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RDEA3170 Monotherapie bei Patienten mit Gicht

4. Juni 2015 aktualisiert von: Ardea Biosciences, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der RDEA3170-Monotherapie bei Patienten mit Gicht

In dieser Studie werden die Serumharnsäure-senkende Wirkung und die Sicherheit von 3 Dosierungen von RDEA3170 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Gicht untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Monotherapie-Studie ist die erste Phase-2-Studie für RDEA3170 und soll die Sicherheit und Wirksamkeit mehrerer Dosierungen von RDEA3170 mit Placebo vergleichen, wenn diese bis zu 24 Wochen lang an Gichtpatienten verabreicht werden. Die Placebokontrolle für RDEA3170 ist in dieser Studie enthalten, um Verzerrungen bei der Studienbewertung und -überwachung zu minimieren. Um das Ziel zu erreichen, das Sicherheitsprofil von RDEA3170 zu verstehen, ist es außerdem wichtig, die RDEA3170-Monotherapie mit Placebo über mindestens 24 Wochen zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
172

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
      • Gulf Shores, Alabama, Vereinigte Staaten, 36542
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
      • Gold River, California, Vereinigte Staaten, 95670
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94578
      • San Ramon, California, Vereinigte Staaten, 94582
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80918
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42701
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28152
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45224
      • Perrysburg, Ohio, Vereinigte Staaten, 43551
      • Perrysburgh, Ohio, Vereinigte Staaten, 43551
      • Willoughby Hills, Ohio, Vereinigte Staaten, 44904
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
    • Tennessee
      • Spring Hill, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37174
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband erfüllt die Diagnose Gicht gemäß den Kriterien der American Rheumatism Association für die Klassifizierung der akuten Arthritis bei primärer Gicht.
  • Der Proband hat während des Screening-Zeitraums einen Serumharnsäurespiegel von ≥ 6,5 mg/dl und ≤ 10,0 mg/dl.
  • Die Person hat einen Body-Mass-Index < 40 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Die Testperson ist schwanger oder stillt. Der Proband konsumiert mehr als 14 alkoholische Getränke pro Woche (z. B. 1 Getränk = 150 ml Wein, 360 ml Bier oder 45 ml Schnaps).
  • Die Person hat eine Vorgeschichte oder einen Verdacht auf Nierensteine.
  • Der Proband hat in den letzten 5 Jahren eine Vorgeschichte oder einen Verdacht auf Drogenmissbrauch.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von symptomatischer Myositis/Myopathie oder Rhabdomyolyse.
  • Der Proband hat eine bekannte oder vermutete Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus.
  • Der Proband hat einen positiven Test auf eine aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.
  • Der Patient hat in den letzten 5 Jahren eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, der ohne Anzeichen eines Wiederauftretens behandelt wurde, zervikaler Dysplasie oder in situ behandeltem Gebärmutterhalskrebs Grad 1.
  • Proband innerhalb der letzten 12 Monate mit: instabiler Angina pectoris, Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder tiefer Venenthrombose; oder Personen, die derzeit Antikoagulanzien erhalten.
  • Das QT-Intervall des Probanden wurde gemäß der Formel von Fridericia um die Herzfrequenz korrigiert und betrug während des Screening-Zeitraums > 450 ms, was durch eine wiederholte Beurteilung bestätigt wurde.
  • Das Subjekt hat unkontrollierten Bluthochdruck.
  • Der Proband hat eine geschätzte Kreatinin-Clearance von < 60 ml/min.
  • Der Proband hat während des Screening-Zeitraums eine alkalische Phosphatase von > 2,0 x Obergrenze des Normalwerts.
  • Das Subjekt hat eine aktive Lebererkrankung oder eine eingeschränkte Leberfunktion.
  • Der Patient erhält eine chronische Behandlung mit mehr als 325 mg Salicylaten pro Tag.
  • Der Patient hat eine Krankheit, die eine systemische immunsuppressive (z. B. chronisch niedrig dosierte orale Prednisontherapie) oder immunmodulatorische Behandlung erfordert oder erfordern könnte.
  • Der Proband ist nicht in der Lage, Colchicin zur Gichtprophylaxe einzunehmen.
  • Der Proband erhält starke oder mäßige CYP3A-Inhibitoren, P-Glykoprotein-Inhibitoren oder Digoxin.
  • Der Proband erhielt innerhalb von 2 Monaten vor Tag 1 ein stark enzyminduzierendes Medikament oder Produkt (z. B. Rifampin, Rifabutin, Phenytoin, Phenobarbital, Johanniskraut) oder weigerte sich, bis zum Ende der Studie auf die Einnahme dieser Medikamente zu verzichten.
  • Der Proband erhielt innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening-Zeitraum eine Prüftherapie.
  • Der Proband leidet an einer anderen medizinischen oder psychologischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes und/oder des medizinischen Monitors ein übermäßiges Risiko für den Probanden darstellen oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, die Protokollanforderungen einzuhalten oder die Studie abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Gruppe
Arzneimittel: Placebo
Experimental: RDEA3170 5 mg qd
Keine Titration.
Arzneimittel: RDEA3170 5mg
Experimental: RDEA3170 10 mg qd
Erhöhung von RDEA3170 5 mg auf RDEA3170 10 mg qd in Woche 2.
Arzneimittel: RDEA3170 10mg
Experimental: RDEA3170 12,5 mg qd
Erhöhung von RDEA3170 10 mg auf RDEA3170 12,5 mg qd in Woche 4.
Arzneimittel: RDEA3170 12,5 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der RDEA3170-Monotherapie in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Prozentuale Veränderung des Serumharnsäurespiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse und Veränderungen der Laborwerte, Vitalfunktionen und Elektrokardiogramme gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Monate
Zu den Sicherheitsbewertungen gehören die Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse (AE), die Aufzeichnung von Gichtanfällen, klinische Sicherheitslabortests (z. B. Hämatologie, Serumchemie und Urinanalyse), körperliche Untersuchungen, Messungen der Vitalfunktionen und EKGs.
8 Monate
Wirksamkeit der RDEA3170-Monotherapie in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Prozentuale Veränderung des Serumharnsäurespiegels gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch. Anteil der Probanden mit einem Serumuratspiegel < 6,0 und < 5,0 mg/dl bei jedem Besuch.
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ardea Biosciences, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: J. Hall, MD, Ardea Biosciences, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RDEA3170-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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