Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NPPV tilføjet inspiratorisk muskeltræning ved svær KOL

18. august 2013 opdateret af: LuQian Zhou, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Non-invasiv positivt trykventilation tilføjet inspiratorisk muskeltræning ved svær kronisk obstruktiv lungesygdom

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om ikke-invasiv overtryksventilation med inspiratorisk muskeltræning kan forbedre livskvaliteten og respiratorisk muskelstyrke end ikke-invasiv overtryksventilation eller inspiratorisk muskeltræning alene.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: LuQian Zhou, Doctor
  • Telefonnummer: +86-15622236759
  • E-mail: zhlx09@163.com

Studiesteder

    • Guangdong
      • Canton, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease
        • Kontakt:
          • LuQian Zhou, Doctor
          • Telefonnummer: +86-15622236759
          • E-mail: zhlx09@163.com
        • Ledende efterforsker:
          • LuQian Zhou, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 40-75 år, mand eller kvinde.
  2. Har spirometrisk tegn på KOL med en FEV1 på < 50 % forudsagt og FEV1/FVC < 0,70, målt inden for de sidste 6 måneder (GOLD stadium III og IV). Stabil sygdom siden 4 uger eller mere før randomisering.
  3. PCO2 på 7 kPa, kombineret med en pH på 7,35 eller derover. Disse gasser skal måles efter 30 minutter indånding af rumluft i siddende stilling
  4. Ingen behandling med NPPV og respiratorisk muskeltræning de sidste 8 uger

Ekskluderingskriterier:

  1. Rygere kan udelukkes;
  2. Sygdomme i lunge eller thorax udover KOL: OSA Avanceret lungefibrose, fremskreden bronkiektaser, aktiv tuberkulose, posttuberkulosesyndrom, lungebetændelse, svær kyphoscoliose, trakeostoma, neuromuskulære sygdomme eller enhver anden lidelse, som kan resultere i forhøjet PCO2
  3. Body mass index på 35 kg/m² eller derover. Alvorlig hjertesygdom, NYHA IV, ustabil angina, svær hjertearytmi, især af ventrikulær oprindelse (atrieflimren er ikke et udelukkelseskriterium).
  4. Lokal forstyrrelse af ansigt, hud, tunge, øvre luftveje, strubehoved og øvre spiserør.
  5. Alvorlige kroniske sygdomme undtagen KOL, der forhindrer patienten i at følge tidsplanen for denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NPPV+IMT
noninvasiv overtryksventilation og inspiratorisk muskeltræning
ikke-invasiv overtryksventilation
inspiratorisk muskeltræning
Aktiv komparator: NPPV
ikke-invasiv overtryksventilation
inspiratorisk muskeltræning
noninvasiv overtryksventilation og inspiratorisk muskeltræning
Aktiv komparator: JEG ER T
inspiratorisk muskeltræning
ikke-invasiv overtryksventilation
noninvasiv overtryksventilation og inspiratorisk muskeltræning
Placebo komparator: LTOT
Langtids iltbehandling
ikke-invasiv overtryksventilation
inspiratorisk muskeltræning
noninvasiv overtryksventilation og inspiratorisk muskeltræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline i livskvalitet ved 8 uger
Spørgeskema med svær respiratorisk insufficiens (SRI) og vurdering af kronisk obstruktiv lungesygdom (CAT)
Ændring fra baseline i livskvalitet ved 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline i respiratorisk muskelstyrke efter 8 uger
Ændring fra baseline i respiratorisk muskelstyrke efter 8 uger
Dyspnø
Tidsramme: Ændring fra baseline ved dyspnø efter 8 uger
baseline dyspnøindeks (BDI) og overgangsdyspnøindeks (TDI)
Ændring fra baseline ved dyspnø efter 8 uger
Gåafstand i 6MWT
Tidsramme: Skift fra baseline i gåafstand efter 8 uger
Ændring fra baseline i gået distancetest 6-minutters gangtest ved 8 uger
Skift fra baseline i gåafstand efter 8 uger
Hyppighed af akutte eksacerbationer af KOL
Tidsramme: 8 uge
8 uge
Lungefunktionsprøver
Tidsramme: Ændring fra baseline i lungefunktionstest efter 8 uger
Ændring fra baseline i lungefunktionstest efter 8 uger
Blodgasniveauer
Tidsramme: Ændring fra baseline i blodgasniveauer efter 8 uger
Ændring fra baseline i blodgasniveauer efter 8 uger
Søvnkvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline i søvnkvalitet efter 8 uger
Epworths søvnighedsskala
Ændring fra baseline i søvnkvalitet efter 8 uger
Længde af hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 8 uge
8 uge
hyppigheden af ​​hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 8 uge
8 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: LuQian Zhou, Doctor, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2013

Først opslået (Skøn)

20. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NPPV

3
Abonner