Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

In vivo treg ekspansion og graft-versus-værts-sygdomsprofylakse

1. juni 2017 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

In vivo treg-udvidelse og graft-versus-værts-sygdomsprofylakse med IL-2, sirolimus og tacrolimus efter allogen hæmatopoietisk celletransplantation

IL-2 add-back post allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), kombineret med Sirolimus (SIR), Tacrolimus (TAC) vil optimere Treg rekonstitution og forhindre graft versus host sygdom (GVHD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

1) Bestem, om et GVHD-profylakseregime med IL-2/SIR/TAC øger in vivo Treg-differentiering og vækst; 2) Undersøg sikkerheden og virkningerne af IL-2/SIR/TAC på forekomsten af ​​akut og kronisk GVHD; 3) Evaluer indflydelsen af ​​dobbelt IL-2-tilskud og pattedyrsmål for rapamycin (mTOR)-hæmning på T-cellespecifikke signalveje og polariseringen af ​​nye T-hjælperceller.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have et tilgængeligt 8/8 humant leukocytantigen (HLA)-A, -B, -C og -DRB1 matchet-relateret eller ikke-beslægtet donor allogen hæmatopoietisk perifert blodstamcelletransplantat.

  • Akut myeloid leukæmi, myelodysplasi, akut lymfoblastisk leukæmi, kronisk myeloid leukæmi eller myeloproliferative neoplasmer, der kræver en matchet allogen HSCT.

    • Akut leukæmi (AML eller ALL) skal være i fuldstændig remission defineret som: <5 % marvblaster uden morfologiske tegn på leukæmi, ingen perifere blaster, marv >20 % cellulært og perifert absolut neutrofiltal >1000/µL (blodpladegenvinding er ikke påkrævet).
    • Myelodysplasi (MDS) og kronisk myeloid leukæmi (CML): Skal have <5 % marvblaster.
    • Myeloproliferative neoplasmer (MPN): Skal have <5 % perifere/marvblaster.

  • Tilstrækkelig vital organfunktion:

    1. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 45 % ved multi-gated acquisition (MUGA) scanning eller ECHO
    2. Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1), forceret vital kapacitet (FVC) og justeret diffuserende lungekapacitetsiltning (DLCO) ≥ 50 % af forudsagte værdier på lungefunktionstests
    3. Transaminaser (AST, ALAT) < 2 gange øvre grænse for normale værdier
    4. Kreatininclearance ≥ 50 cc/min.
  • Præstationsstatus: Karnofsky Performance Status Score ≥ 80 %
  • Donorberettigelse: Berettigede donorer vil omfatte raske søskende, slægtninge eller ikke-beslægtede donorer, der matches med patienten ved HLA-A, B, C og DRB1 ved højopløsningstypeskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion ikke kontrolleret med passende antimikrobiel behandling
  • Anamnese med HIV-, hepatitis B- eller hepatitis C-infektion
  • Anti-thymocytglobulin, alemtuzumab, bortezomib eller cyclophosphamid administreret inden for 14 dage før eller planlagt til behandling med HCT-behandling eller som en del af GVHD-profylakse i de 14 dage efter HCT.
  • Overfølsomhed over for rekombinant human IL-2
  • Kronisk lymfatisk leukæmi, Hodgkin-lymfom og non-hodgkin-lymfom er udelukket, da disse maligniteter kan udtrykke IL-2-receptoren og udgøre et potentielt vækstsignal til enhver nuværende sygdom.
  • Sorrors co-morbiditetsfaktorer med total score >4

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GVHD regime
Graft versus host disease (GVHD) profylakse regime IL-2 med Sirolimus og Tacrolimus efter allogen hæmatopoietisk celletransplantation (HCT).
Medicin: IL-2
En subkutan injektion vil blive givet 3 gange om ugen (adskilt med mindst 1 dag mellem injektionerne), fra dag 0 til +90 (+/- 7 dage).
Andre navne:
  • Proleukin®
  • (aldesleukin)
Medicin: Tacrolimus
Vil blive administreret med 0,01 mg/kg/dag (baseret på ideel kropsvægt) kontinuerlig IV-infusion eller tilsvarende oral dosering startende på dag -3
Medicin: Sirolimus
Mundtlig på dag -1. Dosis til påfyldning er 12 mg gennem munden (PO)
Andre navne:
  • Rapamune

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regulatoriske T-celler (Tregs)/Total CD4+-celler på dag 30 efter HCT
Tidsramme: 30 dage efter HCT
Procentdel af Treg blandt CD4+ T-celler i blod på dag 30 efter hæmatopoietisk celletransplantation (HCT), for at sammenligne med SIR/TAC alene data fra et tidligere forsøg (median på 16%). Undersøgelsen var designet til at fange en stigning i regulatoriske T-celler fra en median på 16,0 % på dag +30.
30 dage efter HCT

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse på dag +365
Tidsramme: 365 dage efter HCT
Samlet overlevelse vil blive defineret som tiden fra transplantationsdato til død uanset årsag.
365 dage efter HCT
Kumulativ forekomst af tilbagefald
Tidsramme: 1 år efter HCT
Forekomst af tilbagefald af primær sygdom i henhold til standarddefinitioner.
1 år efter HCT
Kumulativ forekomst af grad II-IV akut GVHD efter dag +100
Tidsramme: 100 dage efter HCT
Akut GVHD vil blive klassificeret efter 1995 konsensus retningslinjer.
100 dage efter HCT
Kumulativ forekomst af kronisk GVHD efter dag +365
Tidsramme: 365 dage efter HCT
Kumulativ forekomst af kronisk GVHD om dagen +365 pr. NIH-konsensuskriterier.
365 dage efter HCT
Forekomst af ikke-tilbagefaldsdød
Tidsramme: 365 dage efter HCT
Forekomst af ikke-tilbagefaldsdød/transplantationsrelateret dødelighed. Ikke-tilbagefaldsdød defineres som død i kontinuerlig remission fra primær sygdom, der kræver transplantation.
365 dage efter HCT
Forekomst af uventede eller alvorlige bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til dage 130 efter HCT
Grad 3-5 uventede eller alvorlige bivirkninger (AE'er) ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.4.03) blev registreret op til dag +130 eller 30 dage efter den sidste dosis af IL-2. Hændelser anført, med kausalitet i forhold til undersøgelsesbehandling noteret.
Op til dage 130 efter HCT
Andel af Treg blandt CD4+ T-celler i blod på dag +90 efter HCT
Tidsramme: 90 dage efter HCT
Andelen af ​​Tregs til ikke-Treg CD4+-celler, der skal vurderes på dag +90. Naturlige dræberceller (NK'er): Median K/uL NK-celler.
90 dage efter HCT
STAT3, STAT5 (Y694) og S6 fosforylering blandt treg og ikke-treg på dag 30
Tidsramme: 30 dage efter HCT
Fosforylering (p): pSTAT3, pSTAT5 (Y694) og pS6 blandt Treg og ikke-Treg på dag +30.
30 dage efter HCT
STAT3, STAT5 (Y694) og S6 fosforylering blandt treg og ikke-treg på dag 90
Tidsramme: 90 dage efter HCT
Fosforylering (p): pSTAT3, pSTAT5 (Y694) og pS6 blandt Treg og ikke-Treg på dag +90.
90 dage efter HCT

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktion af blodtreg efter allogen HSCT
Tidsramme: 30 dage efter HCT
Procent af Treg-undertrykkelse på dag +30. Efterforskerne havde også planlagt at teste Treg-funktionen på dag +90, hvis tilstrækkelige Tregs havde været tilgængelige til analyse.
30 dage efter HCT
Rate of Natural Killer Cell (NK) rekonstituering
Tidsramme: 365 dage efter HCT
Efterforskere planlagde at overvåge rekonstituering af naturlige dræberceller (NK). Standard immundefekt flowcytometripaneler (IDP) skulle tegnes på dag +90, +180 og +365 for at evaluere NK-rekonstitution. Resultater af standard laboratorietest skal sammenlignes med kompilerede data på et senere tidspunkt
365 dage efter HCT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Brian Betts, MD, Moffitt Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MCC-17578
  • NCI-2014-00755 (Anden identifikator: NCI CTRP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger