Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RDEA3170 Monoterapi hos forsøgspersoner med gigt

4. juni 2015 opdateret af: Ardea Biosciences, Inc.

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, multicenter, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​RDEA3170 monoterapi hos forsøgspersoner med gigt

Denne undersøgelse vil vurdere serumurinsyresænkende virkninger og sikkerhed ved 3 dosisniveauer af RDEA3170 sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med gigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette monoterapistudie er det indledende fase 2-studie for RDEA3170 og er designet til at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​multiple dosisniveauer af RDEA3170 med placebo, når det gives i op til 24 uger til forsøgspersoner med gigt. Placebokontrollen for RDEA3170 er inkluderet i denne undersøgelse for at minimere bias i undersøgelsesvurderinger og -overvågning. For at nå målet om at forstå sikkerhedsprofilen for RDEA3170 er det desuden vigtigt at sammenligne RDEA3170 monoterapi med placebo i mindst 24 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
172

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
      • Gulf Shores, Alabama, Forenede Stater, 36542
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
      • Gold River, California, Forenede Stater, 95670
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94578
      • San Ramon, California, Forenede Stater, 94582
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80918
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33027
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Forenede Stater, 30338
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83646
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Forenede Stater, 42701
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28152
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45224
      • Perrysburg, Ohio, Forenede Stater, 43551
      • Perrysburgh, Ohio, Forenede Stater, 43551
      • Willoughby Hills, Ohio, Forenede Stater, 44904
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
    • Tennessee
      • Spring Hill, Tennessee, Forenede Stater, 37174
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23114
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen opfylder diagnosen gigt i henhold til American Rheumatism Association Criteria for Classification of Acute Arthritis of Primary Gout.
  • Forsøgspersonen har et serumuratniveau ≥ 6,5 mg/dL og ≤ 10,0 mg/dL under screeningsperioden.
  • Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks < 40 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer. Personen indtager mere end 14 drinks alkohol om ugen (f.eks. 1 drink = 150 ml vin, 360 ml øl eller 45 ml hård spiritus).
  • Forsøgspersonen har en historie eller mistanke om nyresten.
  • Forsøgspersonen har en historie eller mistanke om stofmisbrug inden for de seneste 5 år.
  • Personen har en historie med symptomatisk myositis/myopati eller rabdomyolyse.
  • Forsøgspersonen har en kendt eller mistænkt human immundefektvirusinfektion.
  • Forsøgspersonen har en positiv test for aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-infektion.
  • Forsøgspersonen har en anamnese med malignitet inden for de foregående 5 år med undtagelse af non-melanom hudkræft, der er blevet behandlet uden tegn på tilbagefald, behandlet cervikal dysplasi eller behandlet in situ grad 1 livmoderhalskræft.
  • Person inden for de sidste 12 måneder med: ustabil angina, New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt, myokardieinfarkt, slagtilfælde eller dyb venetrombose; eller personer, der i øjeblikket får antikoagulantia.
  • Forsøgspersonen har et QT-interval korrigeret for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel > 450 msek i løbet af screeningsperioden, bekræftet ved en gentagen vurdering.
  • Personen har ukontrolleret hypertension.
  • Forsøgspersonen har en estimeret kreatininclearance < 60 ml/min.
  • Forsøgspersonen har en alkalisk fosfatase > 2,0 x øvre normalgrænse i screeningsperioden.
  • Personen har aktiv leversygdom eller nedsat leverfunktion.
  • Forsøgspersonen modtager kronisk behandling med mere end 325 mg salicylater pr. dag.
  • Personen har en medicinsk tilstand, der kræver eller kan kræve systemisk immunsuppressiv (f.eks. kronisk lavdosis oral prednison) eller immunmodulerende behandling.
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at tage colchicin mod gigtopblussende profylakse.
  • Forsøgspersonen får stærke eller moderate CYP3A-hæmmere, p-glycoprotein-hæmmere eller digoxin.
  • Forsøgspersonen modtog et stærkt enzyminducerende lægemiddel eller produkt (f.eks. rifampin, rifabutin, phenytoin, phenobarbital, perikon) inden for 2 måneder før dag 1 eller nægter at afstå fra at tage disse medikamenter indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen modtog en forsøgsbehandling inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før screeningsperioden.
  • Forsøgspersonen har enhver anden medicinsk eller psykologisk tilstand, som efter Investigator og/eller Medical Monitors mening kan skabe unødig risiko for forsøgspersonen eller forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde protokolkravene eller til at fuldføre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Placebo gruppe
Medicin: Placebo
Eksperimentel: RDEA3170 5 mg qd
Ingen titrering.
Medicin: RDEA3170 5 mg
Eksperimentel: RDEA3170 10 mg qd
Forøgelse fra RDEA3170 5 mg til RDEA3170 10 mg qd i uge 2.
Medicin: RDEA3170 10 mg
Eksperimentel: RDEA3170 12,5 mg qd
Forøgelse fra RDEA3170 10 mg til RDEA3170 12,5 mg qd i uge 4.
Medicin: RDEA3170 12,5 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​RDEA3170 monoterapi i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Procentvis ændring fra baseline i serumuratniveauer i uge 12.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger og ændringer fra baseline i laboratorieværdier, vitale tegn og elektrokardiogrammer
Tidsramme: 8 måneder
Sikkerhedsvurderinger omfatter optagelse af uønskede hændelser (AE), registrering af gigtudbrud, kliniske sikkerhedslaboratorietests (f.eks. hæmatologi, serumkemi og urinanalyse), fysiske undersøgelser, målinger af vitale tegn og EKG'er.
8 måneder
Effekten af ​​RDEA3170 monoterapi i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Procentvis ændring fra baseline i serumuratniveauer ved hvert besøg. Andel af forsøgspersoner med et serumuratniveau < 6,0 og < 5,0 mg/dL ved hvert besøg.
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ardea Biosciences, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: J. Hall, MD, Ardea Biosciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RDEA3170-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger