- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01926275
NPPV tilføjet inspiratorisk muskeltræning ved svær KOL
18. august 2013 opdateret af: LuQian Zhou, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Non-invasiv positivt trykventilation tilføjet inspiratorisk muskeltræning ved svær kronisk obstruktiv lungesygdom
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om ikke-invasiv overtryksventilation med inspiratorisk muskeltræning kan forbedre livskvaliteten og respiratorisk muskelstyrke end ikke-invasiv overtryksventilation eller inspiratorisk muskeltræning alene.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: LuQian Zhou, Doctor
- Telefonnummer: +86-15622236759
- E-mail: zhlx09@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Canton, Guangdong, Kina, 510120
- Rekruttering
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease
-
Kontakt:
- LuQian Zhou, Doctor
- Telefonnummer: +86-15622236759
- E-mail: zhlx09@163.com
-
Ledende efterforsker:
- LuQian Zhou, Doctor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 40-75 år, mand eller kvinde.
- Har spirometrisk tegn på KOL med en FEV1 på < 50 % forudsagt og FEV1/FVC < 0,70, målt inden for de sidste 6 måneder (GOLD stadium III og IV). Stabil sygdom siden 4 uger eller mere før randomisering.
- PCO2 på 7 kPa, kombineret med en pH på 7,35 eller derover. Disse gasser skal måles efter 30 minutter indånding af rumluft i siddende stilling
- Ingen behandling med NPPV og respiratorisk muskeltræning de sidste 8 uger
Ekskluderingskriterier:
- Rygere kan udelukkes;
- Sygdomme i lunge eller thorax udover KOL: OSA Avanceret lungefibrose, fremskreden bronkiektaser, aktiv tuberkulose, posttuberkulosesyndrom, lungebetændelse, svær kyphoscoliose, trakeostoma, neuromuskulære sygdomme eller enhver anden lidelse, som kan resultere i forhøjet PCO2
- Body mass index på 35 kg/m² eller derover. Alvorlig hjertesygdom, NYHA IV, ustabil angina, svær hjertearytmi, især af ventrikulær oprindelse (atrieflimren er ikke et udelukkelseskriterium).
- Lokal forstyrrelse af ansigt, hud, tunge, øvre luftveje, strubehoved og øvre spiserør.
- Alvorlige kroniske sygdomme undtagen KOL, der forhindrer patienten i at følge tidsplanen for denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: NPPV+IMT
noninvasiv overtryksventilation og inspiratorisk muskeltræning
|
ikke-invasiv overtryksventilation
inspiratorisk muskeltræning
|
Aktiv komparator: NPPV
ikke-invasiv overtryksventilation
|
inspiratorisk muskeltræning
noninvasiv overtryksventilation og inspiratorisk muskeltræning
|
Aktiv komparator: JEG ER T
inspiratorisk muskeltræning
|
ikke-invasiv overtryksventilation
noninvasiv overtryksventilation og inspiratorisk muskeltræning
|
Placebo komparator: LTOT
Langtids iltbehandling
|
ikke-invasiv overtryksventilation
inspiratorisk muskeltræning
noninvasiv overtryksventilation og inspiratorisk muskeltræning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline i livskvalitet ved 8 uger
|
Spørgeskema med svær respiratorisk insufficiens (SRI) og vurdering af kronisk obstruktiv lungesygdom (CAT)
|
Ændring fra baseline i livskvalitet ved 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline i respiratorisk muskelstyrke efter 8 uger
|
Ændring fra baseline i respiratorisk muskelstyrke efter 8 uger
|
|
Dyspnø
Tidsramme: Ændring fra baseline ved dyspnø efter 8 uger
|
baseline dyspnøindeks (BDI) og overgangsdyspnøindeks (TDI)
|
Ændring fra baseline ved dyspnø efter 8 uger
|
Gåafstand i 6MWT
Tidsramme: Skift fra baseline i gåafstand efter 8 uger
|
Ændring fra baseline i gået distancetest 6-minutters gangtest ved 8 uger
|
Skift fra baseline i gåafstand efter 8 uger
|
Hyppighed af akutte eksacerbationer af KOL
Tidsramme: 8 uge
|
8 uge
|
|
Lungefunktionsprøver
Tidsramme: Ændring fra baseline i lungefunktionstest efter 8 uger
|
Ændring fra baseline i lungefunktionstest efter 8 uger
|
|
Blodgasniveauer
Tidsramme: Ændring fra baseline i blodgasniveauer efter 8 uger
|
Ændring fra baseline i blodgasniveauer efter 8 uger
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline i søvnkvalitet efter 8 uger
|
Epworths søvnighedsskala
|
Ændring fra baseline i søvnkvalitet efter 8 uger
|
Længde af hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 8 uge
|
8 uge
|
|
hyppigheden af hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 8 uge
|
8 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: LuQian Zhou, Doctor, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2013
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. august 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. august 2013
Først opslået (Skøn)
20. august 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. august 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. august 2013
Sidst verificeret
1. august 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GZIRD-201308
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NPPV
-
Beijing Chao Yang HospitalAfsluttetAkut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdomKina
-
Beijing Chao Yang HospitalAfsluttetAkut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdomKina
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...UkendtHøjflow næsekanyle | Ikke-invasiv overtryksventilation | Akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdomKina
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Afsluttet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAfsluttetAcute respiratory distress syndromKalkun
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Frederic Thys,MD,PhDTrukket tilbageARF Sekundært til KOL-eksacerbation | ARF sekundært til kardiogent akut lungeødemBelgien
-
Beijing HospitalAfsluttetAcute respiratory distress syndromKina
-
Southern Illinois UniversityTrukket tilbageStatus AsthmaticusForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAfsluttet