Fokalimpuls- og rotormodulationsablationsforsøg til behandling af paroksysmal atrieflimren (FIRMAT-PAF) (FIRMAT-PAF)

Inklusionskriterier:

• Rapporteret forekomst af mindst to (2) dokumenterede episoder af symptomatisk paroxysmal atrieflimren (AF) i løbet af de seks måneder forud for forsøgets start (mindst én episode skal dokumenteres med rytmestrip eller EKG).
• Forsøg på mindst ét ​​klasse I eller III antiarytmilægemiddel med svigt defineret som gentagelse af symptomatisk AF eller uønsket lægemiddeleffekt, der resulterer i at stoppe medicinen (lægemidlets varighed og dosis vil blive dokumenteret).
• Venstre atriel størrelse <55 mm i største dimension (typisk atrial septum til carina af venstre lungevener) som målt og billede dokumenteret ved præoperativ billeddannelse (CT eller MRI)

• Antikoagulationsbehandling – Oral antikoagulering påkrævet (i tilfælde af Warfarin, terapeutisk international normaliseret ratio (INR) i mindst tre uger før randomisering) for de forsøgspersoner, der opfylder to eller flere af følgende kriterier:

  1. Alder 65 år eller ældre
  2. Diabetes
  3. Tidligere slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
  4. Kongestiv hjertesvigt
  5. Hypertension med systolisk >165 mm Hg
• Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥ 40 % (opnået inden for 12 måneder før proceduren)
• Vedvarende AF - hvis patienten ikke oplever spontan, vedvarende AF (>10 minutter uafbrudt), kan vedvarende AF induceres ved burst atriel pacing med eller uden isoproterenol-infusion på konventionel klinisk måde.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere kateter eller kirurgisk venstre atriel ablation
• Strukturel hjertesygdom af klinisk betydning, herunder
• Medfødt hjertesygdom, hvor enten den underliggende abnormitet eller dens korrektion forbyder eller øger risikoen for ablation
• Myokardieinfarkt (MI) inden for de seneste tre (3) måneder
• Enhver samtidig arytmi eller behandling, der kunne forstyrre fortolkningen af ​​resultaterne fra denne undersøgelse
• Atriel septaldefekt lukkeanordning; Venstre forkammer vedhæng lukkeanordning; mitral- eller trikuspidalklapprotese
• Anafylaktisk allergi over for kontrastmidler

• Atrieflimren sekundært til elektrolyt-ubalance

  1. skjoldbruskkirtelsygdom
  2. reversibel ikke-kardiel årsag
• Dårligt generelt helbred, der efter investigators mening ikke vil tillade patienten at være en god studiekandidat (dvs. andre sygdomsprocesser, mental kapacitet osv.)
• Reversibel årsag til atrieflimren (f. kirurgi, hyperthyroidisme, perikarditis)
• Kontraindikation til heparin og warfarin/andre nye orale antikoagulantia (f. dabigatran, rivaroxaban, apixaban [hvis tilgængelig])
• Anamnese med lungeemboli inden for et år efter tilmelding
• Akut lungeødem
• Atriel blodprop/trombe på billeddannelse, såsom på et trans-esophageal ekkokardiogram (TEE) udført inden for 72 timer efter proceduren, hvis det anses for passende af investigator
• Enhver historie med en cerebrovaskulær sygdom, herunder slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
• Enhver forventning om hjertetransplantation eller anden hjertekirurgi inden for de næste 365 dage (12 måneder)
• Anamnese med dokumenteret tromboembolisk hændelse inden for det seneste år
• Diagnosticeret atrielt myxom
• Betydelig lungesygdom
• Akut sygdom eller aktiv systemisk infektion eller sepsis
• Enhver historie med blodkoagulationsabnormiteter eller blødningstendenser, der ikke er relateret til supraterapeutisk antikoagulering
• Forventet levetid <365 dage (12 måneder)
• Enhver intrakardial trombe, tumor. eller anden abnormitet, der udelukker sikker kateterindføring eller manipulation
• Kontinuerlig AF-episode, der varer >7 dage umiddelbart før proceduren uden nogen sinusrytme
• Patienter, der tidligere har gennemgået kardioversion, er udelukket fra deltagelse i undersøgelsen, medmindre der er dokumentation for, at kardioversion er blevet udført inden for 72 timer efter episodens begyndelse
• Brug af amiodaron inden for de sidste 6 måneder