbejder nattevagt eller en anden tidsplan, der ville udelukke, at den daglige dosis af undersøgelsesmedicin påbegyndes om morgenen.
  • Deltagere med et positivt urinlægeresultat ved screening.
  • Medicinske tilstande, der begrænser deltagelse i undersøgelsen.
  • Dokumenteret historie med intolerance eller manglende respons på methylphenidat eller amfetamin.
  • Har en medicinsk tilstand, der efter undersøgelseslægens mening ville gøre deltagelse medicinsk farlig.
  • ADHD, ikke andet angivet
  • Historie om kirurgi, der involverer metalimplantater, metalfragmenter i øjnene, bøjler eller en pacemaker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: On Drug derefter off Drug
Deltagerne modtager fMRI #1 på lægemiddel, #2 off lægemiddel Eskalerende trinvis titrering: 30, 50 eller 70 mg
Medicin: Lisdexamfetamin
Eskalerende trinvis dosistitrering: 30, 50 eller 70 mg
Andre navne:
  • Vyvanse
Eksperimentel: Af med stoffet og derefter på stoffet
Deltagerne modtager fMRI #1 rabat på lægemiddel, #2 på lægemiddel Eskalerende trinvis dosistitrering: 30, 50, 70 mg
Medicin: Lisdexamfetamin
Eskalerende trinvis dosistitrering: 30, 50 eller 70 mg
Andre navne:
  • Vyvanse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Go/No-Go opgaveprocenten vurderet af fMRI
Tidsramme: 8 uger
Ydeevnemål på Go/No-Go-opgaven vurderet af fMRI som en funktion af forsøgstype, ansigtsfølelse og lægemiddeltilstand hos voksne med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse. Go/No-Go-opgaven er en neuropsykologisk test, der giver et direkte mål for antallet af svar, der er "korrekte" eller "forkerte". Det er ikke en skala. Rapporterede er procentdelen af ​​korrekte svar på det direkte resultatmål. 0 % korrekt er værre end 100 % korrekt.
8 uger
fMRI reaktionstid
Tidsramme: op til 6 uger
Reaktionstid, som målt ved reaktionstidstesten Go/No-Go-opgave som en funktion af prøvetype, ansigtsfølelse og lægemiddeltilstand hos voksne med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse
op til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BRIEF-A
Tidsramme: Baseline
Behavior Rating Inventory of Executive Function®-Adult Version (BRIEF-A): Norm-referencemål for svækket eksekutiv funktion, rapporteret i T-scores (0 til 100, med 50 +/-1 SD = 'Normal', højere er værre, mere svækket)
Baseline
BRIEF-A
Tidsramme: på en uge
Behavior Rating Inventory of Executive Function®-Voksenversion (BRIEF-A): Norm-referencemål for svækket eksekutiv funktion, rapporteret i T-scores (højere er værre)
på en uge
BRIEF-A
Tidsramme: ved 4 uger
Behavior Rating Inventory of Executive Function®-Voksenversion (BRIEF-A): Norm-referencemål for svækket eksekutiv funktion, rapporteret i T-scores (højere er værre)
ved 4 uger
ASRS - Udvidet
Tidsramme: Baseline
ADHD and Related Symptoms Measure (ASRS): selvrapportering, rapporteret som Sum of Responses (0-4 pr. emne, højere = mere svækket) 0-26 (normalt område) og >27 (klinisk signifikante symptomer).
Baseline
ASRS - Udvidet
Tidsramme: på en uge
ADHD and Related Symptoms Measure (ASRS): selvrapportering, rapporteret som Sum of Responses (0-4 pr. emne, højere = mere svækket) 0-26 (normalt område) og >27 (klinisk signifikante symptomer).
på en uge
ASRS - Udvidet
Tidsramme: ved 4 uger
ADHD and Related Symptoms Measure (ASRS): selvrapportering, rapporteret som Sum of Responses (0-4 pr. emne, højere = mere svækket) 0-26 (normalt område) og >27 (klinisk signifikante symptomer).
ved 4 uger
WRAADS
Tidsramme: Baseline

Wender-Reimherr-skalaen for opmærksomhedsunderskudsforstyrrelser for voksne (WRAADS): Symptommål for følelsesmæssig funktion/labilitet, generelt rapporteret som Sum of Responses (0-2 pr. emne, højere = mere svækket).

For dette resultatmål blev der taget gennemsnitsscore for bestemte spørgsmål - specifikt spørgsmål 3, spørgsmål 4 og spørgsmål 5.
Baseline
ADHD-RS-IV kombineret sum
Tidsramme: Baseline
ADHD symptomer og sværhedsgrad. Normreference interview for at vurdere sværhedsgraden og hyppigheden af ​​ADHD-symptomer. 18 punkter gives 0-3 for at afspejle sværhedsgraden og hyppigheden af ​​ADHD-symptomer, og der tages en sum. Fuldt spektrum fra 0 til 54, med et højere tal, der indikerer flere symptomer og sværhedsgrad.
Baseline
ADHD-uopmærksom
Tidsramme: 4 uger og 8 uger
ADHD symptomer og sværhedsgrad - underskala for uopmærksomhed. 9-trinsskala, hver scoret 0-3, med i alt fra 0 til 27. Højere score indikerer højere grad af uopmærksomhed.
4 uger og 8 uger
CGI-I
Tidsramme: Baseline
Clinical Global Impressions - CGI-I: Klinisk respons var Clinical Global Impression-Improvement-skalaen (CGI-I). Lavere CGI-I-score indikerer større forbedring (1=meget forbedret; 2=meget forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen ændring; 5=minimalt værre; 6=meget værre; 7=meget meget dårligere).
Baseline
CGI-S
Tidsramme: baseline
CGI-S: Sværhedsgraden af ​​svækkelse på grund af ADHD blev målt ved Clinical Global Impressions-Severity-skalaen (CGI-S). Lavere score indikerer mindre alvorlig svækkelse af symptomer, med en CGI-I=1, der indikerer, at personen er "normal" uden funktionsnedsættelse. (1= normal, ikke syg, 2= minimalt syg, 3= lettere syg, 4= moderat syg, 5=mærket syg, 6=alvorlig syg, 7= meget alvorlig syg)
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jeffrey Newcorn

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2013

Først opslået (Skøn)

16. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 09-1186

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Kliniske forsøg med Lisdexamfetamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner